3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na lokálne použitie
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Prípravok STAFAL je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej aj veterinárnej medicíne pri všetkých formách stafylokokových infekcií. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj potenciálnych zásobárni (predovšetkým nosohltanu, črevného a močového traktu). STAFAL predstavuje významný prostriedok pri komplexnej liečbe chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s cieľom zabrániť vzniku superponovaných pyogénnych komplikácií po operatívnych intervenciách.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Prípravok sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do STAFALU. Pri podaní do nosných otvorov aplikujeme 1-2 kvapky. Aplikuje sa obyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zakalený preparát je nepoužiteľný!
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie neboli pozorované.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie prípravku ošetrujúcim lekárom. Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia prípravku neovplyvňuje pozornosť a schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vo výnimočnom prípade sa môže po podaní prípravku objaviť pálenie v mieste aplikácie.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát
ATC kód: V03A
Mechanizmus účinku
Preparát je antistafylokokový fágový lyzát na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové
častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti'
Nie sú požadované
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúška na neškodnosť na myšiach a morčatách podľa ČL 97. Neboli preukázané nežiaduce účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Thiomersalum
Aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 1 rok.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od + 2 oC do + 8 oC. Chrániť pred svetlom!
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal:
Sklenené fľaštičky I. hydrolytickej triedy s kvapkacím uzáverom.
Vonkajší obal:
Papierová skladačka
Balenie
Fľaštička po 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Prípravok je vo forme vhodnej na priame použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Korunní 108, 101 03 Praha 10, Česká republika
8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
59/0149/89-C/S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE: PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU