deťom mladším ako 2 roky.
Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže spôsobiť opätovné vzplanutie hyperémie a toxickej folikulárnej konjunktivitídy.
Nazolakrimálna oklúzia, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môžu znížiť celkovú resorpciu, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej účinnosti.
Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami aspoň 5 - minútový interval.
Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Pacientov treba upozorniť, aby sa nedotýkali ústim fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.
4.3.Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku,
Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI) (Pozri časť 4.5. Interakcie)
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spersallerg treba používať opatrne u starších pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením vrátane arytmie, nedostatočne kontrolovanej hypertenzie alebo diabetu. Sympatomimetiká je potrebné opatrne podávať u pacientov s diabetom, hypertenziou, hypertyroidizmom, zvýšenou hladinou tyroidálnych hormónov, arytmiami, tachykardiou a feochromocytómom.
Opatrne treba postupovať u pacientov s rizikom vzniku alebo s glaukómom s uzatvoreným uhlom, pokiaľ nebola vykonaná iridektómia (alebo iridotómia). Pacientov je treba upozorniť, že nadmerné používanie vazokonstrikčných látok môže mať za následok opätovné vzplanutie hyperémie. Spersallerg nie je vhodné používať u pacientov so syndrómom suchého oka bez odporúčania lekárom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky syndrómu suchého oka by mali prerušiť liečbu týmto liekom a navštíviť lekára. Spersallerg môže maskovať očné infekcie.
Pacienti s rhinitis sicca musia dôsledne vykonávať nasolakrimálnu oklúziu, aby sa zabránilo preniknutiu Spersallergu na sliznicu nosa.
Ak počas používania Spersallergu symtómy pretrvávajú viac ako 3-4dni, zhoršujú sa alebo sa objaví bolesť očí a zahmlené videnie, pacienti musia konzultovať lekára.
Nositelia kontaktných šošoviek musia pred instiláciou šošovky vyňať a nevkladať ich skôr ako za
15 minút.
Okrem toho Spersallerg obsahuje chlorid benzalkónia ako konzervačnú látku, ktorá môže vyvolávať podráždenie a je známe, že spôsobuje zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Symtatomimetiká môžu vyvolať hypertenznú krízu v prípade, že sa používajú spolu s inhibítormi MAO, preto je súčasné používanie kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Sedatívne pôsobiace antihistaminiká môžu zvyšovať sedatívne účinky liekov tlmiacich CNS vrátane alkoholu, hypnotík, opioidných analgetík, anxiolytík-sedatív a antipsychotík. Okrem toho majú aditívny antimuskarínový účinok s inými liekmi s antimuskarínovým účinkom ako sú atropín a niektoré antidepresíva (tricyklické a inhibítory MAO). Vzhľadom na to, že systémová absorbcia antazolínu je možná, opatrnosť je potrebná, keď sa Spersallerg používa súčasne s inými liekmi.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú klinické údaje o používanie počas gravidity. Spersallerg sa má použiť iba v prípade, ak možný prínos preváži riziká pre plod alebo dieťa.
Laktácia
Nie je známe, či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri užívaní lieku počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závrate, spavosť a neostré videnie.
Pacienti, u ktorých sa takéto vedľajšie účinky objavia by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky nepominú.
4.8. Nežiaduce účinky
Pacienti môžu zaznamenať ktorýkoľvek nežiaduci účinok popísaný pre každé z liečiv. Najčastejším nežiaducim účinkom je pocit pálenia/pichania po instilácii, ktorý je mierny a prechodný.
Poruchy oka
Po podaní Spersallergu boli udávané pocity pálenia/pichania a prejavy, symptómy svedčiace na lokálnu alergickú reakciu. Môže sa objaviť aj disperzia pigmentu dúhovky, mydriáza, neostré videnie, akútna konjunktivitída, chronická konjunktivitída, toxická folikulárna konjunktivitída, syndróm suchého oka, opätovné objavenie sa prekrvenia, reaktívna hyperémia, glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Poruchy nervového systému
Vrátane bolesti hlavy, somnolencie, ospalosti, závratí, tremoru a centrálnej excitácie.
Poruchy srdca
Môže sa vyskytnúť angina pectoris, hypertenzia a tachykardia.
Celkové a miestne poruchy
Bolo hlásené pálenie očí. Môže sa objaviť aj potenie.
Poruchy imunity
Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti.
4.9. Predávkovanie
Nie je pravdepodobné, že by náhodné požitie obsahu 10 ml fľaštičky Spersallergu, čo zodpovedá
5 mg hydrocholoridu antazolínu a 4 mg hydrochloridu tetryzolínu, malo závažné následky u dospelých. U detí, obzvlášť detí do 2 rokov, sa môže vyskytnúť nauzea, spavosť, arytmia/tachykardia a je možný aj šok. Po predávkovaní tetryzolínu sa objavil útlm CNS, šoková hypotenzia a kóma.
V prípade predávkovania, následkom náhodného požitia, vyvolajte vracanie pokiaľ je pacient pri vedomí. Inak treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia. Podajte umelé dýchanie ak je to nutné. V závažných prípadoch je potrebné prikročiť k opatreniam celkovej intenzívnej starostlivosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ostatné antialergiká ATC kód: S01GX Ostatné antialergiká
Antazolín je antihistaminikum zo skupiny ethylendiaminov, ktoré sú selektívni H1 –antagonisti. Ak sa používajú celkovo, tieto antihistaminiká môžu vyvolať mierny útlm (napriek tomu, že majú slabé účinky na CNS), zažívacie ťažkosti a senzibilizáciu kože. Antazolín kompetitívne blokuje receptory H1. Medzi účinky sprostredkované H1 receptormi patria kontrakcia hladkého svalstva, dilatácia a zvýšená permeabilita kapilár.'
Tetryzolín je sympatikomimetikum s alfa adrenergnou aktivitou. Jeho vazokonstrikčný účinok zmenšuje sčervenanie a edém u alergickej konjunktivitídy.
Antihistaminiká blokujúce H1 receptory histamínu, veľmi účinne ovplyvňujú svrbenie, ale nie veľmi účinne odstraňujú začervenanie. Používanie kombinácie antihistaminika a vazokonstriktora je
bežné v symptomatickej liečbe alergických očných chorôb.
V randomizovanej, multicentrickej, dvojitozaslepenej štúdii sa zistilo, že Spersallerg bol štatisticky lepší ako levokabastatín vo včasnej fáze (30 minút) po instilácii. Nezistil sa rozdiel v neskorších fázach ( 4a 15 dní), čo svedčí pre rýchlejší nástup účinku u Spersallergu zvlášť pokiaľ ide o hyrémiu ( p= 0,0004) a chemózu (p= 0,0029).
V otvorenej štúdii s 1156 pacientmi sa zistilo, že účinok tetryzolínu trvá od 1 do 4 hodín a nástup účinku sa pohybuje medzi 1 až 5 minútami po instilácii. Tetryzolín má rýchly nástup účinku, ktorý pretrváva 4 až 8 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
So Spersallergom neboli vykonané farmakokinetické štúdie zvlášť u ľudí. Ale boli hlásené celkové účinky po lokálnom podaní nafazolínu (ktorý je veľmi podobný tetryzolínu).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
So Spersallergom neboli vykonané štandardné štúdie mutagenity, karcinogenity ani reprodukčnej toxicity a vplyvu na reprodukciu.
Predklinické účinky boli pozorované iba počas expozícii, považované za viac ako dostatočné, prevažne u ľudí poukazujúce na malý význam pre klinické používanie.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: benzalkonii chloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum, hypromelosum, aqua ad iniectabilia.
6.2.Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Pred otvorením fľašky: 36 mesiacov
Po prvom otvorení : 1 mesiac
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred teplom, skladujte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
10 ml kvapkacia fľaštička z priehľadného LDPE.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom.
Po použití fľaštičku ihneď uzavrite.
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac od prvého otvorenia. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0111/87-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.3.1987/
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Január 2007