eným rekryštalizáciou tuku do stabilnej modifikácie
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách ochorenia.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Čapík Spofax sa používa po predchádzajúcom umytí po každej stolici a na noc, prípadne pri zosilnení krvácania niekoľko razy denne. Použiť viac ako 5 čapíkov denne sa neodporúča. Spofax sa môže použiť opakovane v čase zosilnenia ťažkostí.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na cinchokaín a iné anestetiká amidového typu alebo na niektorú inú zložku lieku. Liek sa zvyčajne nepoužíva u detí do 15 rokov, môžu ho použiť mladiství.
4.4. Špeciálne upozornenia
Používanie čapíkov Spofax je len súčasť komplexnej liečby, prispieva len k mierneniu symptómov, nie je kauzálnou liečbou. Je nutné uskutočniť odborné vyšetrenie, aby sa vylúčila iná príčina krvácania z rekta.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže používať v tehotenstve a v období dojčenia len v nevyhnutných prípadoch a krátkodobo.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože v okolí konečníka s pľuzgierikmi a svrbením). U niektorých pacientov dochádza pri aplikácii k pocitom pálenia alebo bolesti, ktoré zvyčajne rýchlo ustúpia.
4.9. Predávkovanie
Ak malé dieťa náhodne požije čapíky, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Antihemoroidalia ATC skupina: B02BC - lokálne hemostatiká.
Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok zastavujúcich krvácanie a tlmiacich ďalšie symptómy hemoroidálnych ochorení ako je zdurenie, bolesť, pálenie a svrbenie.
Vápenatá soľ oxidovanej celulózy aktivuje prvú fázu krvnej zrážavosti, je výrazne hemostaticky účinná. Bizmutová soľ pôsobí adstringentne a antisepticky. Lokálne anestetikum cinchokaín znižuje bolestivosť a svrbenie.
Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný čapíkový základ, ktorý chráni sliznice pred mechanickým a chemickým dráždením.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o rektálnom vstrebávaní účinných látok nie sú známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Carboxycellulosum calcicum:
Akútna toxicita: Podkožná implantácia vápenatej soli karboxycelulózy potkanom v dávkach 2 000 a
200 mg/kg (t.j. v 200 a 20 násobku klinickej dávky) vyvolala od dávky závislú lokálnu zápalovú reakciu, ktorá viedla k opuzdreniu a resorpcii aplikovanej substancie. Tie isté dávky podané s.c. psom vyvolali zápalovú reakciu s kolikváciou a vyprázdnením podkožného depa. Inak sa u obidvoch druhov zvierat nepozorovali žiadne závažné toxické prejavy.
Toxicita pri jednorazovej s.c. aplikácii potkanom a psom je nižšia ako 2 000 mg/kg.'
Intraperitoneálna implantácia dávky 2 000 mg/kg nespôsobila u potkanov žiadne závažné toxické prejavy. Toxicita pri i.p. aplikácii potkanom je nižšia ako 2 000 mg/kg.
Chronická toxicita: Pri dávke 100 mg/kg aplikovanej do vypreparovaného podkožného vrecka nepreukázali biochemické vyšetrenia krvného séra a obsahu tuku v pečeni toxický vplyv na metabolické funkcie potkana, v krvi nájdená neutrofília, iné zmeny parametrov krvného obrazu sa nenašli. Patologickoanatomické a histopatologické vyšetrenie neobjavilo žiadne známky celkovej toxicity na jednotlivých orgánoch.
Cinchocaini hydrochloridum:
Dermálna dráždivosť na králikoch sa nepreukázala.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Čapíkový základ: adeps pro suppositorio W 35, adeps pro suppositorio H 15.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C v pôvodnom vnútornom obale.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková fólia, písomná informácia pre používateľa, skladačka
Veľkosť balenia: 5 čapíkov
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Léčiva a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0103/87-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2003