STAMARIL plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s pripojenou ihlou)

kytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
STAMARIL sa podáva osobám, ktoré:
§ cestujú do, prechádzajú alebo žijú v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
§ cestujú do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (môže to závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty).
§ pracujú s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby mohol byť vydaný Medzinárodný očkovací preukaz. Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10 rokov po prvej dávke vakcíny. Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3) sú platné ihneď po očkovaní.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STAMARIL

Je dôležité oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa očkovanej osoby týkajú niektoré z nasledujúcich bodov. V prípade, že niečomu nerozumiete, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o vysvetlenie.

Nepoužívajte STAMARIL,  keď ste Vy alebo Vaše dieťa:
- alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo žložiek STAMARILu,
- mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
- máte z nejakého dôvodu oslabený imunitný systém, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia)
- máte oslabený imunitný systém z dôvodu nákazy vírusom HIV. Váš lekár na základe výsledkov krvných testov posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.
- nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
- mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo Vám ju z nejakého dôvodu vybrali
- máte infekciu s horúčkou alebo akútnu infekciu. Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.
- máte menej ako 6 mesiacov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní STAMARILu, keď
- máte viac ako 60 rokov, . pretože je u Vás zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku (vrátane závažných reakcií ovplyvňujúcich mozog a nervy, a životne dôležité orgány, pozri časť 4). Vakcína Vám bude podaná, len ak je v krajinách, do ktorých cestujete dokázané riziko nákazy týmto vírusom
- Vaše dieťa je vo veku od 6 do 9 mesiacov. STAMARILsa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
- ste Vy alebo Vaše dieťa nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie. Váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov a odporúčania špecialistu posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.
- máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi. STAMARIL Vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi
Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať Váš imunitný systém, očkovanie zsa musí odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému. Váš lekár Vám odporučí, kedy je pre Vás očkovanie bezpečné.

STAMARILsa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte. STAMARIL by Vám nemal byť podaný, ak to nie je nevyhnutné.
Váš lekár alebo zdravotná sesra Vám odporučia, či je pre Vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARILu 
STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu. Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.


3. AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL

STAMARIL podáva injekčne lekár alebo zdravotná sestra. Obyčajne sa podáva injekčne vpichom tesne pod kožu, ale môže sa podať do svalu, ak je to v kritických odporúčaniach pre oblasť, v ktorej žijete.
Vakcína sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Dávkovanie
STAMARIL sa podáva ako jednotlivá 0,5 mililitrová dávka dospelým a deťom od veku 6 mesiacov.
Prvá dávka sa má podať najmenej 10 dní predtým, ako je potrebná ochrana proti žltej zimnici. Je to z toho dôvodu, že trvá 10 dní, kým prvá dávka vakcíny začne byť účinná a poskytne dostatočnú ochranu proti vírusu žltej zimnice. Táto ochrana trvá 10 rokov.
Booster dávka (0,5 mililitra) sa odporúča každých 10 rokov, ak si myslíte, že ste stále vystavený riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak ešte stále cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri svojej práci).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, poraďte sa so svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené patria:
Alergické reakcie
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- strata vedomia

Reakcie ovplyvňujúce mozog a nervy
Môžu sa objaviť v priebehu jedného mesiaca po očkovaní a v niektorých prípadoch boli smrteľné.
Medzi symptómy patria:
- vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou
- extrémna únava
- stuhnutý krk
- zápal mozgu a nervových tkanív
- záchvaty
- strata pohybu alebo cítenia v časti alebo v celom tele

Závažné reakcie ovplyvňujúce životne dôležité orgány
Môžu sa objaviť do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh. Reakcia sa môže podobať nákaze vírusom žltej zimnice. Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom. Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému alebo pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Ak sa u Vás objavia NIEKTORÉ z uvedených symptómov, OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené viac ako jeden u 10 ľudí)
Problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik tvrdej hrčky) a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 10 ľudí)
Pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.

Menej časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 100 ľudí)
Bolesti kĺbov a bolesti brucha.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Zdurené uzliny

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STAMARIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.'
NepoužívajteSTAMARIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vonkajšom na ochranu pred svetlom.
Použite okamžite po rekonštitúcii.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAMARIL obsahuje

Liečivo:
Vírus¹ žltej zimnice kmeň 17D-204 (živý, oslabený) …………….nie menej ako 1000 LD₅₀ jednotiek^2
1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov
² SZO štandardná jednotka

Ďalšie zložky:
laktóza, sorbitol, L-histidín-hydrochlorid, L-alanín, chlorid sodný, chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý
 a voda na injekciu.

Ako vyzerá STAMARIL a obsah balenia

STAMARIL sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu (prášok v injekčnej liekovke (dávka 0,5 ml) + rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (dávka 0,5 ml) s ihlou alebo bez ihly). Veľkosť balenia po 1, 10, 20 ks.
Po rekonštitúcii je suspenzia béžová až ružovo-béžová.

Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon - Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u. 1 (Harbor Park)
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

STAMARIL: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko ,Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko,Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko, Spojené Kráľovstvo, Island, Nórsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2008.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu:
Pred použitím sa zmieša prášok béžovej až oranžovo – béžovej farby s čírym bezfarebným roztokom chloridu sodného dodaným v injekčnej striekačke, čím vznikne béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení uzáveru z injekčnej striekačky sa na hrot injekčnej striekačky pevne nasadí injekčná ihla a zaistí sa otočením o štvrť obrátky (90°).
Prášok sa rekonštituje pridaním rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia natiahne do tej istej injekčnej striekačky.

Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus.

Použite okamžite po rekonštitúcii.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami, pokiaľ možno tepelnou inaktiváciou alebo spaľovaním.

Pozri tiež časť 3 AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL