SPRYCEL 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x1x50 mg (blis.Alu/Alu-jednotl.dávka)

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

SPRYCEL obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať SPRYCEL

SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu leukémie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne
1 roka.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou
CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML je na základe telesnej hmotnosti. SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu. SPYRCEL tablety sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako
10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú.
Lekár vášho dieťaťa určí správnu liekovú formu a dávku na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka
SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:

Telesná hmotnosť (kg)a Denná dávka (mg)
10 až menej ako 20 kg 40 mg
20 až menej ako 30 kg 60 mg
30 až menej ako 45 kg 70 mg
 minimálne45kg 100mg
a  Tableta sa neodporúča deťom vážiacim menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.

V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť. Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.

Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami. Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa. Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.

Ako užívať SPRYCEL
Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase. Tablety prehltnite vcelku. Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich. Neužívajte rozpustené tablety. Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte. Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM
Je nepravdepodobné, aby ste tabliety SPRYCELU dostali zlomené. Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.

Ako dlho užívať SPRYCEL
Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Užívajte
SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.

Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

§ Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov:
§ ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu
§ ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili
§ ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
§ ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
§ ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
§ Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
§ Srdce a pľúca: dýchavičnosť
§ Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
§ Bolesť: bolesť v svaloch, bolesť žalúdka (brucha)
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
(neutropénia), anémia (málokrvnosť), tekutina v okolí pľúc

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
§ Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes, infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
§ Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ
§ Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravčenia, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože,
pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane

rozmazaného videnia a narušeného videnia), suchosť očí, krvná podliatina, depresia, nespavosť, návaly tepla, závrat, pomliaždenie (modriny), nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch
§ Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
§ Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce
(angína), nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astma, zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
§ Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka alebo dvanástnika), zápal tráviacej trubice, roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho), trhlina v koži análneho kanála, ťažkosti pri prehĺtaní, zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, gastro-ezofageálny  reflux (stav, pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
(erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka – noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti
a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele
§ Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
§ Mozog: strata pamäti
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči,
zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama- glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
§ Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm),
zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca), ochorenie koronárnych (srdcových) tepien, zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca, krvné zrazeniny, krvné zrazeniny v pľúcach
§ Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu,
nepriechodnosť čriev, análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka), porucha funkcie obličiek, cukrovka
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo
čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
§ Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia
§ Imunitný systém: závažná alergická reakcia
§ Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
§ Zápal pľúc
§ Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
§ Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
§ Reakciu s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorbu vredov na slizniciach
§ Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov,
ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.


Váš lekár bude počas vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať SPRYCEL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SPRYCEL obsahuje
§ Liečivo je dasatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
§ Ďalšie zložky sú:
§ Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát
§ Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia
SPRYCEL 20 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “527” na druhej strane.

SPRYCEL 50 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS” na jednej strane a “528” na druhej strane.

SPRYCEL 70 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “524” na druhej strane.

SPRYCEL 80 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, trojhranná s označením “BMS 80” na jednej strane a “855” na druhej strane.

SPRYCEL 100 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS 100” na jednej strane a “852” na druhej strane.

SPRYCEL 140 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS 140” na jednej strane a “857” na druhej strane.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich
56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky. Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky. Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia

Výrobca
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Če ská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Bristol-Myers Squibb AB Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ ύ π ρ ος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.  Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
dasatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
3. Ako užívať SPRYCEL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SPRYCEL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa

SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky, označované ako granulocyty, začnú nekontrolovane množiť. SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL Neužívajte SPRYCEL
§ ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SPRYCEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL“)
§ ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti
§ ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v
krvných cievach zásobujúcich pľúca
§ ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v

niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok. Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.

Iné lieky a SPRYCEL
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

SPRYCEL sa spracováva hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, ak sa užívajú spolu.

Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELOM:
§ ketokonazol, itrakonazol - sú to lieky proti plesniam
§ erytromycín, klaritromycín, telitromycín - sú to antibiotiká
§ ritonavir - je to protivírusový liek
§ dexametazón - je to kortikosteroid
§ fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - sú na liečbu epilepsie
§ rifampicín - je na liečbu tuberkulózy
§ famotidín, omeprazol - sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
§ Ľubovník bodkovaný - rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).

Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.

SPRYCEL a jedlo a nápoje
SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate SPRYCEL.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

SPRYCEL obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,29 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s
diabetes mellitus (cukrovkou). Môže škodiť zubom.

SPRYCEL obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie, čo zodpovedá 2,1 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný
SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a

môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a

môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

SPRYCEL obsahuje oxid siričitý (E220)
Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.


3. AKO UŽÍVAŤ SPRYCEL

SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne. Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti. Dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti podľa nižšie uvedeného:

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka, ml (mg)
5 až menej ako 10 kg 4 ml (40 mg)
10 až menej ako 20 kg 6 ml (60 mg)
20 až menej ako 30 kg 9 ml (90 mg)
30 až menej ako 45 kg 10,5 ml (105 mg)
 minimálne 45 kg  12 ml (120 mg) 

SPRYCEL je dostupný aj vo forme tabliet na používanie u dospelých a detí vo veku od jedného roka a
vážiace viac ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú. Váš lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.

Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.

V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.

Ako užívať SPRYCEL
SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase. SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pripravená perorálna suspenzia sa môže miešať s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom.

Pozri „Pokyny na používanie“ na konci písomnej informácie na prípravu a podávanie dávky
SPRYCELU perorálnej suspenzie.

Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM
Ak iné osoby ako pacient zaobchádzajú so SPRYCELOM majú používať rukavice.
Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.

Ako dlho užívať SPRYCEL
Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Užívajte
SPRYCEL tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať.

Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné prejavy môžu byť všetky prejavmi závažných vedľajších účinkov:
§ ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu
§ ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili
§ ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
§ ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
§ ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
§ Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
§ Srdce a pľúca: dýchavičnosť
§ Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
§ Bolesť: bolesť vo svaloch, bolesť žalúdka (brucha)
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
(neutropénia), anémia (málokrvnosť), tekutina v okolí pľúc

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
§ Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes, infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)

§ Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ
§ Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo
roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal
kože, pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia), suché oko, krvná podliatina, depresia, nespavosť, návaly tepla, závrat, pomliaždenie (modriny), nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch
§ Bolesť: bolesť v kĺboch, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
§ Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce
(angína), nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astma, zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
§ Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici
žalúdka alebo dvanástnika), zápal tráviacej trubice, roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho), trhlina v koži análneho kanála, ťažkosti pri prehĺtaní, zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, gastro-ezofageálny  reflux (stav, pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
(erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka – noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti
a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele
§ Bolesť:zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
§ Mozog: strata pamäti
§ Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu
nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči,
zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama- glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
§ Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm),
zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca), ochorenie koronárnych (srdcových) tepien, zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca, krvné zrazeniny, krvné zrazeniny v pľúcach'
§ Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu,
nepriechodnosť čriev, análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka), porucha funkcie obličiek, cukrovka
§ Koža, vlasy, oči, telo ako celok: záchvaty, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú
alebo čiastočnú stratu zraku, modro-fialové mramorovanie kože, nezvyčajne vysoká funkcia

štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov), ťažkosti s chodením, potrat, zápal krvných ciev v koži, fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
§ Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia
§ Imunitný systém: závažná alergická reakcia
§ Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
§ Zápal pľúc
§ Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
§ Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
§ Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach
§ Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.

Váš lekár bude počas liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SPRYCEL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok
Uchovávajte pri teplote do 25C.

Popríprave
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.

Pripravená perorálna suspenzia zmiešaná s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom sa môže uchovávať pri alebo do 25°C až do 1 hodiny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo SPRYCEL obsahuje
§ Liečivo je dasatinib. Jedna fľaška prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 990 mg dasatinibu
(vo forme monohydrátu). Po príprave obsahuje jedna fľaška 99 ml perorálnej suspenzie. Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
§ Ďalšie zložky sú: sacharóza, karmelóza, sodná soľ, emulzia simetikónu (pozostávajúca zo
simetikónu, makrogolsorbitantristearátu,  makrogolstearátu, glycerolov,

metylcelulózy, xantánovej gumy, kyseliny benzoovej, kyseliny sorbovej, kyseliny sírovej). kyseliny vínnej, citronanu sodného, bezvodého, benzoanu sodného (E211), oxidu kremičitého, koloidného hydrofóbneho, arómy bobulovej zmesy (obsahujúcej: benzylalkohol, oxid siričitý.

Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia
SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.

Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.

Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.

Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.

Každá škatuľka obsahuje jednu fľašku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia

Výrobca
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Če ská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 0 1 483 3625

Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Bristol-Myers Squibb AB Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ ύ π ρ ος
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.  Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Pokyny na prípravu prášku na perorálnu suspenziu

Odporúča sa, aby váš lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pripravil (urobil) perorálnu suspenziu pred tým, ako vám ju vydá. Po príprave je perorálna suspenzia vo forme roztoku. Ak prášok nie je rozpustený, máte perorálnu suspenziu pripraviť podľa nasledovných pokynov nižšie. Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.

Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky. Pred začatím prípravy si umyte ruky. Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.

1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil. Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie. Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.

2. krok: Okamžite dobre premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu. Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia. Príprava týmto spôsobom vytvorí 90 ml (objemu na podávanie) SPRYCELU perorálnej suspenzie s koncentráciou 10 mg/ml.

3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky
(PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.

4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy). Všetka nepoužitá perorálna suspenzia sa má po tomto dátume zlikvidovať alebo vrátiť lekárnikovi.

5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi. Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.

Pokyny na podávanie pre pacienta

Tieto pokyny vám ukážu ako pripraviť a podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie. Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky, ktorá sa dodáva v každom balení. Lekár určí správnu dávku na základe veku a telesnej hmotnosti. Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.

Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
• SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
• Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
• Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
• Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:

Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml

Celková predpísaná dávka (ml) Prvá dávka (ml) Druhá dávka (ml)

12 6 6

13 7 6

14 7 7

15 8 7

16 8 8


Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte
pripravené nasledovné doplnky:

• Papierovú utierku
• 1  fľašku
SPRYCELU
perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
• 12 ml perorálnu striekačku
dodávanú s fľaškou.
• Malú nádobu naplnenú vodou,
ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.















perorálna striekačka















fľaška

Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto
spôsobom naplňte striekačku:

1. V zatvorenej fľaške
premiešajte SPRYCEL perorálnu suspenziu pretrepávaním počas
30 sekúnd.

•  Pred každým použitím ju dobre pretrepte.


Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas
30 sekúnd
.

2. Z fľašky odstráňte uzáver. Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.







Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.

3. Predtým ako začnete, si
pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť. Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml. Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár. Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.






4. Do fľašky, ktorá je vo zvislej polohe, vložte pevne hrot striekačky do adaptéra fľašky.

5. Pevne držte hrot striekačky vo fľaške, fľašku so striekačkou pretočte hore dnom.















6. Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
•  Piest držte, aby sa zabránilo jeho pohybu.
Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
•  Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej
predpísanej dávky použite druhú fľašku. Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
7. Pevne držte hrot striekačky vo fľaške a fľašku so striekačkou pretočte späť do zvislej polohy.

8. Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
















9. Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky. Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
•  Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
•  Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie
celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až
10. krok.
•  Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Uchovávajte vo zvislej polohe.

10. Po každom použití umyte striekačku z
vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.

• Neumývajte v
umývačke
riadu.


• Striekačku neoddeľujte,
aby sa zabránilo jej poškodeniu.


11. Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete na štítku fľašky.

NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU




PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ NA VZDUCHU
















STRIEKAČKU NEODDEĽUJTE

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej
suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárni