STAFAL LYO plq der 1xlyofilizát+1x10 ml solv. (liek.skl.+amp. LDPE Mini Plasco)

SPC
ituovaný liek je roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Stafal Lyo je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj potenciálnych zásobárni (predovšetkým horné cesty dýchacie – nos, nosohltan a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych komplikácií po operačných intervenciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1 až 2 kvapkách.

Spôsob podávania:

Liekovka s lyofilizátom sa otvorí, pridá sa do nej celý obsah ampuly s rozpúšťadlom. Liekovka sa zatvorí a opatrne sa pretrepe, aby sa zaistilo dokonalé premiešanie lieku, ktorý sa rozpustí do 1 minúty. Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal Lyo. Pri aplikácii do nosových otvorov sa kvapky aplikujú v ležiacej polohe tak, aby liek zostal a mohol tak na sliznici pôsobiť čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
 
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zakalený rekonštituovaný liek sa nemá používať.
Liek sa nepodáva, ak bol laboratórne zistený iný patogén ako stafylokok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku ošetrujúcim lekárom.
Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.

V období fertility aplikácia lieku nie je kontraindikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stafal Lyo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov v súlade s terminológiou MedDRA sa uvádza nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až <1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi zriedkavo sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie.

Celkové nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
4.9 Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Imunopreparáty
ATC kód: V03A

Stafal Lyo je antistafylokokový fágový lyzát na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom. Účinkuje cielene ako lokálny antimikrobiálny prípravok u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Je určený k fágovej deštrukcii multirezistentných stafylokokových buniek výhradne v mieste prebiehajúcej chronickej infekcie. Bakteriofág má letálny účinok na cielenú bunku, kumuluje sa v mieste infekcie, dokáže sa replikovať, parazituje na infekčnom médiu, kde lyzuje a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág reprezentuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný stimulovať u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, indukuje systémovú reakciu imunitnej sústavy a môže prípadne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme. Jeho perzistencia v krvi a tkanivách je závislá od prítomnosti hostiteľského stafylokoka. '
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného lieku skúša len na neškodnosť. Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach (podľa Ph.Eur.), neboli preukázané nežiaduce účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.  

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade pri teplote (2°C - 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek môže byť krátkodobo (maximálne 14 dní) uchovávaný pri teplote do 30°C.
Liek po rekonštitúcii sa má ihneď použiť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:
Lyofilizát: sklenená liekovka I. hydrolytickej triedy uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou pertľou.
Rozpúšťadlo: LDPE ampula Mini Plasco /voda na injekciu (f.B.Braun)/

Vonkajší obal: papierová škatuľa

Balenie:
1 liekovka s lyofilizátom + 1 ampula s 10 ml rozpúšťadla

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0298/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.