SOLESMIN 0,4 MG cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

e účinky
5. Ako uchovávať SOLESMIN 0,4 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SOLESMIN 0,4 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

SOLESMIN 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulozíniumchlorid. Je blokátorom alfa-1-receptora, ktorý znižuje napätie svalov prostaty a močovej rúry (uretry). Napomáha ľahšiemu prietoku moču močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

Používanie:
SOLESMIN 0,4 mg je určený na používanie u mužov, aby liečil problémy spojené s nezhubným zväčšením prostaty, ako sú napr. ťažkosti s močením, napätie, závažné nutkanie na močenie, časté močenie počas noci, ako aj počas dňa.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SOLESMIN 0,4 mg

Neužívajte SOLESMIN 0,4 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ktorúkoľvek z ďalších zložiek, alebo ak trpíte závažným ochorením pečene alebo ak trpíte závratom, keď sa rýchlo posadíte alebo postavíte z polohy v ľahu.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku sú nevyhnutné pravidelné lekárske prehliadky. Počas užívania SOLESMINU 0,4 mg sa zriedkavo môže objaviť slabosť. Pri prvom pocite závratu je dôležité, aby ste si sadli alebo ľahli, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli sivému zákalu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate alebo ste užívali SOLESMIN 0,4 mg. Očný lekár môže potom vykonať nevyhnutné opatrenia týkajúce sa techniky operácie a podávania lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či SOLESMIN 0,4 mg obmedzuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Napriek tomuto faktu, je dôležité mať na pamäti možný výskyt závratu. Činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť sa smú vykonávať len v tom prípade, ak to dovolí lekár.

Tento liek Vám predpísal Váš lekár. Musíte pozorne dodržiavať jeho pokyny. V prípade možných otázok sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý Vám liek vydal.
Nedávajte tento liek nikomu inému a tiež neužívajte liek, ktorý je určený pre inú osobu.

Vždy sa uistite, že užívate správny liek.
Zvyšné tablety si nenechávajte, nevyhadzujte ich, vráťte ich späť do lekárne.
Pre prípad možnej reklamácie si zaznamenajte číslo šarže (pozri obal).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate najmä:
· typ lieku na zníženie Vášho tlaku krvi, ktorý sa nazýva „alfa-blokátor“ (alebo antagonista alfa-1-adrenoreceptora), ako je napr. doxazosín, indoramín, prazosín, terazosín alebo verapamil. Ktorékoľvek z týchto liečiv môže znižovať tlak krvi, a ak sa pridá k SOLESMINU 0,4 mg môže spôsobiť závrat alebo slabosť.
· Pred akoukoľvek operáciou alebo zubným výkonom sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zubným lekárom, pretože existuje možnosť, že Váš liek môže ovplyvňovať účinky liekov na navodenie anestézie (narkózy).

Dôležité informácie o niektorých zložkách SOLESMINU 0,4 mg
Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (hoci aj oneskorené).
Tento liek obsahuje azorubín a oranžové farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ SOLESMIN 0,4 mg

Zvyčajná dávka je 1 kapsula denne. Užite ju 30 minút po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.

Ak zabudnete užiť SOLESMIN 0,4 mg
Ak ste zabudli užiť SOLESMIN 0,4 mg v odporúčanom čase, užite ho kedykoľvek počas dňa. Ak si to uvedomíte až na druhý deň, jednoducho postupujte podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.

Kapsulu prehltnite celú v sede alebo v stoji a zapite ju pohárom vody. Nežuvajte.

Ak užijete viac SOLESMINU 0,4 mg, ako máte
Ak užijete naraz niekoľko kapsúl tohto lieku alebo ak liek náhodne užije dieťa, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SOLESMIN 0,4 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je zvyčajne dobre znášaný, môže sa však objaviť závrat, najmä pri náhlej zmene polohy (pri posadení sa alebo vstaní z polohy v ľahu), poruchy ejakulácie, slabosť, bolesť hlavy, zvýšený tlkot srdca, nádcha a reakcie z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie, miestny opuch).

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

Poruchy nervového systému

závrat (1,3 %)

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000)

Poruchy nervového systému:	bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:	búšenie srdca
Poruchy ciev:	zníženie tlaku krvi po postavení sa
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:	nádcha
Poruchy gastrointestinálneho traktu:	zápcha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	vyrážka, svrbenie, žihľavka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:	poruchy ejakulácie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	telesná slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)

Poruchy nervového systému:	mdloba (synkopa)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:'	angioedém (typ alergickej reakcie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako1 používateľa z 10 000)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

bolestivá a pretrvávajúca erekcia

Počas sledovania po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malej zrenice, známe ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intra-operative Floppy Iris Syndrome, IFIS) v súvislosti s liečbou tamsulozínom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLESMIN 0,4 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte SOLESMIN 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Vysvetlenie údajov uvedených na vnútornom obale: EXP = exspirácia, Č. šarže = číslo šarže.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SOLESMIN 0,4 mg obsahuje

- Liečivo je tamsulozíniumchlorid v množstve 0,4 mg v každej kapsule.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: granulovaná sacharóza, mastenec, hypromelóza 2506/15, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ochranná vrstva I: hypromelóza 2910/6, mastenec
Vrstva zabezpečujúca predĺžené uvoľňovanie: 18,8 % disperzia etylcelulózy obsahujúca: čistenú vodu, etylcelulózu, 30 % roztok amoniaku, dibutylsebakát, oleyloleát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hypromelózu 2910/6.
Ochranná vrstva II: hypromelóza 2910/6, mastenec.
Gastrorezistentná vrstva: 30 % disperzia MA/EA 1:1 obsahujúca nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, čistenú vodu, trietylcitrát.
Vrstva na kapsule: Briliantová modrá, azorubín, oranžová žltá, oxid titaničitý, metylparabén, propylparabén, nátriumlaurylsulfát, želatína
Telo kapsuly: Oxid titaničitý, metylparabén, propylparabén, nátriumlaurylsulfát, želatína
Potlač: čierny a biely atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (len čierny atrament), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (len biely atrament).

Veľkosti balenia: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Cipla UK Ltd.
Weybridge, Surrey
Veľká Británia

Výrobca:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Písnická 22, 142 00 Praha 4
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.