STEGLUJAN 5 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x1x5 mg/100 mg (blis.Al/PVC/PA/Al-jednotk.bal.)

vytvárať príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan

Neužívajte Steglujan
· ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
· máte problémy s obličkami,
· máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,
· ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,
· máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
· máte cukrovku 1. typu. Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
· užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
· u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov). Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
· máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku
pankreatitídy (pozri časť 4)
· sa u vás objaví rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná spavosť alebo
únava, sladkastý zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť
prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke
z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní,
nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej
potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
U pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť
4).

Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom, alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Starostlivosť o chodidlá
Tak ako u všetkých pacientov s cukrovkou, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali chodidlá
a dodržiavali akúkoľvek inú radu týkajúcu sa starostlivosti o chodidlá, ktorú vám dal zdravotnícky pracovník.

Hladina glukózy v moči
Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu
spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Steglujan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi povedzte najmä:
· ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
· ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné
skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Ak ste tehotná, Steglujan neužívajte.

Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom
o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, Steglujan neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní sitagliptínu však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu
z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Steglujan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
· Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
· Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
· Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku. Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
· Užívajte jednu tabletu každé ráno. Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.

· Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Počas užívania Steglujanu je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.

Ak užijete viac Steglujanu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Steglujan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Steglujan
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Ak
prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite prestaňte užívať Steglujan a kontaktujte lekára:
· silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
· závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním. Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný
liek na cukrovku.
Ak spozorujete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok popísaný vyššie, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
· zvýšené hladiny „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi,
· rýchly úbytok telesnej hmotnosti,
· nevoľnosť alebo vracanie,
· bolesť žalúdka,
· nadmerný smäd,
· rýchle a hlboké dýchanie,
· zmätenosť,
· nezvyčajná spavosť alebo únava,
· sladkastý zápach vášho dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu.
Toto sa môže objaviť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:

Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Príznaky dehydratácie zahŕňajú:
· sucho v ústach,
· pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,
· mdlobu.

S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
· máte problémy s obličkami,
· užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,'
· máte vek 65 rokov alebo viac.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)
Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví
ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov. Lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku na cukrovku.

Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
· bolesť hlavy,
· ospalosť,
· podráždenosť,
· hlad,
· závrat,
· zmätenosť,
· potenie,
· pocit nervozity,
· slabosť,
· rýchly tlkot srdca.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Veľmi časté
· kvasinkové infekcie pošvy (mykóza),
· nízka hladina cukru v krvi.

Časté
· kvasinkové infekcie pohlavného údu,
· zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo v noci,
· smäd,
· svrbenie pošvy,
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva močoviny vo vašej krvi,
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
LDL – typ tuku vo vašej krvi),
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín),
· zápcha,
· plynatosť,

· opuch rúk alebo nôh,
· chrípka,
· bolesť hlavy,
· infekcia horných dýchacích ciest,
· plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
· osteoartróza,
· bolesť ramena alebo nohy,
· nevoľnosť/vracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny týkajúce sa funkcie obličiek (ako napr. „kreatinín“),
· bolesť pri močení
· bolesť žalúdka,
· hnačka,
· ospanlivosť,
· sucho v ústach,
· závrat,
· svrbenie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
· bolesť kĺbov,
· bolesť svalov,
· bolesť chrbta,
· intersticiálne ochorenie pľúc,
· bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Steglujan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Steglujan obsahuje
· Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
o Každá filmom obalená tableta (tableta) Steglujanu 5 mg/100 mg obsahuje 5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
o Každá filmom obalená tableta (tableta) Steglujanu 15 mg/100 mg obsahuje 15 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu (vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).
· Ďalšie zložky sú:
o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b).
o obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá Steglujan a obsah balenia
· Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
· Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta
v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Merck Sharp & Dohme Ltd. Schering-Plough Labo N.V. Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30 - Zone A
Hertfordshire 2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgicko
Veľká Británia