SOVALDI 150 MG OBALENÝ GRANULÁT VO VRECKU gra obs 28x150 mg (vre.PE/Al/PET)

Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
• rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy). A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.

Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom. Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
• vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie
Počas liečby Sovaldi nesmiete dojčiť. Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť. Ak máte po užití Sovaldi pocit únavy, závratu, máte rozmazané videnie alebo zníženú pozornosť, nesmiete vykonávať činnosti ako sú vedenie vozidla,
jazda na bicykli alebo obsluha strojov.



3. Ako užívať Sovaldi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
Sovaldi sa má užívať podľa pokynov lekára. Odporúčaná dávka Sovaldi u dospelých je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.

Odporúčaná dávka Sovaldi u detí vo veku 3 rokov a starších je založená na telesnej hmotnosti. Sovaldi užívajte s jedlom podľa pokynov lekára.

Tabletu (tablety) prehltnite celú (celé). Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C podľa pokynov lekára.

Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšiu dávku. Ak vraciate po viac ako 2 hodinách po
jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu dávku, až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.

Problémy s obličkami
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze,.

Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie
vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Sovaldi
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku:
• a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• a zistíte to 18 hodín alebo neskôr od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Sovaldi
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy so srdcovým rytmom
• dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
• hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• problémy so spánkom (nespavosť)
• pocit únavy a podráždenosti
• bolesť hlavy
• vyrážky, svrbenie kože
• strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
• pocit závratu
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
• dýchavičnosť, kašeľ

Krvné testy môžu tiež ukázať:
• nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
• nízky počet krvných doštičiek
• zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
• rozmazané videnie
• silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
• pokles telesnej hmotnosti
• dýchavičnosť pri námahe
• nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
• vypadávanie a rednutie vlasov
• suchá koža
• bolesť chrbta, svalové kŕče
• bolesť v hrudi, pocit slabosti
• nádcha (nazofaryngitída)

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť
z dostupných údajov).
• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
àAk začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára. Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sovaldi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sovaldi obsahuje

• Liečivo je sofosbuvir. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru alebo 200 mg
sofosbuviru.

• Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý.

Obal tablety:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.

Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7977“. Tableta je približne 20 mm dlhá a 9 mm široká.

Sovaldi 200 mg filmom obalené tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „200“. Tableta je približne 15 mm dlhá a
8 mm široká.

Každá fľaša Sovaldi 400 mg filmom obalených tabliet obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
• škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet pre 400 mg a 200 mg filmom obalené tablety,
• a 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet iba pre 400 mg filmom obalené tablety. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Sovaldi 150 mg obalený granulát vo vrecku Sovaldi 200 mg obalený granulát vo vrecku sofosbuvir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Sovaldi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
3. Ako užívať Sovaldi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sovaldi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Ak bol Sovaldi predpísaný vášmu dieťaťu, uvedomte si, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sa týkajú vášho dieťaťa (v takomto prípade čítajte „vaše dieťa“ namiesto „vy“).

1. Čo je Sovaldi a na čo sa používa

Granulát Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa vo forme granulátu na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C dospelým a deťom vo veku 3 rokov a starším.

Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Tento liek znižuje množstvo vírusu hepatitídy C v tele
a postupom času odstraňuje vírus z krvi.

Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Samostatne nie je účinný. Zvyčajne sa užíva s:

• ribavirínom (deti a dospelí pacienti) alebo
• peginterferónom alfa a ribavirínom (dospelí pacienti).

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi

Neužívajte Sovaldi
• Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
à Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie). Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži inú liečbu. Ak je potrebná liečba liekom Sovaldi, môže byť nutné ďalšie sledovanie srdca.
• máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
• máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
• máte cukrovku. Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov
s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia).

Ihneď informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu,
• dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť v oblasti hrudníka,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• takmer mdloby alebo mdloby.

Krvné testy
Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv. Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
• stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
• potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti
Nepodávajte tento liek deťom do 3 rokov. Použitie Sovaldi u detí do 3 rokov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Sovaldi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti krvi.

Funkcia vašej pečene sa môže pri liečbe hepatitídy C zmeniť a preto môže ovplyvniť ďalšie lieky (napr. lieky používané na potlačenie vášho imunitného systému, atď.). Váš lekár možno bude musieť starostlivo sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate, a urobiť úpravy po začatí liečby Sovaldi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),

• rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy). A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.

Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom. Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
• vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie
Počas liečby Sovaldi nedojčite. Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť. Ak máte po užití Sovaldi pocit únavy, závratu, máte rozmazané videnie alebo zníženú pozornosť, nesmiete vykonávať činnosti ako sú vedenie vozidla, jazda na bicykli alebo obsluha strojov.'

Granulát Sovaldi obsahuje laktózu
• Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Sovaldi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
Sovaldi sa má užívať podľa pokynov lekára. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať a koľko vreciek máte užiť.

Odporúčaná dávka je celý obsah vrecka (vreciek) užívaný jedenkrát denne krátko pred jedlom, krátko po jedle alebo s jedlom.

Na pomoc pri prehĺtaní perorálneho granulátu Sovaldi môžete použiť jedlo alebo vodu podľa opisu
nižšie. Sovaldi možno prípadne prehltnúť aj bez jedla alebo vody.

Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C podľa pokynov lekára.

Podávanie granulátu Sovaldi s jedlom na pomoc pri prehĺtaní
1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. Opatrne vysypte celý obsah na jednu alebo viac lyžíc nekyslého, mäkkého jedla, ako je napríklad čokoládový sirup, zemiaková kaša alebo zmrzlina, ktoré má izbovú alebo nižšiu teplotu.
5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. Užite všetok granulát do 30 minút od jeho opatrného zmiešania s jedlom.
7. Prehltnite kombináciu jedla a granulátu bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti. Dbajte na to, aby ste zjedli všetko jedlo.

Podávanie granulátu Sovaldi bez jedla alebo vody alebo s vodou na pomoc pri prehĺtaní:
1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. Granulát možno vložiť priamo do úst a prehltnúť bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti, a to s nekyslými tekutinami, ako je voda, alebo bez nich. Nepoužívajte ovocné šťavy, napríklad jablkové, brusnicové, hroznové, pomarančové alebo ananásové, pretože sú kyslé a nemajú sa používať.
5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. Prehltnite všetok granulát.

Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšie vrecko (vrecká). Ak vraciate po viac ako
2 hodinách po užití Sovaldi, nemusíte užiť ďalšiu dávku, až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.

Problémy s obličkami
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze.

Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo
s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si škatuľu s vreckami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Sovaldi
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku:
• a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• a zistíte to 18 hodín alebo neskôr od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Sovaldi
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy so srdcovým rytmom
• dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
• hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• problémy so spánkom (nespavosť)
• pocit únavy a podráždenosti
• bolesť hlavy
• vyrážky, svrbenie kože
• strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
• pocit závratu
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
• dýchavičnosť, kašeľ

Krvné testy môžu tiež ukázať:
• nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
• nízky počet krvných doštičiek
• zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
• rozmazané videnie
• silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
• pokles telesnej hmotnosti
• dýchavičnosť pri námahe
• nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
• vypadávanie a rednutie vlasov
• suchá koža
• bolesť chrbta, svalové kŕče
• bolesť v hrudi, pocit slabosti
• nádcha (nazofaryngitída)

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť
z dostupných údajov).
• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

àAk začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sovaldi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sovaldi obsahuje

Liečivo je sofosbuvir.
• Sovaldi 150 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 150 mg sofosbuviru.
• Sovaldi 200 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 200 mg sofosbuviru.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearyl-
fumarát sodný, hypromelóza, makrogol 400, amínio-metakrylátový kopolymér, mastenec, kyselina stearová, laurylsíran sodný.

Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Granulát je biely až sivobiely a nachádza sa vo vrecku.

K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia:
• škatuľa obsahujúca 28 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.