ituovaný liek je roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieLiek Stafal Lyo je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj potenciálnych zásobárni (predovšetkým horné cesty dýchacie – nos, nosohltan a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych komplikácií po operačných intervenciách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie:Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1 až 2 kvapkách.
Spôsob podávania:Liekovka s lyofilizátom sa otvorí, pridá sa do nej celý obsah ampuly s rozpúšťadlom. Liekovka sa zatvorí a opatrne sa pretrepe, aby sa zaistilo dokonalé premiešanie lieku, ktorý sa rozpustí do 1 minúty. Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal Lyo. Pri aplikácii do nosových otvorov sa kvapky aplikujú v ležiacej polohe tak, aby liek zostal a mohol tak na sliznici pôsobiť čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníZakalený rekonštituovaný liek sa nemá používať.
Liek sa nepodáva, ak bol laboratórne zistený iný patogén ako stafylokok.
4.5 Liekové a iné interakcieNeuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaPočas tehotenstva a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku ošetrujúcim lekárom.
Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.
V období fertility aplikácia lieku nie je kontraindikovaná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeStafal Lyo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyVýskyt nežiaducich účinkov v súlade s terminológiou MedDRA sa uvádza nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až <1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).
Veľmi zriedkavo sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie.
Celkové nežiaduce účinky nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V*.
4.9 PredávkovanieNie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Imunopreparáty
ATC kód: V03A
Stafal Lyo je antistafylokokový fágový lyzát na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom. Účinkuje cielene ako lokálny antimikrobiálny prípravok u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Je určený k fágovej deštrukcii multirezistentných stafylokokových buniek výhradne v mieste prebiehajúcej chronickej infekcie. Bakteriofág má letálny účinok na cielenú bunku, kumuluje sa v mieste infekcie, dokáže sa replikovať, parazituje na infekčnom médiu, kde lyzuje a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág reprezentuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný stimulovať u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, indukuje systémovú reakciu imunitnej sústavy a môže prípadne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme. Jeho
perzistencia v krvi a tkanivách je závislá od prítomnosti hostiteľského stafylokoka. '
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNie sú požadované.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiLiek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného lieku skúša len na neškodnosť. Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach (podľa Ph.Eur.), neboli preukázané nežiaduce účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokVoda na injekciu
6.2 InkompatibilityNevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti30 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte a prepravujte v chlade pri teplote (2°C - 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek môže byť krátkodobo (maximálne 14 dní) uchovávaný pri teplote do 30°C.
Liek po rekonštitúcii sa má ihneď použiť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Vnútorný obal:Lyofilizát: sklenená liekovka I. hydrolytickej triedy uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou pertľou.
Rozpúšťadlo: LDPE ampula Mini Plasco /voda na injekciu (f.B.Braun)/
Vonkajší obal: papierová škatuľa
Balenie:1 liekovka s lyofilizátom + 1 ampula s 10 ml rozpúšťadla
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomNepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIIMUNA s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 59/0298/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Júl 2013