SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKČNÁ DISPERZIA (PÔVODNE COVID-19 VACCINE MODERNA) dis inj 10x5 ml (liek.inj.skl. - viacdávk.)

- ak ste v minulosti mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu po akomkoľvek inom očkovaní alebo po podaní vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna v minulosti,
- ak máte veľmi slabý alebo oslabený imunitný systém,
- ak ste už niekedy omdleli po podaní injekcie ihlou,
- ak máte poruchu krvácania,
- ak máte vysokú horúčku alebo závažnú infekciu; ak však máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môžete byť očkovaný
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie;
- ak máte úzkosť súvisiacu s injekciami.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna.

Rovnako ako v prípade iných vakcín, aj v prípade 2-dávkovej očkovacej schémy vakcína COVID-19
Vaccine Moderna nemusí úplne chrániť všetkých, ktorí ju dostávajú, a nie je známe, ako dlho budete
chránení.

Deti a dospievajúci
Vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším
ako 18 rokov.

Iné lieky a vakcína COVID-19 Vaccine Moderna
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje vakcína COVID-19
Vaccine Moderna.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto vakcínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa necítite dobre po podaní vakcíny, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Počkajte, kým nevymiznú akékoľvek vplyvy vakcíny, a až potom môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje sodík
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka vjednej dávke, t. j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako vám podajú vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna

Vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna vám podajú v dvoch injekciách po 0,5 ml. Odporúča sa podať druhu dávku tej istej vakcíny28 dní po podaní prvej dávky, aby sa dokončil očkovací cyklus.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú vakcínu do svalu (intramuskulárna injekcia) v
ramene.

Počas injekčného podávania a po každom podaní vakcíny vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.

Ak nebudete môcť prísť na podanie 2. dávky vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
- Ak nebudete môcť prísť na podanie, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry
preobjednajte na iný termín.
- Ak neabsolvujete plánované podanie injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením
COVID-19.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte
 ok amžitú lekársku pomoc:
- pocit na omdletie alebo závrat,
- zmeny srdcového rytmu,
- dýchavičnosť,
- sipenie,
- opuch pier, tváre alebo hrdla,
- žihľavka alebo vyrážka,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesť žalúdka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch v podpazuší,
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť,
- bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie,
- pocit veľkej únavy,
- zimnica,
- horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vyrážka,
- vyrážka, začervenanie alebo žihľavka v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- svrbenie v mieste podania injekcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna),
- opuch tváre (u pacientov, ktorí dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch
tváre).

Neznáma frekvencia
- závažné alergické reakcie (anafylaxia),
- precitlivenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tejto vakcíny.

5 . Ako uchovávať vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Informácie o uchovávaní, exspirácii, používaní a zaobchádzaní sú opísané v časti určenej pre
zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo vakcína COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje

- Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
- Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramov mediátorovej RNA (mRNA) (zapuzdrenej v SM-
102 lipidových nanočasticiach).
- Jednovláknová mediátorová RNA (mRNA) s čiapočkou na 5’ konci produkovaná pomocou bezbunkovej in vitro transkripcie z príslušných šablón DNA, kódujúca „spike“ (S) proteín vírusu SARS-CoV-2.
- Ďalšie zložky sú lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamólium-chlorid, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sacharóza, voda na injekcie.

Ako vyzerá vakcína COVID-19 Vaccine Moderna a obsah balenia
Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je biela až sivobiela disperzia dodávaná v sklenenej injekčnej
liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 10 viacdávkových injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Španielsko

Výrobca
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Španielsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +3280038405	Lietuva Tel: +37080023365
България Teл.: +3598002100471	Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +35280026532

Česká republika Tel: +800050719	Magyarország Tel.: +3680088442
Danmark Tlf: +4580830153	Malta Tel: +35680062397
Deutschland Tel: 08001009632	Nederland Tel: 8004090001
Eesti Tel+3728000032166	Norge Tlf: 80031401
Ελλάδα Τηλ: +308003212876	Österreich Tel: +43800232927
España Tel: 900031015	Polska Tel.: +488003211487
France Tél: 0805543016	Portugal Tel: 800210256
Hrvatska Tel: 8009614 Ireland Tel: +3531800851200	' România Tel: +40800630047 Slovenija Tel: +38680488802
Ísland Sími: 8004382	Slovenská republika Tel: +421800105207
Italia Tel: +39800141758	Suomi/Finland Puh/Tel: +358800413854
Κύπρος Τηλ: +35780077065	Sverige Tel: +4620127022
Latvija Tel: +37180005882	United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 08000857562

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2021.

Táto vakcína bola registrovaná s podmienkou. To znamená, že sa o tejto vakcíne očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tejto vakcíne a túto
písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Aby ste získali písomnú informáciu pre používateľa v iných jazykoch, naskenujte si tento kód
pomocou mobilného zariadenia.

Alebo navštívte URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informácie o tejto vakcíne sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.

Po rozmrazení je vakcína pripravená na podanie.

Nepretrepávajte ani nerieďte.

Injekčné liekovky s vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna sú viacdávkové. Z každej viacdávkovej injekčnej liekovky je možné odobrať desať (10) dávok.

V každej injekčnej liekovke je určitý objem navyše, aby sa zabezpečilo, že možno odobrať 10 dávok
po 0,5 ml.

Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna sa má podávať v dvoch dávkach po 0,5 ml. Druhá dávka sa má
podať 28 dní po podaní prvej dávky.

Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, musí byť vždy okamžite k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna. Zdravotnícky pracovník musí pozorovať zaočkovanú osobu aspoň 15 minút po podaní vakcíny.

Nie sú k dispozícii údaje na vyhodnotenie súbežného podávania vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna s inými vakcínami. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna sa nesmie miešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo liekmi.

Vakcína sa musí podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom je deltový sval ramena. Nepodávajte túto vakcínu intravaskulárne, subkutánne, ani intradermálne.

Informácie o uchovávaní a manipulácii

Príloha IV

Z ávery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené
Európskou agentúrou pre lieky

Z ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

· Podmienečné povolenie na uvedenie na trh

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.