h zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné produkty obsahujúce rybu, vajce, sóju alebo arašidy,
· ak máte príliš veľa tuku v krvi (tzv. „závažnú hyperlipémiu“),
· ak máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou,
· ak máte závažné problémy so zrážaním krvi (tzv. „poruchy koagulácie“),
· ak ste v akútnom šoku,
· ak máte tekutinu v pľúcach (tzv. „pľúcny edém“), príliš veľa tekutín v tele (tzv. „hyperhydratácia“) alebo srdcové zlyhávanie (z dôvodu príliš veľkého množstva tekutín v tele),
· ak máte nestabilný stav, napr. ste krátko po závažnom zranení, srdcovom záchvate, mozgovej príhode, ak máte krvnú zrazeninu (trombózu), metabolickú acidózu (metabolickú poruchu, ktorá spôsobuje vysoké hladiny kyselín v krvi) alebo neliečenú cukrovku, otravu krvi alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako vám začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s vysokými hladinami lipidov (tukov) v krvi, pretože vaše telo nie je schopné správne využívať tuk (tzv. „porucha metabolizmu lipidov“).
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie SMOFlipidu okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom.
Alergické reakcieAk sa u vás objaví počas podávania SMOFlipidu alergická reakcia, infúzia sa musí okamžite zastaviť. Ak sa u vás počas podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre:
· horúčka (vysoká teplota),
· triaška,
· vyrážka,
· ťažkosti s dýchaním.
DetiPoraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, keď sa tento liek bude podávať vášmu dieťaťu (novorodencovi), ktorý má:
· v krvi príliš veľa látky nazývanej „bilirubín“ (hyperbilirubinémiu),
· vysoký tlak v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Ak sa bude vášmu dieťaťu (novorodencovi) podávať SMOFlipid dlhodobo, lekár mu bude robiť vyšetrenia krvi, aby kontroloval jeho účinok.
Iné lieky a SMOFlipidAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte mu to najmä vtedy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré sa používajú proti zrážaniu krvi, ako sú warfarín a heparín.
· SMOFlipid prirodzene obsahuje vitamín K
1, ktorý môže ovplyvniť účinok warfarínu. Obsah vitamínu K
1 v SMOFlipide je však taký nízky, že uvedené problémy sú nepravdepodobné.
· Heparín podávaný v klinických dávkach môže spočiatku zvýšiť hladiny mastných kyselín v krvi v dôsledku uvoľňovania mastných kyselín z tkanív do krvného obehu a následne sa menej mastných kyselín odbúrava z krvi (znížený klírens triacylglycerolov).
Tehotenstvo a dojčenieNie je známe, či je bezpečné podávať SMOFlipid počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak počas tehotenstva alebo dojčenia potrebujete dostávať výživu priamo do žily, lekár vám podá SMOFlipid len po dôkladnom zvážení.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNetýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.
Smoflipid obsahuje sodíkTento liek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíka v 1 000 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako sa SMOFlipid podávaSMOFlipid sa podáva do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Lekár vám určí dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a schopnosti využívať podané množstvo tuku.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Lekári a zdravotnícki pracovníci, pozrite si, prosím, časť „Spôsob podávania“ na konci tejto písomnej informácie, kde sa dozviete viac podrobností o dávkovaní a podávaní.
Ak dostanete viac SMOFlipidu, ako máteAk vám bola podaná príliš vysoká dávka SMOFlipidu, existuje riziko, že prijmete viac tuku, ako dokáže vaše telo využiť. Tento stav sa nazýva „syndróm preťaženia tukmi“. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Syndróm preťaženia tukmiTento stav môže nastať, ak ste dostali príliš veľa SMOFlipidu a vaše telo má problémy s využívaním tuku. Môže sa vyskytnúť aj pri náhlej zmene vášho stavu (ako sú problémy s obličkami alebo infekcia). Syndróm preťaženia tukmi sa vyznačuje vysokými hladinami tuku v krvi (hyperlipidémia), horúčkou, väčším množstvom tuku v tkanivách, ako je obvyklé (tuková infiltrácia) a poruchami rôznych orgánov tela a kómou. Po zastavení infúzie všetky príznaky zvyčajne vymiznú.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· mierne zvýšenie telesnej teploty.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· triaška,
· strata chuti do jedla,
· nevoľnosť (nauzea),
· vracanie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· alergické reakcie (napr. vysoká teplota, opuch, pokles krvného tlaku, kožná vyrážka, sčervenanie, bolesť hlavy),
· pocit tepla a chladu,
· bledosť,
· modrasté sfarbenie pokožky a slizníc (v dôsledku zníženého obsahu kyslíka v krvi),
· bolesť krku, chrbta, kostí, hrudníka a krížov,
· zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,
· dýchavičnosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· predĺžená a kŕčovitá erekcia u mužov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávaťSMOFlipidTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte SMOFlipid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte SMOFlipid, ak spozorujete, že obal je poškodený. Používajte, len ak je roztok biely a homogénny. Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať. Nepoužívajte ho opakovane.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo SMOFlipid obsahuje- Liečivá sú:
rafinovaný sójový olej 60 mg/ml
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom 60 mg/ml
rafinovaný olivový olej 50 mg/ml
rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 30 mg/ml
- Pomocné látky sú:
glycerol, vaječný lecitín, all-
rac-α-tokoferol (vitamín E), voda na injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH), oleát sodný.
Ako vyzerá SMOFlipid a obsah baleniaSMOFlipid je biela, homogénna emulzia a je dostupná v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch.
Veľkosti balenia:
- Sklenená fľaša: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
- Plastový vak: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiFresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko
VýrobcaFresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko (plastové vaky)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko (sklenené fľaše)
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, lokálneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Rakúsko, Slovinsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
SMOFlipid 200 mg/ml
Cyprus, Estónsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Španielsko:
SMOFlipid 20%
Česká republika, Dánsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko:
SMOFlipid
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Upozornenia a opatreniaKoncentrácia triacylglycerolov v sére nemá počas infúzie prekročiť 3 mmol/l. Predávkovanie môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou).
Podávanie mastných kyselín so stredne dlhým reťazcom môže vyvolať metabolickú acidózu. Toto riziko sa dá vo veľkej miere eliminovať súbežným podávaním mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v SMOFlipide. Súbežné podanie cukrov ešte viac zníži riziko metabolickej alkalózy. Preto sa odporúča simultánne podávať roztoky cukrov alebo roztoky aminokyselín, ktoré obsahujú cukry. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne vyšetrenia, ktoré sa zvyčajne používajú na sledovanie intravenóznej výživy. Sú to: glykémia, hepatálne testy, acidobázický metabolizmus, bilancia tekutín, kompletný krvný obraz a elektrolyty.
Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a arašidmi.
Pri výskyte akýchkoľvek prejavo alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie okamžite prerušiť.
SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom a nedonoseným novorodencom s hyperbilirubinémiou a pulmonálnou hypertenziou. U novorodencov, predovšetkým u nedonosených novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive, sa majú sledovať počty krvných doštičiek, hepatálne testy a sérové triacylglyceroly.'
SMOFlipid obsahuje maximálne 5 mmol sodíka v 1 000 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať pridávaniu iných liekov alebo liečiv k SMOFflipidu, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.
Spôsob podávaniaIntravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.
Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.
Pokyny na používanie a zaobchádzanie- Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:Emulziu použite, len ak je homogénna.
Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa SMOFlipid používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
Infúzny vak:
Pred odstránením vonkajšieho vaku sa musí skontrolovať indikátor integrity (Oxalert). Ak je indikátor čierny, kyslík prenikol cez vonkajší vak a liek sa musí zlikvidovať. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz. Zabezpečte, aby výsledná emulzia pred podaním nevykazovala žiadne prejavy separácie fáz. Len na jednorazové použitie. Nepoužitá emulzia sa musí zlikvidovať.
Aditíva:
Na prípravu zmesí „All-In-One“ na celkovú parenterálnu výživu je možné asepticky zmiešať emulziu SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztokmi elektrolytov. Informácie o kompatibilite rôznych aditív a čase uchovávania rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii. Aditíva sa majú pridávať asepticky. Zvyšok zmesi, ktorá zostane po ukončení infúzie, sa musí zlikvidovať.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávanie po zmiešaní:
Ak sa ku SMOFlipidu pridávajú aditíva, z mikrobiologického hľadiska sa má výsledná zmes použiť ihneď. Ak sa zmes nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ pridanie aditív neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
- Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomAk sa liek používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie SMOFlipidu okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou pred svetlom.
Návod na použitie – infúzny vak
1. Pred odstránením vonkajšieho vaku sa musí skontrolovať indikátor integrity (Oxalert) (A). Ak je indikátor čierny, vonkajší vak je poškodený a liek sa musí zlikvidovať.
- Vonkajší vak odstráňte tak, že ho natrhnete v mieste zárezu a budete ho ťahať smerom nadol pozdĺž vaku. Vrecúško s Oxalertom (A) aj absorbér kyslíka (B) zlikvidujte.
- Ak sa nebudú pridávať žiadne aditíva, prejdite na obrázok č. 5.
Ak sa budú pridávať aditíva, odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) z bieleho portu pre aditíva.
- Vezmite striekačku obsahujúcu aditíva. Pridržte si port pre aditíva. Ihlu vpichnite vodorovne cez stred prepážky portu pre aditíva a vstreknite aditíva (so známou kompatibilitou). Použite injekčné striekačky s ihlami s veľkosťou 18 – 23 G a maximálnou dĺžkou 40 mm.
- Použite infúznu súpravu bez odvzdušňovacieho ventilu alebo zatvorte ventil na súprave s odvzdušňovacím ventilom. Postupujte podľa návodu na použitie infúznej súpravy. Použite hrot infúznej súpravy s priemerom podľa ISO 8536-4: 5,6 +/- 0,1 mm.
- Odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) z modrého infúzneho portu.
7. Pridržte si infúzny port. Hrot infúznej súpravy vpichnite cez infúzny port tak, že budete mierne otáčať zápästie, kým sa hrot nevpichne.
8. Zaveste vak cez otvor na zavesenie vaku a spustite infúziu.