STELARA 130 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x26 ml/130 mg (liek.inj.skl.)

· Zmena charakteru psoriázy so začervenaním a novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza)
· Odlupovanie kože (exfoliácia kože)
· Akné

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Stelaru

· Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
· Injekčnú liekovku so Stelarou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“).
· ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty).
· ak sa liekom prudko triaslo.
· ak je poškodená plomba.

Stelara je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje
· Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
· Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín, monohydrát histidíniummonohydrochloridu, metionín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Písomná informácia pre používateľa

STELARA 45 mg injekčný roztok
Ustekinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Stelara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3. Ako používať Stelaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stelaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara
Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa
Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· Ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších
· Psoriatická artritída - u dospelých
· Stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých

Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
· Zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia.
· Zlepšenie vášho fyzického stavu.
· Spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru:
· ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v 6. časti).
· ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu
s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky
Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
· Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
· Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
· Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
· Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
· Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
· Ak dostávate, alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
· Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

Deti a dospievajúci
Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 12 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
· ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.

Tehotenstvo a dojčenie
· Uprednostňuje sa vyhnúť sa používaniu Stelary počas tehotenstva. Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbeochorení, na ktoré je STELARA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva
Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Psoriáza alebo psoriatická artritída
· Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
· Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba
· Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
· Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8
týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší
Psoriáza
· Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, za účelom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
· Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
· Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
· Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
· Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Stelara podáva
· Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
· Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
· Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte
Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru
Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru
Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat
o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
· Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekci e – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Sú časté infekcie nosa alebo hrdla a nádcha (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Je menej častý zápal podkožného tkaniva („celulitída“) (môže postihnúť až 1 zo 100
ľudí)
· Je menej častý pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) (môže postihnúť až 1
zo 100 ľudí)

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:
· horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva
· teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi
· pálenie pri močení
· hnačku.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe
vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Hnačka
· Nutkanie na vracanie
· Vracanie
· Pocit únavy
· Závrat
· Bolesť hlavy
· Svrbenie („pruritus“)
· Bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov
· Bolesť hrdla
· Začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· Infekcie zubov
· Vaginálna kvasinková infekcia
· Depresia
· Upchatý alebo plný nos
· Krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva.
· Pocit slabosti
· Ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“
alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné
· Zmena charakteru psoriázy so začervenaním a novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza)
· Odlupovanie kože (exfoliácia kože)

· Akné

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Stelaru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
· Injekčnú liekovku so Stelarou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“).
· ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty).
· ak sa liekom prudko triaslo.
· ak je poškodená plomba.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje
· Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
· Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.
· Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami
· Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

1. Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodinu. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:
· počet injekčných liekoviek a sila je správna
o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara
o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom 45 mg lieku Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu
a striekačku.
· máte správny liek
· neuplynula doba použiteľnosti lieku
· injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená
· roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý
· roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice
· roztok nie je zamrazený.

Deti s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ striekačky potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).


Obrázok 1

2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
· Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne)
· Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka
· Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži
· Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena


Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie
· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou
· Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože
· Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte

3. Pripravte si dávku:
· Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3)


Obrázok 3

· Neodstraňujte zátku
· Vyčistite zátku antiseptickým tampónom
· Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch
· Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly
· Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala
· Pretlačte ihlu cez gumenú zátku
· Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom
· Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom
· Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4)


Obrázok 4
· Vyberte ihlu z injekčnej liekovky
· Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny
· Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5)


Obrázok 5

· Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť)
· Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.

4. Injikovanie dávky:
· Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho
· Zapichnite ihlu do stlačenej kože
· Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú
· Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože

5. Po injekcii:
· Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd
· V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne
· Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať
· Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.

6. Likvidácia:
· Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane kvôli svojej bezpečnosti a svojmu zdraviu a kvôli bezpečnosti ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
· Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.


Písomná informácia pre používateľa

STELARA 90 mg injekčný roztok
Ustekinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Stelara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3. Ako používať Stelaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stelaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara
Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa
Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· Ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších
· Psoriatická artritída - u dospelých
· Stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých

Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
· Zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia.
· Zlepšenie vášho fyzického stavu.
· Spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru:
· ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v 6. časti).
· ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu
s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky
Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
· Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
· Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
· Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
· Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
· Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
· Ak dostávate, alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
· Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

Deti a dospievajúci
Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 12 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.

Tehotenstvo a dojčenie
· Uprednostňuje sa vyhnúť sa používaniu Stelary počas tehotenstva. Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbeochorení, na ktoré je STELARA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva
Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Psoriáza alebo psoriatická artritída
· Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
· Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba
· Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
· Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8
týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Deti a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší
Psoriáza
· Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, za účelom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
· Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
· Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
· Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
· Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
· Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov

Ako sa Stelara podáva
· Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
· Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
· Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte
Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru
Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru
Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat
o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
· Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Sú časté infekcie nosa alebo hrdla a nádcha (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Je menej častý zápal podkožného tkaniva („celulitída“) (môže postihnúť až 1 zo 100
ľudí)
· Je menej častý pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) (môže postihnúť až 1
zo 100 ľudí)

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:
· horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva
· teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi
· pálenie pri močení
· hnačku.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe
vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Hnačka
· Nutkanie na vracanie
· Vracanie
· Pocit únavy
· Závrat
· Bolesť hlavy
· Svrbenie („pruritus“)
· Bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov
· Bolesť hrdla
· Začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· Infekcie zubov
· Vaginálna kvasinková infekcia
· Depresia
· Upchatý alebo plný nos
· Krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva.
· Pocit slabosti
· Ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“
alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné
· Zmena charakteru psoriázy so začervenaním a novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza)
· Odlupovanie kože (exfoliácia kože)
· Akné

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Stelaru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
· Injekčnú liekovku so Stelarou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“).
· ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty).
· ak sa liekom prudko triaslo.
· ak je poškodená plomba.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje
· Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
· Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko
Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko

Písomná informácia pre používateľa

STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Ustekinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Stelara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3. Ako používať Stelaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stelaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara
Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa
Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· Ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších
· Psoriatická artritída - u dospelých
· Stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých

Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
· Zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia.
· Zlepšenie vášho fyzického stavu.
· Spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru:
· ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v 6. časti).
· ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu
s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky
Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
· Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
· Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
· Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu
· Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
· Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“.
· Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
· Ak dostávate, alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.

· Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

Deti a dospievajúci
Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 12 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
· ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.

Tehotenstvo a dojčenie
· Uprednostňuje sa vyhnúť sa používaniu Stelary počas tehotenstva. Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbeochorení, na ktoré je STELARA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva
Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Psoriáza alebo psoriatická artritída
· Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
· Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba
· Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
· Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8
týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší
P soriáza
· Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, za účelom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
· Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
· Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
· Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
· Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
· Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Stelara podáva
· Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
· Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
· Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte
Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru
Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru
Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat
o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
· Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).'

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekci e – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Sú časté infekcie nosa alebo hrdla a nádcha (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Je menej častý zápal podkožného tkaniva („celulitída“) (môže postihnúť až 1 zo 100
ľudí)
· Je menej častý pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) (môže postihnúť až 1
zo 100 ľudí)

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:
· horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva
· teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi
· pálenie pri močení
· hnačku.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe
vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Hnačka
· Nutkanie na vracanie
· Vracanie
· Pocit únavy
· Závrat
· Bolesť hlavy
· Svrbenie („pruritus“)
· Bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov
· Bolesť hrdla
· Začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· Infekcie zubov
· Vaginálna kvasinková infekcia
· Depresia
· Upchatý alebo plný nos
· Krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva.
· Pocit slabosti
· Ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“
alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné
· Zmena charakteru psoriázy so začervenaním a novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza)
· Odlupovanie kože (exfoliácia kože)

· Akné

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Stelaru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
· Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“).
· ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty).
· ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje
· Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
· Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko


Písomná informácia pre používateľa

STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Ustekinumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Stelara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
3. Ako používať Stelaru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stelaru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara
Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa
Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· Ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších
· Psoriatická artritída - u dospelých
· Stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých

Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
· Zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia.
· Zlepšenie vášho fyzického stavu.
· Spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru:
· ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v 6. časti).
· ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu
s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky
Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
· Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
· Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
· Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu
· Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
· Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“.
· Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
· Ak dostávate, alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.

· Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

Deti a dospievajúci
Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 12 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
· ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.

Tehotenstvo a dojčenie
· Uprednostňuje sa vyhnúť sa používaniu Stelary počas tehotenstva. Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru - nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbeochorení, na ktoré je STELARA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva
Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Psoriáza alebo psoriatická artritída
· Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než
100 kilogramov (kg) môžu začasť s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
· Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba
· Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
· Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8
týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší
Psoriáza
· Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, za účelom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
· Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
· Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
· Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
· Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
· Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Stelara podáva
· Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku vašej liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
· Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
· Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte
Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru
Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru
Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:
o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat
o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
· Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekci e – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
· Sú časté infekcie nosa alebo hrdla a nádcha (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Je menej častý zápal podkožného tkaniva („celulitída“) (môže postihnúť až 1 zo 100
ľudí)
· Je menej častý pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) (môže postihnúť až 1
zo 100 ľudí)

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať:
· horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
· pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva
· teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi
· pálenie pri močení
· hnačku.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe
vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Hnačka
· Nutkanie na vracanie
· Vracanie
· Pocit únavy
· Závrat
· Bolesť hlavy
· Svrbenie („pruritus“)
· Bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov
· Bolesť hrdla
· Začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· Infekcie zubov
· Vaginálna kvasinková infekcia
· Depresia
· Upchatý alebo plný nos
· Krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva.
· Pocit slabosti
· Ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“
alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné
· Zmena charakteru psoriázy so začervenaním a novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza)
· Odlupovanie kože (exfoliácia kože)

· Akné

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Stelaru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
· Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:
· po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
„Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“).
· ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty).
· ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje
· Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
· Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko


Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky o tom, ako si injikovať liek, prediskutujte ich s lekárom.
· Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami
· Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

1. Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodinu. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že:
· počet injekčných liekoviek a sila je správna
o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 90 mg lieku Stelara.
· máte správny liek
· neuplynula doba použiteľnosti lieku
· injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená
· roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý
· roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice
· roztok nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).


Obrázok 1

2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
· Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne)
· Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka
· Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži
· Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie
· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou
· Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože
· Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.

3. Pripravte si dávku:
· Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3)


Obrázok 3

· Neodstraňujte zátku
· Vyčistite zátku antiseptickým tampónom
· Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch
· Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly
· Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala
· Pretlačte ihlu cez gumenú zátku
· Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom
· Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom
· Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4)


Obrázok 4

· Vyberte ihlu z injekčnej liekovky
· Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny
· Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5)


Obrázok 5

· Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť)
· Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.

4. Injikovanie dávky:
· Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho
· Zapichnite ihlu do stlačenej kože
· Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú
· Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože

5. Po injekcii:
· Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd
· V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne
· Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať
· Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.

6. Likvidácia:
· Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane kvôli svojej bezpečnosti a svojmu zdraviu a kvôli bezpečnosti ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
· Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.