. Čo je Stilnox a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Stilnox
3. Ako užívať Stilnox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stilnox
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Stilnox a na čo sa používa
Stilnox patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká a sedatíva.
Stilnox skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej štruktúry spánku.
Stilnox užívajú dospelí pacienti s nespavosťou. Je určený na krátkodobé užívanie, doba liečby nemá prekročiť 4 týždne.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Stilnox
Neužívajte Stilnox
- ak ste alergický na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene
- ak máte akútnu a/alebo ťažkú poruchu dýchania.
Upozornenia a opatrenia
Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé užívanie zolpidemu.
Stilnox nemajú užívať pacienti so zastavením dychu počas spánku a s myasténiou gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Z tohto dôvodu zolpidem nesmú užívať deti a dospievajúci.
Iné lieky a Stilnox
Účinky Stilnoxu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete počas liečby Stilnoxom užívať iný voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Súčasné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém môže prehĺbiť ich účinok.
Ide napr. o neuroleptiká – lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém, hypnotiká – lieky navodzujúce spánok, anxiolytiká – lieky proti úzkosti, antidepresíva – lieky proti depresii, antiepileptiká – lieky proti epilepsii.
Lieky, ktoré tlmia pečeňové enzýmy môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík akým je aj Stilnox.
Súčasné podávanie Stilnoxu a ketokonazolu (liečivo s antimykotickým/protiplesňovým účinkom) môže zvýšiť upokojujúci účinok.
Stilnox a alkohol
Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.), pretože hrozí riziko ospalosti. Aby sa toto riziko minimalizovalo, odporúča sa spánok počas celej noci (7-8 h).
Stilnox obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. Ako užívať Stilnox
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka sa musí určiť individuálne.
Stilnox účinkuje rýchlo a preto sa má užívať bezprostredne pred oddychom alebo spaním.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg.
Dávka sa nesmie zvyšovať samovoľne.
Liek sa má užívať len v prípade, že je možné zaistiť 7-8 hodinový spánok.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 4 týždne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Z tohto dôvodu zolpidem nesmú užívať deti a dospievajúci.
Starší pacienti
Starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť zvlášť citliví na účinok lieku Stilnox, preto sa odporúča liečbu začať polovicou tablety (5 mg). Celková dávka u týchto pacientov nesmie prekročiť 10 mg.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
U týchto pacientov sa má začať 5 mg dávkou a osobitná pozornosť sa musí venovať starším pacientom. U dospelých (pod 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg len ak je liek dobre znášaný a účinok nie je postačujúci s 5 mg dávkou.
Ak užijete viac Stilnoxu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém ako aj s alkoholom.
Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.
Ak prestanete užívať Stilnox
Po náhlom prerušení alebo po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky, ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby ste o tejto možnosti vedeli a nemali obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku u vás objavia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U citlivejších pacientov a najmä vo vyššom veku sa môžu objaviť závraty, zhoršujúca sa nespavosť, ospalosť, pocit slabosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo bolesti hlavy. Boli pozorované poruchy pamäti, ku ktorým najčastejšie dochádza niekoľko hodín po podaní lieku. Riziko ich výskytu sa môže znížiť zabezpečením nepretržitého spánku 7-8 hodín.
Vyskytli sa aj nočné mory, nočný nepokoj, námesačnosť, depresie, halucinácie, poruchy správania, stavy zmätenosti, podráždenosť, agresia, tolerancia na liek (na rovnaký účinok je potrebné zvyšovať dávku), dvojité videnie, hnačky, tras, pocity opitosti, neistá chôdza (hlavne u starších pacientov a ak sa liek neužíval podľa odporučenia), únava, porucha súmernosti pohybu končatín, svalová slabosť, vyrážka, opuch, svrbenie, žihľavka, nadmerné potenie, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, poruchy sexuálnej túžby, bolesti brucha, infekcie horných a dolných dýchacích ciest, útlm dýchania.'
U pacientov, ktorí užili Stilnox a neboli úplne prebudení zo spánku bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako šoférovanie v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so Stilnoxom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie Stilnoxu v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka.
Podávanie lieku môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti.
Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú závislí od alkoholu alebo drog. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. Môžu sa objaviť aj kŕče. Liečba možnej závislosti sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Stilnox
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Stilnox obsahuje
- Liečivo je zolpidémiumtartarát 10 mg v jednej filmom obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.
Ako vyzerá Stilnox a obsah balenia
Stilnox sú biele podlhovasté filmom obalené tablety označené na jednej strane nápisom STILNOX, na druhej strane deliacou ryhou.
Stilnox je dostupný v bezfarebnom priehľadnom PVC blistri, uzavretom Al fóliou. Balenie obsahuje 7, 10, 14, 20, 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v januári 2013.