STRENSIQ 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1 ml/40 mg (liek.inj.skl.)

P r i aplikácii 3x týždenne

P r i aplikácii 6x týždenne

T elesná hmotnosť (kg)	O bjem, ktorý má byť aplikovaný	F arebný kód injekčnej liekovky, ktorá má byť použitá
3	0,15 ml	Tmavomodrá
4	0,20 ml	Tmavomodrá
5	0,25 ml	Tmavomodrá
6	0,30 ml	Tmavomodrá
7	0,35 ml	Oranžová
8	0,40 ml	Oranžová
9	0,45 ml	Oranžová
10	0,50 ml	Svetlomodrá
11	0,55 ml	Svetlomodrá
12	0,60 ml	Svetlomodrá
13	0,65 ml	Svetlomodrá
14	0,70 ml	Svetlomodrá
15	0,75 ml	Ružová
16	0,80 ml	Ružová
17	0,85 ml	Ružová
18	0,90 ml	Ružová
19	0,95 ml	Ružová
20	1,00 ml	Ružová
25	0,50 ml	Zelená
30	0,60 ml	Zelená
35	0,70 ml	Zelená
40	0,80 ml	Zelená

P oužitie u detí a dospievajúcich
Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne. Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať vaším lekárom.

Odporúčania na injekčnú aplikáciu
• V mieste vpichu sa u vás môže objaviť reakcia. Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
• Pri pravidelnej injekčnej aplikácii je potrebné miesta vpichu striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
• Na aplikáciu injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku (stehno, ruka) pod kožou. O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím doktorom alebo zdravotnou sestrou.

P r ed aplikáciou Strensiqu si pozorne prečítajte nasledujúce inštrukcie
• Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť prepichnutá iba raz. Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia. Nepoužitý liek alebo odpad musí byť okamžite zlikvidovaný.
• Ak si aplikujete tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a aplikovať liek. Neaplikujte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.

Ako aplikovať Strensiq
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Po vybratí z chladničky má byť Strensiq použitý maximálne do 1 hodiny.
Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
Vždy použite novú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Dávajte si pozor, aby ste si ihlou neublížili.
Do injekčnej striekačky natiahnite správnu dávku Strensiqu. Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky. Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Ak je tomu tak, je potrebné aplikovať niekoľko injekcií na rôznych miestach.

Vyberte miesto vpichu (stehná, brucho, ruky,
zadok). Najvhodnejšie oblasti pre injekciu sú označené sivou farbou na obrázku. Lekár vám poradí možné miesta vpichu.

POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.






Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte
zvolené miesto vpichu.










Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo
šípku, zasuňte ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom
medzi 45° a 90° k povrchu kože.

Pre pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku
alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.

Zatiaľ čo držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste aplikovali liek, pokiaľ pomaly narátate do 10.
Vytiahnite ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto vpichu na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a
predchádzať akémukoľvek úniku lieku. Miesto vpichu si po aplikácii injekcie
nešúchajte.
Prosím, zbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a ihly do kontajneru na ostré predmety. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať kontajner na ostré predmety.



Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané,
obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Strensiq
Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre
radu.

Pre ďalšie informácie kontaktujte:  asfotazaalfa-pacient.sk

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to
vysvetlil.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Reakcie v mieste vpichu počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k začervenaniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti a/alebo opuchu.
Horúčka (pyrexia), podráždenosť. Začervenanie kože (erytém). Bolesť v rukách a chodidlách.
Podliatina (modrina).
Bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Zimnica.

Tukové hrče na povrchu kože (lipohypertrofia), ovisnutá koža (cutis laxa), napnutá koža, zmeny
sfarbenia kože, odfarbená oblasť kože (hypopigmentácia kože).
Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Bolesť svalov (myalgia). Jazva.
Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Návaly horúčavy.
Infekcia kože v mieste vpichu (celulitída v mieste vpichu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Strensiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 1 hodiny).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strensiq obsahuje
Liečivo je asfotáza alfa. Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Každá injekčná liekovka s 0,3 ml roztoku (40 mg/l) obsahuje 12 mg asfotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 0,45 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 18 mg afotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 0,7 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 28 mg asfotázy alfa. Každá injekčná liekovka s 1,0 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 40 mg asfotázy alfa.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách
obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
1-15, Avenue Edouard Belin
92500 Rueil-Malmaison
Francúzsko
Telefón: +33 1 47 32 36 03

Výrobca
Alexion Pharma International Trading
Park West, Block 10A, Nangor Road
Dublin 12
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu
tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



Písomná informácia pre používateľa

Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
(80 mg/0,8 ml)
asfotáza alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Strensiq a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq
3. Ako používať Strensiq
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strensiq
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Strensiq a na čo sa používa

Čo je Strensiq
Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie. Obsahuje účinnú látku asfotázu
alfa.

Čo je hypofosfatázia
Pacienti s hypofosfatáziou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov. Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach, a ťažkosti pri chôdzi,
rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.

Na čo sa používa Strensiq
Účinná látka lieku Strensiq dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.

Aké výhody Strensiqu boli preukázané v klinických štúdiách
Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq

Nepoužívajte Strensiq:
Ak ste alergický na asfotázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
• Strensiq môže u niektorých ľudí spôsobiť alergické reakcie. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú vracanie, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep, náhly pokles tlaku krvi, žihľavku alebo vyrážku. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Možno
vám bude potrebné podať ďalšiu liečbu na prevenciu alergickej reakcie (antihistaminiká alebo
kortikosteroidy).
• V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou. V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
• V klinických štúdiách u detí s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím alebo bez použitia Strensiqu. Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
• Ak ste liečený Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie. Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
• V štúdiách boli zaznamenané zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
• Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie hmotnosti. Podľa potreby vám lekár
odporúča diétny dohľad.

Iné lieky a Strensiq
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné. Ak
ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by mal tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Strensiq

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná
sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám
vysvetlí, ako užívať Strensiq. Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si
môžete Strensiq aplikovať doma sami.

Dávkovanie
• Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
• Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a typu injekčných liekoviek, na základe vašej hmotnosti, pozri v dávkovacej schéme nižšie).
• Táto celková dávka môžete byť podaná buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
• Maximálny objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml. Pokiaľ je požadované viac než 1 ml, musíte aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.

P r i aplikácii 3x týždenne '

P r i aplikácii 6x týždenne

T elesná hmotnosť (kg)	O bjem, ktorý má byť aplikovaný	F arebný kód injekčnej liekovky, ktorá má byť použitá
3	0,15 ml	Tmavomodrá
4	0,20 ml	Tmavomodrá
5	0,25 ml	Tmavomodrá
6	0,30 ml	Tmavomodrá
7	0,35 ml	Oranžová
8	0,40 ml	Oranžová
9	0,45 ml	Oranžová
10	0,50 ml	Svetlomodrá
11	0,55 ml	Svetlomodrá
12	0,60 ml	Svetlomodrá
13	0,65 ml	Svetlomodrá
14	0,70 ml	Svetlomodrá
15	0,75 ml	Ružová
16	0,80 ml	Ružová
17	0,85 ml	Ružová
18	0,90 ml	Ružová
19	0,95 ml	Ružová
20	1,00 ml	Ružová
25	0,50 ml	Zelená
30	0,60 ml	Zelená
35	0,70 ml	Zelená
40	0,80 ml	Zelená

P oužitie u detí a dospievajúcich
Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa
na kg týždenne. Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať
vaším lekárom.

Odporúčania na injekčnú aplikáciu
• V mieste vpichu sa u vás môže objaviť reakcia. Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
• Pri pravidelnej injekčnej aplikácii je potrebné miesta vpichu striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
• Na aplikáciu injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku (stehno, ruka) pod kožou. O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím doktorom alebo zdravotnou sestrou.

P r ed aplikáciou Strensiqu si pozorne prečítajte nasledujúce inštrukcie
• Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť prepichnutá iba raz. Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia. Nepoužitý liek alebo odpad musí byť okamžite zlikvidovaný.
• Ak si aplikujete tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a aplikovať liek. Neaplikujte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.


Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané,
obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Strensiq
Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre
radu.

Pre ďalšie informácie kontaktujte:  asfotazaalfa-pacient.sk

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to
vysvetlil.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Reakcie v mieste vpichu počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní
injekcie (čo môže viesť k začervenaniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti a/alebo opuchu.
Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Začervenanie kože (erytém). Bolesť v rukách a chodidlách. Podliatina (modrina).
Bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Zimnica.
Tukové hrče na povrchu kože (lipohypertrofia), ovisnutá koža (cutis laxa), napnutá koža, zmeny
sfarbenia kože, odfarbená oblasť kože (hypopigmentácia kože).
Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Bolesť svalov (myalgia). Jazva.
Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Návaly horúčavy.
Infekcia kože v mieste vpichu (celulitída v mieste vpichu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Strensiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 1 hodiny).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strensiq obsahuje
Liečivo je asfotáza alfa. Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Každá injekčná liekovka s 0,8 ml roztoku (100 mg/ml) obsahuje 80 mg asfotázy alfa.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách
obsahujúcich 0,8 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Alexion Europe SAS
1-15, Avenue Edouard Belin
92500 Rueil-Malmaison
Francúzsko
Telefón: +33 1 47 32 36 03
Výrobca
Alexion Pharma International Trading
Park West, Block 10A, Nangor Road
Dublin 12
Írsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu
tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.