/>• obnova a udržanie koncentrácií chloridových a sodíkových iónov pri dehydratácii, šoku v dôsledku strát tekutín a elektrolytov, vracania, hnačky a nadmerného potenia
• vehikulum pre rozpúšťanie a pridanie intravenóznej medikácie kompatibilnej s 0,9% NaCl
• objemy vyššie ako 1000 ml sa môžu použiť ako irigačné roztoky pri chirurgických výkonoch alebo ako preplachovacie roztoky (priming solutions) pri dialýze
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, rovnako ako aj od účelu liečby.
Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta, zvyčajne sa podáva 400ml za hodinu v
prvých fázach liečby a potom s ohľadom na klinickú odpoveď.
Maximálna dávka v bežnej klinickej praxi by nemala prekročiť 2 litre za 24 hodín. Pri liečbe šoku sa môžu použiť výrazne vyššie dávky, max. až 2 litre za 1 hod.
4.3. Kontraindikácie
• hypokalémia
• hypervolémia
• hypernatrémia
• hyperchlorémia
4.4. Špeciálne upozornenie
• je potrebná zvýšená opatrnosť pri použití produktu u pacientov s poruchou metabolizmu sodíka
kardiopulmonálnym ochorením, hypertenziou, periférnymi opuchmi a hypoproteinémiou v
anamnéze, taktiež u pacientov s renálnou insuficienciou, cirhózou pečene alebo u pacientov liečených steroidmi retinujúcími soľ
• kontrolujte rýchlosť prietoku
4.5. Liekové a iné interakcie
• Ak pridávate do infúzneho roztoku lieky, kontrolujte pH a hladiny sodíkových a chloridových iónov. Klasické príklady inkompatibility: hydrokortizón, tetracyklíny, cefalotín, amfotericín.
• Riziko hypernatrémie môže byť vyvolané súčasným podávaním liekov retinujúcich soľ ako sú nesteroidné antireumatiká, alfa-blokátory a carbenoxolon.
• Nadmerné dodávky sodíka môžu spôsobiť pokles sérových hladín lítia.
4.6. Použíivanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita a laktácia nie sú kontraindikáciou podávania 0,9% roztoku NaCl.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Rovnako ako u všetkých dlhodobo podávaných infúzií, môže sa objaviť venózna iritácia a tromboflebitída v mieste vpichu.
4.9. Predávkovanie
Hypervolémia a hypernatrémia.
V prípade potreby sa odporúča použiť symptomatická a podporná liečba diuretikami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytu, elektrolyty. ATC kód: B05BB01
Farmakodynamické vlastnosti roztoku sú vzhľadom k navrhovaným indikáciam zmesou
dobre známych účinkov všetkých zložiek, t.j. chloridových a sodíkových iónov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sodíkové a chloridové ióny sú fyziologickej povahy a sú ihneď po infúzii distribuované do celého tela. Vstupujú do normálneho metabolizmu a udržujú rovnováhu elektrolytov a objem plazmy. Vylučujú sa pečeňou a ľadvinami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti podávania chloridu sodného zvieratám nie je relevantné vzhľadom na to, že ide o normálnu zložku telesných tekutín.
6.1. Zoznam všetkých pomocných látok
aqua pro injectione (Ph.Eur.)
6.2. Inkompatibility
• pred použitím skontrolujte kompatibilitu podávaných látok
• pred podaním skontrolujte čírosť a farbu roztoku
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti roztokov v sklenených fľašiach je 3 roky.
Čas použiteľnosti roztokov vo vakoch Clear-Flex® je 3 roky.'
Čas použiteľnosti roztokov vo vaku Clear-Flex® s objemom 50ml je 2 roky.
6.4. Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balení.
Veľkosťbalení : Clear-Flex® s objemom 50, 100, 250, 500, 1000, 1500 a 2000 ml sklenené infúzne fľaše s objemom 100, 250 a 500 ml
Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu. Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z polyetylénu. Vak je zabalený do vonkajšej fólie z polypropylénu/polyamidu.
Sklenené infúzne fľaše sú uzavreté gumovou zátkou a hliníkovou obrubou.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
• dodržujte zásady sterility
• pred použitím sa presvedčte, či obal nie je poškodený
• použite iba čiry roztok, bez viditeľných častíc
• použite ihneď po pripojení infúzneho súpravy
• po pridaní aditíva roztok dôkladne premiešajte
• roztoky obsahujúce aditíva sa nesmú uchovávať
Návod na použitie obalov Clear-Flex®:
1. Neodvzdušňujte.
2. Ak používate infúzne súpravy s odvzdušňovacím ventilom, zabezpečte uzatvorenie tohto vstupu.
3. Nepoužívajte netesniace obaly.
4. Odskrutkujte kryt infúzneho vstupu a pri sterilných podmienkach napojte infúznu súpravu.
Pokyny pre pridávanie medikácie:
1. Dezinfikujte latexový injekčný vstup.
2. Na injekciu medikácie použite ihlu veľkosti 19G alebo menšiu.
3. Vak niekoľkokrát obráťte, aby ste zabezpečili dôkladné premiešanie.
Via Nuova Provinciale
230 34 Grosotto
Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0142/94-2
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
22.4.1994
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU: August 1999