STAFAL LYO plq der 1xlyofilizát+1x10 ml solv. (liek.skl.+amp. LDPE Mini Plasco)

tnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Stafal Lyo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal Lyo
3. Ako používať Stafal Lyo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stafal Lyo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je  Stafal Lyoa na čo sa používa

Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml. Minimálne množstvo fágových častíc je 1 x 10⁵ v 1 ml lieku.

Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku, hromadí sa v mieste infekcie, dokáže sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný povzbudiť u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, vyvoláva celkovú reakciu imunitnej sústavy a môže druhotne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme (črevný a močový trakt). Jeho zotrvávanie v krvi a tkanivách je závislé na prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

Liek Stafal Lyoje určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej medicíne pri všetkých formách stafylokokových infekcií. Je určený na rozrušenie stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na vylúčenie pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných príveskov), aj z možných zásobární infekcie (predovšetkým horné dýchacie cesty – nos, nosohltan a vedľajšie dutiny nosové, druhotne aj črevný a močový trakt). Stafal Lyo je liekom pri komplexnej liečbe chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s cieľom zabrániť vzniku následných hnisotvorných stafylokokových komplikácií po operačných zásahoch.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal Lyo

Nepoužívajte Stafal Lyo
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak pôvodca (Stafylokok) nebol laboratórne potvrdený.

Iné lieky a Stafal Lyo
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pri lokálnom použití lieku sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stafal Lyo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako používať Stafal Lyo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa odporúča aplikovať chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a možných zásobární výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal Lyo. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých prípadov; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1-2 kvapkách v ležiacej podobe tak, aby liek po aplikácii zostal a mohol tak pôsobiť na sliznici čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).

Príprava roztoku:
Liekovka s práškom sa otvorí, pridá sa do nej celý obsah ampuly (10 ml rozpúšťadla). Liekovka sa zatvorí a opatrne sa pretrepe, aby sa zaistilo dokonalé premiešanie lieku, ktorý sa rozpustí do 1 minúty.
Na rozpustenie lieku použite iba dodané rozpúšťadlo.

Ak použijete viacStafalu Lyo, ako máte
Vždy používajte Stafal Lyo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Stafal Lyo
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stafal Lyo
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
'

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste podania. Celkové vedľajšie účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávaťStafal Lyo

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek môže byť krátkodobo (maximálne 14 dní) uchovávaný pri teplote do 30°C.
Liek sa má po rekonštitúcii ihneď použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo  Stafal Lyoobsahuje
- Liečivo je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens (antistafylokokové polyvalentné fágové častice). Minimálne množstvo fágových častíc je 1 x 10⁵ v 1 ml lieku.
- Pomocná látka je: voda na injekciu výrobcu B. Braun.

Ako vyzerá  Stafal Lyoa obsah balenia
Prášok má svetložltú farbu, je jemne až hrubo porézny, prípadne kryštalickej konzistencie.
Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Rekonštituovaný (rozpustený) liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

Jedno balenie obsahuje:
1 x sklenená liekovka s práškom a 1 x ampula s 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu výrobcu B.Braun)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.
Průmyslová 1472/11
102 19 Praha 10
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.