SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9 % sol inf 1x400 ml (fľ.skl.)

 Spôsob podávani a

Na intravenózne použitie. Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine sa má starostlivo zvážiť. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Ak je roztok chloridu sodného podaný pacientovi s depléciou draslíka, straty celulárneho draslíka sú nahradené sodíkom, čo ešte viac zhoršuje už aj tak abnormálny stav elektrolytov a vedie tak
k zastaveniu bunkových funkcií. V týchto prípadoch sa majú použiť náhradné roztoky, ako sú napríklad vyvážené izotonické roztoky, ktoré poskytujú ako extracelulárne, tak aj intracelulárne
elektrolyty. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkové ióny sa má starostlivo zvážiť u pacientov
so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou
insuficienciou).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Zabráňte prekročeniu dávkovania.

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.

Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkou poruchou renálnych funkcií alebo preeklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkové ióny môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.

U chorého sa majú počas dlhodobej terapie priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov
a acidobázickej rovnováhy.

Zvýšená opatrnosť sa má venovať chorým, ktorí sa liečia kortikosteroidmi alebo kortikotropnými
hormónmi.

Opatrne je potrebné postupovať aj pri podaní chloridu sodného intravenózne veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.

U niektorých pacientov s hypertenziou, môže byť užitočné znížiť obsah kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi. Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek používajte za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytovať zvýšená hladina sodíka v dvoch formách.
Za prvé ako hypernatriémia, ide o zvýšenú extracelulárnu koncentráciu sodíka, ktorá je spôsobená, buď nízkym prívodom tekutín alebo relatívnym nadbytkom sodíka pri jeho nízkom vylučovaní
z organizmu.
Druhou formou je príliš veľký objem vody a sodíka v tele bez zmien koncentrácie v extracelulárnej tekutine (edém), ktorý môže postihnúť mozgovú, pľúcnu alebo periférnu cirkuláciu.

Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie alebo liekom samotným zahŕňajú: febrílie, infekciu v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie, hypervolémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie sa má prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uschovať roztok pre prípadné testovanie.

 Hl ás eni e podozr ení  na nežiaduc e r ea kcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.
Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu
elektrolytov
ATC kód: B05BB01

 Me chani zmus úč i nku

Sodík je hlavným iónom v extracelulárnom priestore a nachádza sa vo všetkých telesných tekutinách.
Chlorid sodný pomáha udržiavať osmolaritu telesných tekutín prostredníctvom svojho účinku na
objem a zloženie telesných tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V cievnom riečišti zotrváva 0,9 % roztok chloridu sodného niekoľko desiatok minút, ľahko preniká extravaskulárne, má mierne kyslú reakciu a upravuje mierne poruchy vnútorného prostredia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola preverená dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)'

6.2 Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Po pridaní aditív sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými liekmi (pozri Súhrn charakteristických vlastností pridávaného lieku). Kontrolujte prípadné zmeny farby alebo tvorbu zrazenín, nerozpustných častíc alebo kryštálikov.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky KabiPac, polyetylénová fľaša (LDPE): 3 roky Freeflex vak: 3 roky KabiClear, polypropylénová fľaša: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Len na jednorazové použitie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a./  Skl ene ná f ľaš a - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa,
kartónová škatuľa
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 200 ml, 16 x 200 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 400 ml, 12 x 400 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1 000 ml

b./ KabiPac – pol yet yl énová f ľaš a  (LDPE), plastový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

c./ Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

d./ Freeflex vak ProDapt – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

e./ KabiClear – polypropylénová fľaša, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000, 10 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Balenie je určené len na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku sa má
zlikvidovať!

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, obsahuje častice alebo ak je obal porušený.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0778/96-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. september 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2023