. ČO JE Solifenacin Teva A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Solifenacin Teva patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a Váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Teva sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Solifenacin TevaNeužívajte liek Solifenacin Teva– keď nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
– keď máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).
– keď trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.
– keď trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal).
– ak ste alergický (precitlivený) na solifenacín sukcinát alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Solifenacin Teva.
– keď podstupujete dialýzu.
– keď trpíte závažným ochorením pečene.
– keď trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene A súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku Solifenacin Teva z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik Vás bude o tom informovať.
– keď sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solifenacin Teva.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solifenacin Teva– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením, napr. slabý prúd moču. Je u Vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre.
– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).
– ak sa u Vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár Vás bude o tom informovať.
– ak máte závažné ochorenie obličiek.
– ak máte stredne závažné ochorenie pečene.
– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.
– ak máte nervovú poruchu nazývanú autonómna neuropatia.
Ak sa Vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solifenacin Teva.
Pred začiatkom liečby liekom Solifenacin Teva Vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny Vášho častého močenia, napríklad srdcové zlyhávanie alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest, Váš lekár Vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).
Deti a dospievajúci Solifenacin Teva sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:
– iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť. Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.
– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok lieku Solifenacin Teva. Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.
– liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacin Teva môže znižovať ich účinok.
– liečivá, ako ketokonazol, itrakonazol (liečivá na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (liečivá na liečbu infekcie HIV) a verapamil, diltiazem (liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia srdca). Tieto lieky znižujú rýchlosť, ktorou sa liek Solifenacin Teva odstraňuje z tela.
– liečivá, ako rifampicín (liečivá na liečbu tuberkulózy a ďalších bakteriálnych infekcií) a fenytoín, karbamazepín (liečivá na liečbu epilepsie). Tieto lieky zvyšujú rýchlosť, ktorou sa liek Solifenacin Teva odstraňuje z tela.
– liečivá, ako sú bisfosfonáty,ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída). Prosím, spýtajte sa svojho lekára, či liek, ktorý užívate, patrí do tejto skupiny.
Užívanie lieku Solifenacin Teva s jedlom a nápojmiSolifenacin Teva môžete užívať podľa Vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, nemáte užívať Solifenacin Teva, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za výslovne nevyhnutné. Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte liek Solifenacin Teva, ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovSolifenacin Teva môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Solifenacin TevaSolifenacin Teva obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Solifenacin TevaPokyny na správne užívanieVždy užívajte liek Solifenacin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.
DávkovanieOdporúčaná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepredpíše dávku 10 mg raz denne.
Použitie u detí a dospievajúcichSolifenacin Teva sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak užijete viac lieku Solifenacin Teva, ako máteAk ste užili príliš mnoho lieku Solifenacin Teva alebo ak náhodne užije Solifenacin Teva dieťa, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).
Ak zabudnete užiť liek Solifenacin TevaAk ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať liek Solifenacin TevaAk prestanete užívať liek Solifenacin Teva, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Solifenacin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Solifenacin Teva môže spôsobovať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
– sucho v ústach.
Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 zo 100 pacientov)'
– rozmazané videnie,
– zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.
Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 z 1 000 pacientov)
– infekcia močových viest, infekcia močového mechúra,
– ospalosť,
– porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
– suché (podráždené) oči,
– suché nosné dutiny,
– refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
– sucho v hrdle,
– suchá pokožka,
– ťažkosti s močením,
– únava,
– hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u 1 až 10 z 10 000 pacientov)
– hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (zápcha).
– hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
– halucinácie, zmätenosť,
– závrat, bolesť hlavy,
– zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsades de pointes),
– vracanie,
– svrbenie, vyrážka, alergická vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Solifenacin TevaPVC/PVDC-hliníkové blistre a OPA/Al/PVC/hliníkové blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Solifenacin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte žiadne balenie Solifenacin Teva, ak je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo liek Solifenacin Teva obsahuje– Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu.
– Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572)
Filmový obal: hypromelóza (E464), makrogol 8000, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172)
Ako vyzerá liek Solifenacin Teva a obsah baleniaSolifenacin Teva 5 mg sú okrúhle svetložlté tablety označené kódom „390“ na jednej strane.
Solifenacin Teva 5 mg sa dodávajú v blistroch v balení po 10, 30 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava,
Slovenská republika
Výrobca:Sanitas AB
Veiveriu g. 134B
46352 Kaunas
Litva
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Malta: Solifenacin 5mg film-coated Tablets Teva
Solifenacin 10mg film-coated Tablets Teva
Česká republika Solifenacin Teva Pharma 5 mg, potahované tablety
Solifenacin Teva Pharma 10 mg, potahované tablety
Slovenská republika Solifenacin Teva 5 mg
Solifenacin Teva 10 mg
Slovenia Urotecin
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.