6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SOLUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Solusin očné kvapky sa používajú u pacientov s ochorením známym ako glaukóm s otvoreným uhlom, ktoré spôsobuje zvýšenie tlaku v oku. Liečivo v Solusine patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Solusin je liek, ktorý znižuje tlak v oku zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE SOLUSIN
Nepoužívajte Solusin
- Ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Solusinu.
Deti
Solusin sa neodporúča používať u detí.
Buďte zvlášť opatrný pri Solusine
· keď máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná
· keď máte určitú formu glaukómu nazývanú „chronický glaukóm úzkeho uhla“
· keď máte glaukóm a súčasne keď nemáte šošovky alebo umelé šošovky.
· keď máte glaukóm spôsobený pigmentami tvoriacimi sa v oku
· keď máte glaukóm spôsobený zápalom oka alebo tvorbou nových krvných ciev v oku
· keď máte vrodený glaukóm
· ak ste afakický pacient (šošovky vo Vašom oku chýbajú) alebo pseudoafakický pacient s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore
· ak ste pacient so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho opuchu alebo zápalu dúhovky (iritída/uveitída)
· pred a po operácii katarakty
· keď máte cievne ochorenie postihujúce oko alebo chyby sietnice, a to v dôsledku cukrovky.
· keď máte suché oči; Váš lekár to bude starostlivo sledovať
· keď máte ochorenie, ktoré môže mať vplyv na rohovku; Váš lekár to bude starostlivo sledovať
Nie sú skúsenosti s použitím latanoprostu v liečbe akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom.
Ak sa Vás týka, alebo sa v minulosti týkalo, niektoré z vyššie uvedeného, povedzte to, prosím, svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je možné, že Solusin bude vzájomne pôsobiť s inými liekmi:
Účinok prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov (používaných pri zvýšenom očnom tlaku) môže byť ovplyvnený Solusinom. Kombinácia týchto liekov so Solusinom sa neodporúča, pretože očný tlak sa môže zvýšiť.
Tehotenstvo
Skôr ako začnete používať Solusin, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Solusin môže mať vplyv na nenarodené dieťa. Solusin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dojčenie
Skôr ako začnete používať Solusin, poraďte sa so svojím lekárom.
Solusin môže mať vplyv na dieťa. Solusin sa nesmie používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podobne ako u iných očných kvapiek, ak je Vaše videnie rozmazané po prvom použití Vašich očných kvapiek, počkajte, kým tento stav pominie skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Solusinu
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pred podaním lieku a počkajte aspoň 15 minút pred nasadením šošoviek. Benzalkóniumchlorid môže zmeniť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
3. AKO POUŽÍVAŤ SOLUSIN
Vždy používajte Solusin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Solusin podáva večer. Ak budete musieť použiť iné očné kvapky, je potrebné pred ich použitím vyčkať najmenej päť minút.
Buďte opatrný pri stlačení fľaše, aby ste aplikovali iba jednu kvapku do postihnutého oka. Nepoužívajte Solusin častejšie ako jedenkrát denne, pretože účinok liečby môže byť znížený, ak sa aplikuje častejšie. Solusin sa zvyčajne nepoužíva u detí.
Postupujte podľa nižšie uvedených krokov, ktoré Vám pomôžu správne použiť Solusin:
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
3. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko Vášho postihnutého oka.
4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka.
5. Jemne stlačte fľašu, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
6. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.
7. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pri druhom oku.
8. Uzáver so závitom nasaďte späť na fľašu.
Ak použijete viac Solusinu, ako máte
Buďte opatrný pri stláčaní fľaše, aby ste si aplikovali len jednu kvapku do postihnutého oka.
Ak si aplikujete priveľa kvapiek do oka, môžete mať pocit jemného podráždenia oka.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu Solusinu, musíte vyhľadať svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Solusin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť Vaše očné kvapky v zvyčajnom čase, počkajte, kým je čas na ďalšiu dávku. Nepodajte si do oka kvapku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Solusin
Používajte Solusin, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak používate kontaktné šošovky:
Ak používate kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím Solusinu.
Nenasadzujte si znova svoje kontaktné šošovky do 15 minút po použití Solusinu. Konzervačná látka v Solusine nazývaná benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí a odfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Solusin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia, pri ktorej sa vyskytujú vedľajšie účinky je charakterizovaná nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené:
Veľmi časté:
• zmena farby očí (zhnednutie a stmavnutie);
• červené a prekrvené oči, pálenie, pichanie, svrbenie a pocity pichania v očiach, pocit, že niečo je vo Vašom oku/očiach
• zvýšenie počtu - alebo stmavnutie, zahustenie alebo predĺženie - očných rias a jemných chĺpkov na viečkach.
Časté:
· prechodné bodkovité epitelelové erózie, väčšinou bez príznakov
• zápal okrajov očných viečok
• bolesť očí
Menej časté:
• opuchnuté viečka
• suché oči
• zápal rohovky
• rozmazané videnie
• konjunktivitída
• kožné vyrážky
Zriedkavé:
• niektoré formy zápalu oka (iritída, uveitída)
• opuch a poškodenia rohovky (rohovkový edém)
• opuch okolo očí (periorbitálny edém) '
• vrastanie rias, ktoré môže niekedy viesť k podráždeniu očí (menej časté)
• náhly nástup úzkosti v hrudníku spôsobenej svalovými kŕčmi a opuchy v dýchacích cestách, často s kašľom a vykašliavaním hlienu (astma), zhoršenie astmy a dýchavičnosť
• kožné vyrážky na viečkach
• tmavé sfarbenie kože očných viečok
· makulárny opuch (opuch zadnej časti oka)
Veľmi zriedkavé:
• bolesť v hrudníku
• môže sa vyskytnúť zhoršenie už existujúcej anginy pectoris
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené po uvedení liečiva latanoprost na trh (frekvencia je neznáma):
• Bolesť hlavy
• Závrat
• Búšenie srdca
• Svalové bolesti a bolestivé kĺby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLUSIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Solusin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení fľaše: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Štyri týždne po prvom otvorení sa má liek zlikvidovať, dokonca aj vtedy, ak nie je ešte celkom spotrebovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Solusinobsahuje
Každá fľaša Solusinu obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku. Solusin je dostupný vo veľkostiach balenia po 1x2,5 ml, 3x2,5 ml a 6x2,5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Liečivo je latanoprost.
Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan disodný bezvodý, chlorid sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Solusin a obsah balenia
Solusin je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia v LDPE fľaši s kvapkadlom a HDPE uzáverom so závitom.
Jedna fľaša obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.
Solusin je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 fliaš.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15
120 00 Praha 2 - Vinohrady
Česká republika
Výrobcovia:
HBM Pharma
Slabinská 30
03086 Martin
Slovensko
Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko LATACOM 50 микрограма / ml Капки за очи, разтвор
Česká republika Solusin 50 mikrogramov / ml Oční kapky, roztok
Holandsko Solusin 50 mikrogramov / ml Oogdruppels, oplossing
Maďarsko Lateye 50 mikrogramov / ml Szemcsepp
Poľsko Teviop
Slovensko Solusin 50 mikrogramov / ml očná roztoková instilácia
Slovinsko Latanox 50 mikrogramov / ml kapljice za oko, raztopina
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 12/2011.