pier reaguje kyslo.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie:
Používa sa prevažne na symptomatickú a pomocnú či preventívnu liečbu pre mierne dezinfekčné, protizápalové a keratoplastické vlastnosti na povrchové ukľudnenie podráždenej kože pri kožných ochoreniach, intertrigu, akútnom exéme, na doliečenie po ošetrení bežných foriem condyloma accuminatum.
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Aplikuje sa 1-3 krát denne na kožu s účelom preventívnym alebo na postihnuté miesto vo forme obkladu. Obklad sa prikladá na 10-15 minút.
4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku, vek do 10 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Neodporúča sa aplikácia na rozsiahlu plochu popálenej, macerovanej alebo obnaženej kože, na sliznicu a do očí.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Kyselina boritá s oxidom zinočnatým za prítomnosti vody tvorí pieskovité zrniečka, ktoré mechanicky dráždia.
Pri kontakte s mydlom stráca účinnosť a mení sa na boráty.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať počas gravidity a laktácie v rozsahu uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie, neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Sú relatívne vzácne. Niekedy lokálna iritácia (pálenie, začervenanie) v mieste aplikácie.
4.9. Predávkovanie:
Pri náhodnom aplikovaní na väčšiu plochu macerovanej kože alebo prehltnutí je možnosť absorpcie kyseliny boritej. V závislosti od rozsahu expozície sa môže dostaviť nauzea, vomitus, diarhoe, bolesť hlavy, hypotónia, príznaky dehydratácie.
Prvá pomoc v takých prípadoch:
- kožu 15 minút dôkladne umývať teplou vodou a mydlom,
- pri prehltnutí indukovať emézu alebo urobiť výplach žalúdka teplou vodou alebo podať aktívne uhlie, rehydratácia,
- pri pretrvávaní ťažkostí kontaktovať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina
dermatologikum - antiseptikum, dezinficiens (lokálne)
ATC kód: D08AD - lieky s kyselinou boritou
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou resorpčnou toxicitou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Kyselina boritá sa nesignifikantne absorbuje intaktnou kožou.
Resorbuje sa gastrointestinálnym traktom, mukózami, serózami (patologické lézie, rany, popáleniny 2. a vyššieho stupňa).
Pri prolongovanej absorpcii môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu s poškodením pečene, obličiek a dýchacieho systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Výskumy na potkanoch a myšiach preukázali, že kyselina boritá je nekarcinogénna a negenotoxická látka. Pri podávaní stavovcom sa príznaky vývojovej toxicity objavujú v rozmedzí dávok'
80-400 mg/kg/deň.
Dôkazy toxicity na ľudský reprodukčný systém nie sú uvádzané.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
glycerolum 85%, aqua purificata
6.2. Inkompatibility:
Kyselina boritá je slabá kyselina, inkompatibilná s hydroxidmi, soľami ťažkých kovov a železom. Je relatívne inaktívna pod pH 5.
6.3. Čas použiteľnosti:
24 mesiacov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania: Uchováva sa v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C. Uschováva sa mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Fľaša z tmavého skla s tesniacim plastovým (polyetylénovým) uzáverom označená etiketou. Veľkosť balenia: 100 g, 200 g, 1000 g
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Nepoužívať po dátume vyznačenom na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a. s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0001/07-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2007