olum 85% 2,06 g v 1 čapíku
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v ťarchavosti, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik
pravidelného odchodu stolice.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok sa prejaví po 10 – 20 minútach po zavedení čapíka.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku. Ileus, bolesti brucha nejasného pôvodu, análne fisury, krvácajúce hemoroidy.
Čapíky nie sú určené deťom do 10 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Na liek môže vzniknúť závislosť, preto sa neodporúča jeho stále denné používanie dlhšie ako týždeň.
4.5. Liekové a iné interakcie
Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka so svrbením a pálením.
4.9. Predávkovanie
Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti až zvracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Iné laxatíva, glycerol ATC kód:A06AX01
Mechanizmus účinku:
Glycerol obsiahnutý v čapíku, viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a zväčšuje jej objem a uľahčuje tak jej odchod pri zápche.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lieková forma a množstvo glycerolu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové účinky.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti'
Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym použitím glycerolových
čapíkov, vrátane ťarchavých žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri rektálnom použití glycerolu je zanedbateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii carbonas decahydricus, acidum stearicum.
6.2. Inkompatibilty
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 10-25oC.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Plastová forma na čapíky PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľa, skladačka
Veľkosť balenia: 10 čapíkov
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím sa čapík uvoľní nastrihnutím plastovej fólie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GALVEX spol. s r.o. , Na Karlove 26, 974 00 Banská Bystrica, SR
8. Registračné číslo
61 / 0215 / 03 - S
9. Dátum registrácie
5. 6. 2003
10. Dátum poslednej revízie textu
júl 2003