ré zvyšujú riziko infarktu myokardu, mozgovej porážky alebo iné zdravotné problémy.
Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Sorvasty

Sorvasta sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
- Sorvasta znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
- Zabraňuje vo Vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje schopnosť Vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách Vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali Sorvastu, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď Vám to povie lekár alebo ak otehotniete.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SORVASTU

Neužívajte Sorvastu
- keď ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sorvasty,
- keď máte ochorenie pečene,
- keď máte ťažké ochorenie obličiek,
- keď máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov (svalové ochorenie myopatia),
- keď užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
- keď ste ženou v plodnom veku a nepoužívate vhodnú antikoncepciu,
- keď ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Sorvasty, okamžite ju prestaňte užívať a informujte svojho lekára.

Neužívajte Sorvastu 40 mg alebo Sorvastu 30 mg (najvyššiu alebo druhú najvyššiu dávku)
- keď máte problémy s obličkami (ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom),
- keď máte ochorenie štítnej žľazy,
- keď ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti,
- keď pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- keď užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty,
- keď máte ázijský pôvod.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom a neužite dávku vyššiu ako 20 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sorvasty
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku;
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- ak máte ochorenie štítnej žľazy,
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu;
- ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. kombinovaný liek pozostávajúci z dvoch liečiv lopinavir/ritonavir, pozri Užívanie iných liekov,
- ak je pacient mladší ako 18 rokov: Sorvasta sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov,
- ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Sorvasty, ktorá bude pre Vás vhodná),
- ak máte vážnu poruchu dýchania,
- ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Sorvasty, ktorá bude pre Vás vhodná.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:
- neužívajte Sorvastu 40 mg a 30 mg (najvyššiu dávku alebo druhú najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku Sorvasta.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test pred liečbou a počas liečby Sorvastou.

Ak ste hospitalizovaní, alebo ste liečení aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Sorvastu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
- warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“),
- fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib),
- lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
- erytromycín (antibiotikum),
- perorálne antikoncepčné lieky, hormonálnu substitučnú liečbu,
- lopinavir/ritonavir (lieky proti HIV infekcii ).

Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Sorvasty zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Sorvasty.

Užívanie Sorvasty s jedlom a nápojmi
Sorvastu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vyvarujte sa pitiu alkoholu vo väčšom množstve.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Sorvastu ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Sorvasty, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára.
Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Sorvasty používaním vhodnej antikoncepcie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas užívania Sorvasty viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Sorvastou trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sorvasty
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SORVASTU

Vždy užívajte Sorvastu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Sorvastu na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka

Liečba Sorvastou sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie Vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:
- Vašej hladiny cholesterolu
- stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky
- prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť Vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky (pozri nižšie).

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka Sorvasty bude pre Vás najvhodnejšia.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg) ak:
- máte ázijský pôvod
- ste starší ako 70 rokov
- máte stredne ťažké ochorenie obličiek
- máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, za účelom dosiahnutia optimálnej hladiny cholesterolu, že Vám zvýši dávku lieku, až na 40 mg denne, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.
- Vyššiu dávku Vám lekár predpíše len v prípade, že sa nepodarilo vysokú hladinu cholesterolu znížiť nižšími dávkami.
- Ak ste pacient s vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak užívate Sorvastu na zníženie rizika infarktu, mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
Sorvastu užívajte jedenkrát denne. Môžete ju užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že Vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Sorvasty, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Sorvasty ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Sorvastu
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sorvastu
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Sorvastu. Hladina Vášho cholesterolu sa po vynechaní Sorvasty z liečby môže znova zvýšiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sorvasta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne ľahké a po krátkom čase vymiznú.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

Veľmi časté:	viac ako u 1 z 10 pacientov
Časté:	menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov
Menej časté:	menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé:	menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:'	menej ako u 1 z 10 000 pacientov
Neznáme	z dostupných údajov sa nedá určiť častosť

Prestaňte Sorvastu užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, akspozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií:
- ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho,
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,
- výrazné svrbenie pokožky (s vyrážkou, resp. žihľavkou).

Tiež prestaňte Sorvastu užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Sorvasty

Časté
Bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť, bolesť svalov, pocit slabosti, závrat, zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu (len Sorvasta v dávke 40 mg a 30 mg), cukrovka u pacientov so zvýšenou hladinou cukru v krvi.

Menej časté
Vyrážka, svrbenie , žihľavka (urtikária), zvýšené množstvo bielkovín v moči.

Zriedkavé
Ťažká bolesť brucha (zápal pankreasu).
Ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s vyrážkou, resp. žihľavkou). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte Sorvastu užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Poškodenie svalov u dospelých – prerušte liečbu Sorvastou a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať.
Bolesť kĺbov, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé
Žltačka (zožltnutie kože a očí), hepatitída (zápal pečene), stopy krvi v moči, poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť), strata pamäte.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Stevensov - Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov), hnačka (riedku stolicu), poruchy spánku, zahŕňajúce nespavosť a nočné mory, sexuálne problémy, depresie, problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a / alebo dýchavičnosť alebo horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SORVASTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte Sorvastu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sorvasta obsahuje:
Liečivo je rosuvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
- Ďalšie zložky sú: anhydrid laktózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát, , koloidný bezvodý oxid kremičitý, makrogol 6000, bázický butylovaný metakrylátový kopolymér, oxid titaničitý (E171),

Ako vyzerá Sorvasta a obsah balenia

Sorvasta 5 mg sú biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 5 na jednej strane.
Sorvasta 10 mg sú biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 10 na jednej strane.
Sorvasta 15 mg sú biele okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 15 na jednej strane.
Sorvasta 20 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Sorvasta 30 mg sú biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl s deliacou ryhou na oboch stranách.
Sorvasta 40 mg sú biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl.

Liek je balený v blistroch.
Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TRANSMEDIC Slovakia s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, Slovensko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.