a musí začať intravenózna liečba. Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť ihneď k dispozícii lieky a vybavenie ako napríklad endotracheálna trubica a ventilátor.
I
ndividuálne posúdenie prínosov a rizík
U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom. V každom prípade musí byť podávaná aktivita najnižšia možná na získanie požadovaných diagnostických informácií.
Poruc ha f unkcie obl iči ek / por ucha f unkci e peče ne
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov Striascan neodporúča v prípadoch pacientov so stredne ťažkým alebo
ťažkým renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a
rizika u týchto pacientov.
Príprava pacienta
Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a nabádaný na čo najčastejšie močenie počas prvých hodín po vyšetrení, aby sa znížila expozícia žiareniu.
Osobitné upozornenia
Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je
ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
4.5 Liekové a iné interakcie
U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Joflupán sa viaže na dopamínový nosič. Preto u účinných látok s vysokou afinitou k dopamínovému
nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky Striascanom. Medzi tieto lieky patria:
- amfetamíny,
- benzatropín,
- bupropión,
- kokaín,
- mazindol,
- metylfenidát,
- fentermín a
- sertralín.
Medzi účinné látky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia so Striascanom, patria:
- amantadín,
- benzhexol,
- budipín,
- levodopa,
- metoprolol,
- primidón,
- propranolol a
- selegilín.
U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa neočakáva interferencia s diagnostikom Striascan a môže sa pokračovať v ich užívaní, ak je to potrebné. Medzi lieky, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom Striascan pri štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Ženy v r epr odukčnom ve ku
Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
V prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
GraviditaŠtúdie reprodukčnej toxicity u zvierat pre tento produkt neboli vykonané. Rádionuklidové postupy
vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod. Podanie joflupánu (123I) v dávke
185 MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 2,6 mGy maternicou. Striascan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Doj če ni e Nie je známe, či sa joflupán (123I) vylučuje do materského mlieka. Pred podávaním rádiofarmaka
matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka
neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie
aktivity do materského mlieka.
Ak sa podávanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na dobu 3 dní a substituovať
podávaním náhradného materského mlieka (umelá výživa). Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt sa má znehodnotiť.
FertilitaŠtúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeStriascan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyPri lieku joflupán (123I) boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky.
Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10) Menej časté (³1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
T
riedy orgánových systémov
podľa MedDRA
N
ežiaducich účinkov
P
re
f
e
rovaný termín
F
r
ekvencia
P
oruchy imunitného systému Precitlivenosť Neznáme
P
oruchy metabolizmu a
výživy
Zvýšená chuť do jedla Menej časté
P
oruchy nervového systému Bolesť hlavy Časté
Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Menej časté
P
oruchy ucha a labyrintu Závrat Menej časté
Poruchy cievneho systému Pokles tlaku krvi Neznáme
P
oruchy dýchacej sústavy,
hrudníka a mediastína
Dyspnoe Neznáme
P
oruchy gastrointestinálneho
t
raktu
Nevoľnosť, sucho v ústach Menej časté
Vracanie Neznáme
P
oruchy kože a podkožného
t
kaniva
C
elkové poruchy a reakcie v mieste podania
Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť
alebo pocit pálenia po podaní
lieku do malých žíl)
Neznáme
Menej časté
Pocit tepla Neznáme
Expozícia ionizačnému žiareniu sa spája s vyvolaním nádorových ochorení a možnosťou vzniku
dedičných chýb. Keďže účinnou dávkou je 4,6 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity
185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
Hl ás eni e podozr ení na nežiaduc e r ea kcie 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V..
4.9 PredávkovanieV prípade predávkovania rádioaktivitou sa odporúča časté močenie a defekácia, aby sa minimalizovala radiačná dávka u pacienta. Pri použití týchto metód treba dbať na to, aby sa predišlo kontaminácii rádioaktivitou vylučovanou pacientom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmakum pre centrálny nervový systém, ATC kód: V09AB03.
Zdá sa, že pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia Striascan nevykazuje farmakodynamickú aktivitu.
Me chani zmus úč i nku
Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán (123I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne
10-násobne). Neexistujú skúsenosti s iným typov tremoru ako s esenciálnym tremorom.
K li ni cká úč innosť
Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb - demencia s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerova choroba (124 osôb), vaskulárna demencia
(9 osôb) a iné ochorenia (11 osôb) - sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia
snímok s joflupánom (123I) porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti
liečby a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty citlivosti joflupánu (123I) pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0 % do 80,2 % a hodnoty špecificity od 88,6 % do 91,4 %. Pozitívna prediktívna
hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9 % do 84,4 % a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti joflupánu (123I) v rozmedzí od 75,0 % do 80,2 % a hodnoty špecificity od 81,3 % do 83,9 %, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli do skupiny pacientov bez DLB. Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6 % do 63,4 % a špecificita od 88,6 % do 91,4 %, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli do skupiny pacientov s DLB.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Joflupán (123I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej
aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Vychytávanie v orgánoch
Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7 % aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3 % po 5 hodinách. Usudzuje sa, že približne 30 % celkovej aktivity v mozgu je spôsobených striatálnym vychytávaním.
Eliminácia
Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60 % aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14 % fekálnou exkréciou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje o joflupáne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu joflupánu neboli vykonané.
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako s
rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi kompetentnými orgánmi. Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad
schválenými postupmi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina octová ľadová (E 260) Trihydrát octanu sodného (E 262) Bezvodý etanol (E 1510)
Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
2,5 ml i nj ekčná l iekovka:
35 hodín od ukončenia syntézy (7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
5,0 ml i nj ekčná l iekovka:
48 hodín od ukončenia syntézy (20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom olovenom kryte.
Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
15 ml jantárová sklenená injekčná liekovka uzatvorená gumenou zátkou a kovovou pertľou.
Injekčná liekovka je kvôli ochrannému tieneniu umiestnená v olovenej nádobe a zabalená v kovovej krabici.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
V šeobecné var ovania
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických
zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu. Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie
laborantov. Povinné je primerané tienenie.
Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď. Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. DOZIMETRIA
Biokinetický model pre joflupán (123I) prijatý ICRP 128 (Medzinárodnou komisiiou pre rádiologickú ochranu, 2015) predpokladá počiatočné vychytávanie 31 % podanej aktivity v pečeni,
11 % v pľúcach a 4 % v mozgu. Predpokladá sa, že zvyšok sa rovnomerne rozdelí do zvyšných orgánov a tkanív. Pri všetkých orgánoch a tkanivách sa predpokladá, že 80 % sa vylučuje s
biologickým polčasom 58 hodín a 20 % s biologickým polčasom 1,6 hodiny. Ďalej sa pri všetkých orgánoch a tkanivách predpokladá, že 60 % injekčne podanej aktivity sa vylučuje do moču a 40 % sa vylučuje do gastrointestinálneho traktu. Aktivita v pečeni sa vylučuje podľa modelu žlčníka z
publikácie 53 (ICRP, 1987), kde sa 30 % eliminuje žlčníkom a zvyšok prechádza priamo do tenkého čreva.
Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej
injekčnej aplikácii joflupánu (123I) sú uvedené nižšie podľa ICRP 128.
Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je vyprázdňovaný v 4,8-hodinových
intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód-123 je známy ako emitor Augerových elektrónov).
C
i
eľový orgán
A
bsorbovaná radiačná dávka
μGy/MBq
Nadobličky 17
Povrch kostí 15
Mozog 16
Prsia 7,3
Stena žlčníka 44
Gastrointestinálny trakt
Stena žalúdka 12
Stena tenkého čreva 26
Stena hrubého čreva 59 (Stena hornej časti hrubého čreva) 57 (Stena dolnej časti hrubého čreva) 62
Srdcová stena 32
Obličky 13
Pečeň 85
Pľúca 42
Svaly 8,9
Pažerák 9,4
Vaječníky 18,0
Pankreas 17,0
Červená kostná dreň 9,3
Slinné žľazy 41,0
Pokožka 5,2
Slezina 26,0
Semenníky 6,3
Týmus 9,4
Štítna žľaza 6,7
Stena močového mechúra 35,0
Maternica 14,0
Ostatné orgány 10,0
Účinná dávka 25,0 μSv/MBqÚčinná dávka (E) pochádzajúca z aplikácie 185 MBq injekcie Striascanu je 4,6 mSv (na 70 kg
jedinca). Údaje uvedené vyššie sú platné pri bežnom farmakokinetickom režime. Ak je zhoršená renálna alebo hepatálna funkcia, účinná dávka a radiačná dávka aplikované jednotlivým orgánom sa môžu zvýšiť.
Pri podávanej aktivite 185 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu (mozgu) 3 mGy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov - pečene a steny hrubého čreva - sú 16 mGy a 11 mGy.
12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁKNetýka sa.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
P
R
ÍLOHA II
A
. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B
. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
C
. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
D
. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA
B
E
Z
P
EČNÉ
H
O A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
A
. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
N
ázov a adr es a výr obcu ( výr obcov) zodpovedné ho ( zodpovedných) za uvoľnenie š ar že>
CIS bio international
Route Nationale 306
Saclay B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCÚZSKO
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn
charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových
informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku
dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
P
R
ÍLOHA III
O
Z
NAČEN
IE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
A
. OZNAČENIE OBALU
ÚDA
JE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
K
ovová krabica / olovená nádoba - 5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU
Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok
joflupán (123I)
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)Joflupán (123I) 74 MBq/ml v referenčnom čase
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOKE 1510, (pozr i Pí somnú i nfor mác i u pre použí vat eľ a), E 260, E 262, E 338, voda na injekcie.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAHInjekčný roztok
1 injekčná liekovka
Objem: 5 ml
370 MBq/liekovka DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
74 MBq/ml DD/MM/RRRR xxh xx SEČ
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIAPred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉRádioaktívny liek.
Symbol rádioaktivity
8. DÁTUM EXSPIRÁCIEEXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom olovenom kryte.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBOODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉZaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Drži t eľ rozhodnuti a o re gi stráci i a výrobcaCIS bio international
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)5 ml: EU/1/19/1372/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽEČ. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJAVýdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdô vodneni e neuvádzať i nfor mác i u v Br ail l ovom pí sme s a a kce pt u je.
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nea pli kovat eľné.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM Nea pli kovat eľné.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
L
i
ekovka - 5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok
joflupán (123I)
i.v.
2. SPÔSOB PODÁVANIA3. DÁTUM EXSPIRÁCIEEXP: 20 hod. od ref. času.
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽEČ. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCHObjem: 5 ml
370 MBq/liekovka podľa ref.údajov (pozri vonkajšiu etiketu)
74 MBq/ml
6. INÉSymbol rádioaktivity
Názov a adresa výrobcuCIS bio internationalF-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ÚDA
JE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
K
ovová krabica / olovená nádoba - 2,5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU
Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok
joflupán (123I)
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)Joflupán (123I) 74 MBq/ml v referenčnom čase
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOKE 1510, (pozr i Pí somnú i nfor mác i u pre použí vat eľ a), E 260, E 262, E 338, voda na injekcie.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAHInjekčný roztok
1 injekčná liekovka
Objem: 2,5 ml
185 MBq / liekovka DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
74 MBq / ml DD/MM/RRRR xxh xx SEČ
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIAPred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Intravenózne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉRádioaktívny liek.
Symbol rádioaktivity
8. DÁTUM EXSPIRÁCIEEXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom olovenom kryte.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBOODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉZaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Drži t eľ rozhodnuti a o re gi stráci i a výrobcaCIS bio international
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)2,5 ml: EU/1/19/1372/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽEČ. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJAVýdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.'
15. POKYNY NA POUŽITIE16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdô vodneni e neuvádzať i nfor mác i u v Braillovom písme sa akceptuje.
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nea pli kovat eľné.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM Nea pli kovat eľné.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
L
i
ekovka - 2,5 ml balenie
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Striascan 74 MBq / ml injekčný roztok
joflupán (123I)
i.v.
2. SPÔSOB PODÁVANIA3. DÁTUM EXSPIRÁCIEEXP: 7 hod. od ref. času.
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽEČ. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCHObjem: 2,5 ml
185 MBq / liekovka podľa ref.údajov (pozri vonkajšiu etiketu)
74 MBq / ml
6. INÉSymbol rádioaktivity
Názov a adresa výrobcu
CIS bio internationalF-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
B
. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Písomná informácia pre pacienta
Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok
joflupán (123I)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete tento liek používať, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
vaše vyšetrenie.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Striascan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Striascan používať
3. Ako sa Striascan používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa Striascan uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Striascan a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Striascan obsahuje liečivo joflupán (123I), ktoré sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
Je možné urobiť fotografiu, nazývanú aj snímka. Táto snímka ukáže, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotné informácie o tom, ako
tento orgán funguje.
Striascan sa používa len na identifikáciu ochorenia. Keď sa tento liek injekčne podá pacientovi, dostáva sa krvou do celého tela a zhromažďuje sa v malej oblasti mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Pri použití Striascanu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity. Toto vystavenie je menšie ako u niektorých typov röntgenového vyšetrenia. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Striascan používať
Striascan nesmie byť použitý
ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
ak ste tehotná
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny pred podaním tohto lieku, ak patríte k ľuďom so stredne
závažnými alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Pred podaním Striascanu musíte pred začiatkom vyšetrenia vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po vyšetrení mohli čo najčastejšie močiť.
Deti a dospievajúci
Striascan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim od 0 do 18 rokov.
Iné lieky a Striascan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny. Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku tohto lieku.
Patria medzi ne:
bupropión (používaný na liečbu depresie (smútku)),
benzatropín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity),
sertralín (používaný na liečbu depresie (smútku)),
metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmernej spavosti)),
fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity),
amfetamíny (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmernej spavosti); používa sa tiež ako droga),
kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose; používa sa tiež ako droga).
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získanej snímky. Lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním Striascanu prestali užívať.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete používať tento liek.
Lekárovi nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Striascan povedať, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Ak ste tehotná, nepoužívajte Striascan. Je to preto,lebo je možné, že by vaše dieťa dostalo časť dávky
rádioaktivity. Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez využitia rádioaktivity.
Ak dojčíte, lekár nukleárnej medicíny môže použitie tohto lieku odložiť alebo vás požiadať, aby ste
prerušili dojčenie. Nie je známe, či podaný joflupán (123I) prestupuje do materského mlieka.
Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní tohto lieku.
Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelú výživu). Počas
tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z vášho tela nevymizne.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že by Striascan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
Striascan obsahuje alkohol (etanol), 5 objemových % . Každá dávka obsahuje až do 197 mg
alkoholu. To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. Je to škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je potrebné to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a rizikových skupín ako sú pacienti s chorobami pečene alebo epilepsiou. Oznámte vášmu lekárovi, ak sa vás niektoré z toho týka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Striascan používa
Existujú prísne zákony o používaní, zaobchádzaní s a likvidácii rádioaktivity. Striascan sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať vám ho iba osoby vyškolené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Musia vám povedať všetko, čo potrebujete vedieť pre bezpečné použitie tohto lieku.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo Striascanu má byť použité vo vašom prípade. Bude to najnižšie množstvo potrebné na to, aby bolo možné získať požadované informácie.
Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je 110 až 185 MBq (megabecquerel alebo MBq je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Podanie lieku Striascan a vykonanie zákroku
Pred použitím Striascanu vás lekár nukleárnej medicíny požiada, aby ste užili tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód. Tieto zabránia nahromadeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste užili tabletu alebo tekutinu podľa pokynov lekára .
Striascan Vám bude podaný injekčne, zvyčajne do žily v hornej končatine. Jedna injekcia je
dostačujúca.
Trvanie zákroku
Snímkovanie kamerou sa vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie tohto lieku. Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnej dobe trvania vyšetrenia.
Po podaní Striascanu by ste mali často močiť, aby ste liek eliminovali z tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Ak použijete viac Striascanu ako máte
Keďže tento liek je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, je nepravdepodobné, že
by nastalo predávkovanie. Lekár nukleárnej medicíny vám odporučí piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z tela. Budete musieť opatrne zaobchádzať s močom, ktorý
vylúčite – váš lekár vám povie, čo robiť. Je to normálny postup pri používaní liekov ako je Striascan.
Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, prirodzene stratí svoju rádioaktivitu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Častosť výskytu vedľajších účinkov je:
Čas t é: môžu post i hovať až 1 osobu z 10- bolesti hlavy
Me nej čas té: môžu post ihovať až 1 osobu zo 100- zvýšená chuť do jedla
- závraty
- porucha chuti
- nevoľnosť
- suchosť v ústach
- závrat
- znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po vašej pokožke (mravčenie)
- intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie. Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali tento liek do malej žily.
Neznáme: (ča stosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)- precitlivenosť (alergia)
- dýchavičnosť
- sčervenanie kože
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka (urtikária)
- nadmerné potenie
- vracanie
- nízky tlak krvi
- pocit tepla
Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Striascan uchovávaTento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý
ho uchováva v priestoroch určených na tento účel. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Striascan obsahuje
- Liečivo je joflupán (123I).
Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (123I) v referenčnom čase.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová ľadová (E 260), trihydrát octanu sodného (E 262), bezvodý etanol (E 1510), koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) a voda na injekcie.
Pozri časť 2 „Striascan obsahuje etanol“.
Ako vyzerá Striascan a obsah baleniaStriascan je bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej 15 ml sklenenej injekčnej liekovke
jantárovej farby, uzatvorenej gumenou zátkou a kovovou pertľou.
Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaCIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCÚZSKO
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ > Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) pre Striascan je k dispozícii vo forme samostatnej časti na konci tlačenej písomnej
informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Pozrite si SmPC.