ma
Tvrdé pastilky.
Biele až svetložlté pastilky s charakteristickou chladivou chuťou mentolu a vyrazeným „S“ na oboch stranách.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Cooling Mint sa užívajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 12 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.
Starší pacienti:
Nie je potrebné znížiť dávkovanie.
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.
Na perorálne podanie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú fruktózová intolerancia, glukózo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová insuficiencia nesmú užívať tento liek.
Obsah glukózy a sacharózy sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka alebo hnačka).
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum ústnej dutiny a hltanu, ATC kód: R02AA20
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.
Liek obsahuje xylitol, ktorý pokryje sliznicu hrdla a vyvolá chladivý mentolový pocit a významný tlmiaci účinok zmierňujúci bolesť. Ihneď po vycmúľaní zaručí okamžitý chladivý pocit v celom hrdle, v nose a ústach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti'
Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje obezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Xylitol, zložená tekutá mätová aróma, aróma mäty kučeravej, eukalyptová silica, jednoduchý sirup, roztok glukózy a levomentol.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Blister: 3 roky.
Tuba: 2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Blister obsahuje 8 alebo 12 pastiliek.
Veľkosť balenia:16 (2x8) pastiliek, 24 (3x8) pastiliek, 24 (2x12) pastiliek, 36 (3x12) pastiliek.
b) PP tuba s PE uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek má byť vrátený do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.
8. Registračné číslo
69/0373/92-S
9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie
10. 7. 1992
10. Dátum revízie textu
September 2011