károm predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Skyrizi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenom pere, to znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.
3. Ako používať liek Skyrizi
Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).
A
ké množstvo lieku Skyrizi používať
Každá dávka má 150 mg a podáva sa ako jedna injekcia. Ďalšiu dávku dostanete o 4 týždne po prvej dávke a potom každých 12 týždňov.
Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.
Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte
Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste niečím istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať liek Skyrizi
Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Ďalšie vedľajšie účinky
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Hlásenia vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
príloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek SkyriziTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na vonkajšom obale po
„EXP“.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Skyrizi obsahuje- Liečivo je rizankizumab. Jedno naplnené pero obsahuje 150 mg rizankizumabu v 1 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Skyrizi a obsah baleniaSkyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenom pere. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Б
ълг
ария
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Č
eská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
D
anmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
D
eutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
E
esti
AbbVie OU
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ε
λλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
E
spaña
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
F
rance
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
H
rvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύ
πρ
ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
L
atvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je
uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:
www.skyrizi.euQR kód
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>,
<vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Písomná informácia pre používateľaSkyrizi 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkerizankizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
3. Ako používať liek Skyrizi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Skyrizi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie
1. Čo je Skyrizi a na čo sa používaSkyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Ako Skyrizi účinkujeTento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL23“, ktorá spôsobuje zápal. Znižuje zápal. Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SkyriziNepoužívajte liek Skyrizi:• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Upozornenia a opatreniaPred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.
Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po
„Č. šarže“) a informácie si uložte na bezpečné miesto.
AlergickéreakcieOkamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Deti a dospievajúciSkyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.
Iné lieky a SkyriziInformujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenieAk ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Skyrizi obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako používať liek SkyriziVždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná „subkutánna injekcia“).
Aké množstvo lieku Skyrizi používaťKaždá dávka má 150 mg a podáva sa ako jedna injekcia. Ďalšiu dávku dostanete o 4 týždne po prvej dávke a potom každých 12 týždňov.
Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekciu podávať aj váš opatrovateľ.
Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máteAk ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť liek SkyriziAk zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať liek SkyriziNeprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinkyOkamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Ďalšie vedľajšie účinkyInformujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Hlásenia vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
príloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek SkyriziTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP“.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké
čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Skyrizi obsahuje- Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg rizankizumabu v 1 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Skyrizi a obsah baleniaSkyrizi je číra a bezfarebná až žltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Taliansko
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je
uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:
www.skyrizi.euQR kód
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>,
<vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Písomná informácia pre používateľaSkyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkerizankizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
3. Ako používať liek Skyrizi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Skyrizi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie
1. Čo je Skyrizi a na čo sa používaSkyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Ako Skyrizi účinkujeTento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.'
Znižuje zápal. Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SkyriziNepoužívajte liek Skyrizi:• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Upozornenia a opatreniaPred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.
Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po
„Č. šarže“) a informácie si uložte na bezpečné miesto.
AlergickéreakcieOkamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Deti a dospievajúciSkyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že liek Skyrizi nebol
pre túto vekovú skupinu hodnotený.
Iné lieky a SkyriziInformujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi
nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenieAk ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a ešte najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Skyrizi obsahuje sorbitol a sodíkTento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.
3. Ako používať liek SkyriziVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie“).
Aké množstvo lieku Skyrizi používaťDávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
| Aké množstvo?
| Kedy?
|
1. dávka
| 150 mg (dve 75 mg injekcie)
| Keď vám lekár povie
|
2. dávka
| 150 mg (dve 75 mg injekcie)
| 4 týždne po 1. dávke
|
Ďalšie dávky
| 150 mg (dve 75 mg injekcie)
| Každých 12 týždňov počínajúc po
2. dávke
|
Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku
sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máteAk ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali
predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť liek SkyriziAk zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste
istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať liek SkyriziNeprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte
liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinkyOkamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Ďalšie vedľajšie účinkyInformujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich
vedľajších účinkov
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Hlásenia vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek SkyriziTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP“.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké
čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Skyrizi obsahuje- Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Skyrizi a obsah baleniaSkyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
VýrobcaAbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύ
πρ
ος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
L
atvija
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: +44 (0)1628 561090
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je
uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:
www.skyrizi.eu.Tu bude uvedený QR kód
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom
písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.