SOLUPRICK sol inj 1x2 ml (alergén, kontrola) (liek.inj.skl.)

٭٭
٭٭٭
HEP (Histamínový ekvivalent v prick teste)
m/V (hmotnosť/objem)

Peľ burín m/V
ALK 302 Ambrosia artemisiifolia (Ambrózia palinolistá) 1:100 m/V ALK 317 Brassica napus (Kapusta repka) 1:100 m/V ALK 342 Plantago lanceolata (Skorocel kopijovitý) 1:100 m/V ALK 351 Taraxacum vulgare (Púpava obyčajná) 1:100 m/V ALK 356 Urtica dioica (Žihľava dvojdomá) 1:100 m/V

Srsť a lupiny zvierat SQ
ALK 552 Equus caballus (Kôň) 10 HEP ALK 553 Canis familaris (Pes) 10 HEP ALK 555 Felis domesticus (Mačka domáca) 10 HEP

Srsť a lupiny zvierat m/V
ALK 551 Capra spp. (Koza) 1:100 m/V ALK 554 Oryctolagus cuniculus (Králik) 1:100 m/V ALK 556 Bos taurus (Krava) 1:100 m/V ALK 557 Cavia porcellus (Morča) 1:100 m/V ALK 560 Rattus spp.(Potkan) 1:100 m/V ALK 561 Sus spp. (Prasa) 1:100 m/V

Roztoče SQ
ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus 10 HEP ALK 504 Dermatophagoides farinae 10 HEP

Perie m/V
ALK 521 Anas spp. (Kačacie perie) 1:100 m/V ALK 522 Anser spp. (Husacie perie) 1:100 m/V ALK 523 Gallus spp. (Kuracie perie) 1:100 m/V ALK 524 Melopsittacus undulatus (Perie andulky) 1:100 m/V

Plesne m/V
ALK 402 Alternaria alternata 1:20 m/V ALK 405 Aspergillus fumigatus 1:20 m/V ALK 411 Aureobasidium pullulans 1:20 m/V ALK 412 Botrytis cinerea 1:20 m/V ALK 417 Cladosporium herbarum 1:20 m/V ALK 422 Mucor mucedo 1:20 m/V ALK 430 Penicillium expansum 1:20 m/V ALK 433 Penicillium notatum 1:20 m/V

Jedy hmyzu SQ
ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) 10, 100, 300 μg/ml
ALK 802 Vespula spp. (Druh osa) 10, 100, 300 μg/ml

Potraviny m/V Obilniny a múka
ALK 773 Zea mays (Kukurica siata) 1:20 m/V ALK 775 Oryza sativa (Ryža) 1:20 m/V ALK 779 Triticum aestivum (Pšeničná múka) 1:20 m/V

ALK 780 Secale cereale (Ražná múka) 1:20 m/V ALK 781 Avena sativa (Ovsená múka) 1:20 m/V ALK 782 Hordeum vulgare (Jačmenná múka) 1:20 m/V ALK 791 Theobroma cacao (Kakao) 1:20 m/V

Mäso
ALK 743 Gallus spp. (Kuracie mäso) 1:20 m/V ALK 748 Ovis spp. (Jahňacie mäso) 1:20 m/V ALK 749 Bos spp.(Hovädzie mäso) 1:20 m/V ALK 750 Sus spp. (Bravčové mäso) 1:20 m/V

Mlieko
ALK 711 Casein (Kazeín) 1:20 m/V ALK 713 Bos spp. (Kravské mlieko surové) 1:20 m/V ALK 714 Bos spp. (Kravské mlieko varené) 1:20 m/V

Zelenina
ALK 620 Daucus carota (Mrkva) 1:20 m/V ALK 626 Solanum tuberosum (Zemiak) 1:20 m/V ALK 650 Apium graveolens (Zeler) 1:20 m/V ALK 654 Lycopersicum esculentum (Rajčina) 1:20 m/V ALK 762 Arachis hypogaea (Podzemnica olejná) 1:20 m/V ALK 778 Glycine max (Sója) 1:20 m/V

Orechy
ALK 761 Corylus avellana (Lieskový orech) 1:20 m/V ALK 764 Prunus dulcis (Mandľa) 1:20 m/V

Ovocie
ALK 603 Citrus sinensis (Pomaranč) 1: 20 m/V ALK 605 Musa spp. (Banán) 1:20 m/V ALK 610 Citrus lemon (Citrón) 1:20 m/V ALK 613 Prunus persica (Broskyňa) 1:20 m/V ALK 623 Fragaria spp. (Jahoda) 1:20 m/V

Ryby, morské kôrovce a mäkkýše
ALK 723 Scomber scombrus (Makrela) 1:20 m/V ALK 724 Pleuronectes platessa (Platesa) 1:20 m/V ALK 725 Clupea harengus (Sleď) 1:20 m/V ALK 726 Gadus morhua (Treska) 1:20 m/V ALK 729 Cancer pagurus (Krab) 1:20 m/V ALK 731 Pandalus borealis (Kreveta) 1:20 m/V ALK 732 Mytilus edulis (Mušľa) 1:20 m/V

Vajcia
ALK 701 Gallus spp. (Vajce) 1:100 m/V ALK 702 Gallus spp. (Vaječné žĺtko) 1:100 m/V ALK 703 Gallus spp. (Vaječné bielko) 1:100 m/V

ALK 001 Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum) 10 mg/ml
ALK 002 Negatívna kontrola (bez liečiva)

ALK Soluprick pozitívna kontrola: histamíniumdichlorid 10 mg/ml v roztoku chloridu sodného obsahujúcom glycerín a fenol.
ALK Soluprick negatívna kontrola: obsahuje rovnaký roztok ako Soluprick pozitívna kontrola, ale bez liečiva.



3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok na kožný prick test.
Vzhľad lieku: číra tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného alergénu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Soluprick alergénový extrakt sa používa pri kožnom prick testovaní na diagnostiku špecifických alergických ochorení, ktoré sú sprostredkované IgE na individuálny alergén.

Soluprick pozitívna a negatívna kontrola sa používa na vyhodnotenie kožného prick testu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Kožný prick test (SPT) sa vykonáva podávaním alergénového extraktu na povrch kože na volárnej strane predlaktia alebo na chrbte s použitím ALK- Lanciet. Množstvo roztoku aplikovaného epikutánne do kože kožným prick testom odpovedá 3x 10ֿ ³µl.

ALK pozitívna kontrola (histamíniumdichlorid 10 mg/ml) sa používa ako porovnávací základ pre hodnotenie celkovej reaktivity v kožnom prick teste. ALK negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

Prick test – spôsob podávania:

- Kožný prick test sa zvyčajne vykonáva na volárnej strane predlaktia. Alternatívne
možno test vykonať na chrbte pacienta.
- Koža musí byť suchá a čistá. Odporúča sa testovanú oblasť umyť alkoholovým alebo vodným roztokom.
- Každý roztok na test a pozitívna i negatívna kontrola sa aplikujú po kvapkách
na kožu so vzdialenosťami viac ako 1,5 cm. Možno použiť meraciu pásku na dosiahnutie správnej vzdialenosti medzi alergénmi a lepšiu spoľahlivosť pri
vyhodnocovaní pupencov. Predlaktie má byť uvoľnené, napr. na rohu stola. Nakoniec
aplikujte pozitívnu a negatívnu kontrolu.
- Povrchová vrstva kože sa prepichne kolmo cez kvapku pomocou ALK lancety.
Upozornenie! Na každý alergén sa musí použiť nová lanceta. Vyviňte jemný, konštantný tlak približne 1 sekundu s cieľom urobiť rovnaké vpichy. Tlak trvá približne
1 sekundu, potom lancetu vytiahnite priamo späť. Najprv sa prepichnú kvapky s obsahom alergénu, potom pozitívna a negatívna kontrola.
- Prebytočný alergénový extrakt sa odstráni gázou. Dôležité je zabrániť zmiešaniu alergénov.
- Reakcie sa interpretujú po 15 minútach. Pozitívna reakcia je bledý pupenec

so sčervenaním. Výsledok možno zaznamenať do pacientovho zdravotného záznamu nasledovne: obrys pupenca obkreslite perom, prelepte ho priehľadnou lepiacou páskou, pritlačte, potom pásku odstráňte a prilepte do zdravotného záznamu pacienta.
Pupenec s priemerom rovným alebo väčším ako 3 mm sa považuje za pozitívnu reakciu.



4.3. Kontraindikácie

Alergické reakcie sa môžu objaviť len v ojedinelých prípadoch, a preto by sa kožný prick test nemal vykonávať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení beta-blokátormi, keďže tieto lieky môžu negatívne ovplyvniť účinnosť antianafylaktickej liečby.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak pacient trpí atopickou dermatitídou predlaktia, možno pozorovať falošne pozitívne výsledky. Kožné testy sa prednostne majú vykonať na chrbte alebo sa majú odložiť do stabilizácie stavu.

Z dôvodu potenciálneho rizika alergických systémových reakcií sa prick test má vykonávať na oddeleniach, ktoré sú vybavené pohotovostnou súpravou na zvládnutie anafylaktického šoku a pacient má byť pozorovaný na príznaky systémových reakcií (pozri časť 4.8).



4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasná liečba symptomatickými antialergikami môže negatívne ovplyvniť spoľahlivosť testu. Odporúča sa nasledovné:

Liečivo	Interval medzi poslednou podanou dávkou a Soluprickom
Krátkodobo pôsobiace antihistaminiká Dlhodobo pôsobiace antihistaminiká Hydroxyzín Ketotifén Lokálna aplikácia silných steroidných mastí	2-3 dni 8 týždňov 2 týždne 2 týždne 2 – 3 týždne

Kortikosteroidy v dávkach nižších než 30 mg prednizónu/prednizolu užívané denne počas
jedného týždňa neznižujú odpoveď na kožný prick test, zatiaľ čo lokálna aplikácia silných steroidných mastí suprimuje odpoveď na prick test až 2-3 týždne po ich aplikácii. Pred
kožným prick testom sa nemusí prerušiť podávanie nízkych dávok orálnych
glukokortikosteroidov (menej ako 10 mg prednizónu denne).

Antidepresíva môžu zasahovať do výsledku prick testu náležite k potenciálnemu efektu na histamínové H1 receptory. Tricyklické antidepresíva môžu ovplyvniť výsledok prick testu do 2 týždňov po poslednom podaní antidepresív. Nie sú známe poznatky o vysadení iných antidepresív. Z toho dôvodu, by mali byť vzaté do úvahy rýchlosť eliminácie a H1 antihistamínový potenciál podávaných antidepresív. Riziká prerušenia liečby antidepresívami by sa mali starostlivo zvážiť vzhľadom k úžitku kožného prick testu.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Skúsenosti s používaním Solupricku u gravidných žien nie sú dostatočné. Zvyčajne sa odporúča odložiť test na obdobie po gravidite, pokiaľ kožný prick test nie je rozhodujúci pre'
zdravie ženy.

Laktácia
Môže sa používať.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny vplyv.



4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky kožného prick testu môžu byť vyvolané imunologickou odpoveďou
(lokálnou a /alebo systémovou) vyprovokovanou alergénom (pozri časť 5.1
Farmakodynamické vlastnosti)

Veľmi časté (>1/10) Časté (>1/100,<1/10)
Menej časté(>1/1000,<1/100) Zriedkavé (>1/10 000,<1/1000)
Veľmi zriedkavé (1/10 000, zahŕňajúce príležitostne hlásené prípady)
Možno pozorovať nasledovné typy reakcií vyvolaných liečivom: Lokálne reakcie:
Veľmi časté: reakcie v mieste aplikácie kontinuálne sa rozširujúci pupenec a pseudopódie, ktoré sa môžu objaviť po testovaní. V niektorých prípadoch vznikne neskorá reakcia vo forme difúzneho opuchu po 6-24 hodinách po kožnom prick teste.



Systémové imunitné reakcie:
Zriedkavé: systémová alergická reakcia sa môže po kožnom prick teste vyvinúť so znakmi ako rinitída, konjuktivitída, urtika, angioedém alebo astma.



Veľmi zriedkavé: Anafylaktická reakcia sa môže vyvinúť počas niekoľkých minút po kožnom prick teste a v prípade potreby si vyžaduje liečbu adrenalínom a inú intenzívnu anafylaktickú liečbu.



Soluprick pozitívna kontrola (histamínium dichlorid) zapríčiní lokálnu reakciu s vývojom pupenca a začervenanie s lokálnym svrbením po teste. V niektorých prípadoch sa môže dostaviť slabá lokálna bolesť.



4.9. Predávkovanie

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény
ATC kód: V04CL

Soluprick extrakty alergénov sa používajú pri špecifickej diagnostike kožnými prick testami (SPT). Extrakty sú zmesi molekúl s vysokou molekulárnou hmotnosťou. Okamžitá alergická reakcia sa objaví do 10-20 minút a je charakterizovaná vývojom pupenca a začervenania. Pupenec a začervenanie, reakcie vyprovokované IgE - sprostredkovanou imunologickou odpoveďou sú zapríčinené väzbou medzi aplikovaným alergénom a špecifickým IgE na mastocyty. To vedie k aktivácií týchto buniek a k uvoľneniu vazoaktívnych mediátorov, napríklad histamínu, prostaglandínu D2 (PGD2) a leukotriénu C4 (LTC4).

Soluprick pozitívna kontrola: histamín zapríčiní napodobenie lokálnej alergickej reakcie v priebehu 10-20 minút. Reakcia, je charakterizovaná vývojom pupenca a začervenania. Pupence a začervenanie spôsobuje vazoaktívny účinok histamínu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ani dávky aplikované v kožnom prick teste, ani spôsob aplikácie Solupricku extraktu alergénov nenaznačujú, že Soluprick má za následok klinický účinok po systémovej absorpcii. Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých komponentov v organizme neboli sledované.

Soluprick pozitívna kontrola sa aplikuje epikutánne, a tým spôsobí lokálnu reakciu. Negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne toxikologické štúdie. Z dlhodobých klinických skúseností nevyplýva neočakávaná lokálna alebo systémová toxicita.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Glycerol
Fenol ٭٭٭٭
Voda na injekciu

٭٭٭٭ Skupina extraktov alergénov: ryby, morské kôrovce a mäkkýše neobsahuje pomocnú látku fenol.



6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčnej liekovky je 6 mesiacov pri dodržaní podmienok uchovávania.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie.

Uchovávajte pri teplote (2˚C - 8 C).



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka (5 ml) z číreho skla typu I, uzavretá halobutylovou gumovou zátkou a bielym propylénovým uzáverom so závitom. Ku každej injekčnej liekovke je dodávané biele polypropylénové kvapkadlo.
Obsah: 2 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALK - Abelló A/S Bøge Allé 6 - 8
DK 2970 Hørsholm
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0500/92-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.08.1992/



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2007