ivo je buprenorfíniumchlorid.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, manitol, povidón, bezvodá kyselina citrónová, citrónan sodný, magnéziumstearát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Veľká Británia.
1. ČO JE SUBUTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Sublingválne tablety sú biele, oválne, balené jednotlivo v blistrovom balení po 7 a 28 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Liek sa používa na liečbu drogovej závislosti.
Subutex predstavuje časť medicínskeho, sociálneho a psychologického liečebného programu pacientov závislých na drogách typu opioidov (narkotík).
Liečba sublingválnymi tabletami Subutex je určená pre dospelých a deti nad 15 rokov a je dobrovoľná.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SUBUTEX Neužívajte Subutex:
- keď ste precitlivený (alergický) na buprenorfín alebo niektorú z ďalších zložiek Subutexu,
- keď ste mladší ako 15 rokov,
- keď máte závažné problémy s dýchaním,
- keď máte závažné problémy s pečeňou,
- keď ste intoxikovaný alkoholom alebo máte delirium tremens,
- keď používate metadón,
- keď používate opiodové analgetiká (lieky proti bolesti) III. stupňa.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Subutexu:
Niektorí ľudia zomreli na zlyhanie dýchania (neschopnosť dýchať), pretože Subutex zneužívali alebo súčasne s ním užívali benzodiazepíny (trankvilizéry).
V súvislosti so zneužívaním, hlavne vnútrožilovou cestou a vo vysokých dávkach, boli hlásené prípady závažného akútneho pečeňového poškodenia (problémy s pečeňou). Tieto poškodenia pečene môžu byť spôsobené špeciálnymi stavmi, ako sú vírusové infekcie (chronická hepatitída C), nadmerné požívanie alkoholu, anorexia alebo môžu byť spojené s užívaním liekov (napr. antiretrovírusové analógy nukleozidov - lieky používané na liečbu AIDS, aspirín - liek proti bolesti hlavy, amiodarón - na liečbu porúch srdcového rytmu, izoniazid - liek na liečbu tuberkulózy, valproát - používaný na liečbu epilepsie). Ak máte príznaky, ako sú silná únava, svrbenie alebo ak vaša pokožka, či oči ožltli, bezodkladne to oznámte lekárovi, aby ste mohli dostať primeranú liečbu.
Tento liek môže spôsobiť abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako štyri hodiny po užití narkotika
(morfín, heroín alebo podobné látky).
Tento liek môže spôsobovať ospalosť, ktorú môže zvyšovať alkohol alebo lieky proti úzkosti. Poraďte sa s Vaším lekárom v prípade, že máte:
- nedávne zranenie hlavy,
- nízky krvný tlak (hypotenziu),
- muži: problémy s močením (hlavne spojené so zväčšenou prostatou).
Tento liek môže maskovať bolesť spojenú s niektorými ochoreniami. Ak užívate Subutex, nezabudnite sa o tom poradiť s Vaším lekárom.
Tento liek môže spôsobiť, že Váš krvný tlak náhle klesne, čo sa prejaví pocitom závratov, ak príliš rýchlo vstanete zo sedu alebo ľahu.
Subutex môže vyvolať farmakologickú (liekovú) závislosť.
Predovšetkým na začiatku liečby sa odporúča predpisovať a vydávať liek pacientovi iba na krátke
časové obdobie.
Pretože Subutex obsahuje laktózu, nemá sa používať pri galaktozémii, glukózovo-galaktózovom malabsorbčnom syndróme alebo pri deficiencii laktázy (zriedkavé metabolické ochorenia).
Poraďte sa s Vaším lekárom v prípade, že máte:
- astmu alebo iné problémy s dýchaním,
- ochorenie obličiek,
- ochorenie pečene.
Tehotenstvo
Na základe očakávaného prínosu v porovnaní s rizikom pre matku a novorodenca, buprenorfín sa počas tehotenstva môže predpísať.
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Dojčenie sa v prípade liečby Subutexom neodporúča.
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Subutex môže spôsobiť ospalosť. Ak sa cítite unavený, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Subutexu:
Športovci si musia uvedomiť, že tento liek môže, vzhľadom na jeho účinnú zložku, spôsobiť pozitívne reakcie pri “antidopingových testoch“.
Subutex obsahuje laktózu. Ak netolerujete niektoré cukry, musíte o tom povedať Vášmu lekárovi pred tým, ako Vám predpíše tento liek.
Používanie iných liekov
Sedatíva (lieky na ukľudnenie), anxiolytiká (lieky proti úzkosti), antidepresíva (používané pri depresii)
a niektoré lieky na vysoký tlak krvi môžu zvýšiť centrálne účinky buprenorfínu, preto treba užívanie týchto liekov starostlivo sledovať.
Užívanie Subutexu súčasne s benzodiazepínmi (lieky používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku) môže spôsobiť smrť v dôsledku zlyhania dýchania.
Užívanie tohto lieku s naltrexonom môže spôsobiť abstinenčný syndróm.
Inhibítory cytochrómu P450 (napr. ritonavir, nelfinavir, indavir (lieky používané pri AIDS), ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu infekcií vyvolaných hubami) môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu v krvi. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie týchto liekov so Subutexom starostlivo monitorovať a v niektorých prípadoch si môže vyžadovať, aby Vám lekár znížil dávku.
Počas liečby Subutexom nepite alkoholické nápoje ani neužívajte lieky, ktoré obsahujú alkohol.
Aby sa zabránilo možnosti ovplyvnenia účinku jedného lieku iným liekom, uistite sa, že ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali o všetkých iných liekoch, ktoré súčasne užívate.
3. AKO UŽÍVAŤ SUBUTEX
Sublingválna cesta (pod jazyk) je jedinou účinnou cestou podania tohto lieku. Držte tabletu pod jazykom, kým sa rozpustí.
Neprehĺtajte tablety. Užívajte dávku raz denne.
Váš lekár Vám určí dávku, ktorá je pre Vás najlepšia. V priebehu liečby môže lekár dávku upraviť, podľa Vašej reakcie na liek.'
Dĺžka liečby
Dĺžku liečby Vám určí ošetrujúci lekár individuálne.
Po čase, keď bude liečba úspešná, môže lekár dávku postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku. V závislosti od Vášho stavu možno dávku Subutexu, pod starostlivým dohľadom lekára, postupne znižovať, až bude prípadne vysadený.
Nemeňte liečbu žiadnym spôsobom, ani ju neprerušujte bez súhlasu lekára, ktorý Vás lieči.
Účinnosť tejto liečby závisí od:
- dávky
- kombinácie so sprievodnou lekárskou, psychologickou a sociálnou starostlivosťou.
Ak máte dojem, že účinok Subutexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste užili viac Subutexu, ako ste mali:
V prípade predávkovania buprenorfínom musíte okamžite ísť alebo sa dať odviezť na pohotovosť
alebo do nemocnice.
Ihneď sa spojte s lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Ak ste zabudli užiť Subutex:
Kontaktujte svojho lekára.
Účinky po ukončení liečby Subutexom:
Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Subutex môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po prvej dávke buprenorfínu sa u Vás môžu objaviť abstinenčné príznaky z vysadenia opioidov. Pri buprenorfíne sa objavili nasledovné vedľajšie účinky:
• časté vedľajšie účinky (1 % - 10 %): zápcha, nevoľnosť, vracanie, nespavosť, bolesť hlavy, omdlievanie, závrat, únava, ospanlivosť, pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sedu alebo ľahu, potenie;
• zriedkavé vedľajšie účinky (0,01 % - 0,1 %, pozri časť 2): depresia dýchania (závažné ťažkosti
s dýchaním), halucinácie, problémy s pečeňou so žltačkou alebo bez nej; pri injekčnom zneužití môže tento liek spôsobiť infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou;
• veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (<0,01%): reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ako sú kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, krku a hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. UCHOVÁVANIE SUBUTEXU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika Schering-Plough CE AG Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2008.