e do deltového svalu alebo subkutánne.
Očkovacia schéma je rovnaká pre deti (staršie ako 6 mesačné) a dospelých. Preočkovanie (booster) sa odporúča každých 10 rokov.
4.3 Kontraindikácie
- alergia na niektorú zo zložiek vakcíny, najmä na vaječný albumín,
- vrodená alebo získaná imunodeficiencia (okrem HIV infekcií, pozri 4.4 Špeciálne upozornenia)
- aktívne malígne ochorenia
- deti mladšie ako 6 mesačné
- kombinácia s cytotoxickými látkami
4.4 Špeciálne upozornenia
Vakcína sa nesmie podať intravaskulárne, presvedčte sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
V prípade symptomatických HIV- pozitívnych pacientov, u ktorých CD4 hodnoty klesli pod
200/mm3 alebo u ktorých je vysoké vírusové zaťaženie sa odporúča očkovanie odložiť. Ostatní HIV – pozitívny pacienti môžu byť očkovaní.
V niektorých osobitných prípadoch môže byť očkovanie proti žltej zimnici plánované u pacientov, ktorí sa podrobujú imunosupresívnej liečbe. Doporučuje sa očkovanie odložiť
o jeden mesiac po prerušení terapie, keď sa potvrdí, že všetky laboratórne parametre sa
vrátili k normálnym hodnotám.
Tolerančný test je indikovaný u alergických osôb: intradermálne sa aplikuje 0,1 ml vakcíny. Ak po jej podaní v intervale 10-15 minút nenasleduje žiadna reakcia, zostávajúce množstvo vakcíny (0,4ml) sa môže podať subkutánne.
Očkovanie sa odporúča odložiť v prípade horúčky, akútneho alebo aktívneho chronického
ochorenia.
Analýzou nežiadúcich účinkov zaznamenaných v rokoch 1990 až 1998, ktorú vykonalo USA Centrum pre kontrolu a prevenciu infekčných ochorení, sa v porovnaní s inými vekovými skupinami zistila vyššia frekvenciu závažných nežiaducich reakcií (neurologické alebo systémové reakcie trvajúce viac ako 48 hodín) u osôb 65 a viac ročných. Preto pred očkovaním osôb 65 a viac ročných cestujúcich do endemických
oblastí žltej zimnice musí byť posúdený ich zdravotný stav. Nežiaduce účinky musia byť
po očkovaní starostlivo sledované v priebehu 10 dní (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky)
Pri rozhodovaní sa či očkovať týchto cestovateľov sa musí brať do úvahy risk benefit (proporcia rizika a prospešnosti): ojedinelé reakcie po očkovaní a riziko ochorieť na žltú zimnicu pri pobyte v endemických oblastiach.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína sa môže podávať súčasne s inými vakcínami , ale na dve iné miesta tela, ako sú vakcíny proti hepatitíde A, Vi polysacharidová vakcína proti týfusu, alebo vakcína proti osýpkam.
Kontraindikované kombinácie:
+ cytotoxické látky: riziko systémového vírusového ochorenia s fatálnym koncom. Kombinácie, ktoré treba vziaťdo úvahy:
+ iné imunosupresíva: cyklosporín, takrolimus, globulíny, antilymfocytárne látky, glukokortikosteroidy, okrem hydrokortizonu ako náhrada terapia u Addisonovej choroby
( systémové alebo lokálna aplikácia- intraartikulárne, cez pokožku a eném),
tetrakosaktidy.
Riziko systémového, potenciálne fatálneho ochorenia. Toto riziko je zvýšené u osôb, ktoré majú súčasne imunodepresiu ako základné ochorenie.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú dostupné spoľahlivé údaje o teratogénnych účinkoch na zvieratách.
Klinické štúdie neposkytujú v súčasnosti dostatočné relevantné údaje na hodnotenie možných malformatívnych alebo fetotoxických účinkov vakcíny proti žltej zimnici podanej tehotným ženám.
Preto sa neodporúča podanie vakcíny proti žltej zimnici tehotným ženám okrem tých žien, ktoré pobyt alebo cestovanie do endemických oblastí nemôžu odložiť. V týchto prípadoch je očkovanie nevyhnutné z dôvodu závažnosti ochorenia. Očkovanie vykonané v priebehu nepoznanej tehotnosti nie je dôvodom pre odporúčanie na terapeutické prerušenie tehotenstva.
Počas dojčenia sa môže očkovať proti žltej zimnici, ak sa cesta alebo pobyt v endemickej oblasti nemôžu odložiť, vzhľadom na vážnosť tohto ochorenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie je uvedené.
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásené boli iba veľmi ojedinelé prípady lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Systémové reakcie ako je horúčka, bolesti hlavy, bolesti svalov, malátnosť, rash, urtikaria a lymfadenopatia boli hlásené zriedkavo.
Medzi 4. a 7. dňom po očkovaní bolo pozorované stuhnutie šije v kombinácii s horúčkou, únavou alebo bolesťami hlavy. V týchto prípadoch sa môže odporučiť symptomatická
liečba.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady neurologických porúch ako je meningitída, encefalitída a meningoencefalitída.
Anafylaktické reakcie boli hlásené výnimočne.
Po očkovaní vakcínou proti žltej zimnici pripravenej z kmeňa 17D bol hlásený jeden prípad smrteľnej multiviscerálnej nedostatočnosti. Prvé symptómy sa objavili niekoľko dní po očkovaní. Fyziologicko-patologické mechanizmy takejto reakcie neboli určené (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, vakcína proti žltej zimnici
ATC kód: J07BL01
Stamaril® je živá lyofilizovaná vakcína určená na prevenciu žltej zimnice. Imunita vzniká za 7-10 dní po podaní vakcíny a pretrváva po dobu 10 rokov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Prášok:
Lactosum, sorbitolum, histidini hydrochloridum, alaninum, natrii chloridi solutio moderata
Rozpúšťadlo:
4 %o solutio natrii chloridum
6.2 Inkompatibility
Vzhľadom na chýbajúce štúdie inkompatibility, vakcína na nesmie miešať s inými liekmi v tej istej striekačke.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Vlastnosti a zloženia obalu, veľkosť balenia
Prášok: injekčná liekovka zo skla typu I.
Rozpúšťadlo: injekčná striekačka zo skla typu I. s pripojenou injekčnou ihlou, injekčná striekačka zo skla typu I. bez injekčnej ihly
Veľkosť balenia:
• 1 dávka, injekčná liekovka s práškom + 0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou
• 10x1 dávka, injekčná liekovka s práškom
10x0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou
• 1 dávka, injekčná liekovka s práškom + 0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly
• 10x1 dávka, injekčná liekovka s práškom
10x0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly
• 1 dávka, injekčná liekovka s práškom + 0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly, s 1 samostatnou injekčnou ihlou
• 10x1 dávka, injekčná liekovka s práškom
10x0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou, s 10
samostatnými injekčnými ihlami
• 1 dávka, injekčná liekovka s práškom + 0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly, s 2 samostatnými injekčnými ihlami
• 10x1 dávka, injekčná liekovka s práškom
10x0,5ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly, s 20
samostatnými injekčnými ihlami
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Rozpustite obsah každej injekčnej liekovky s práškom s priloženým rozpúšťadlom v injekčnej striekačke. Potraste do úplného rozpustenia. Natiahnite získanú suspenziu do
striekačky pre rozpúšťadlo, čím sa striekačka stane pripravenou na podanie.
Vakcína sa musí aplikovať ihneď po rozpustení.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0048/03-S
9. Dátum registrácie
14.3.2003
10. Dátum poslednej revízie textu
November 2006