SITAGLIPTIN MYLAN 100 MG tbl flm 56x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)

U pozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali Sitagliptin Mylan, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny
pemfigoid.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Sitagliptin Mylan.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída);
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov)
v krvi.
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu;
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním);
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti;
- alergickú reakciu na Sitagliptin Mylan (pozri časť 4).

Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku s obsahom derivátov sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek
bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Sitagliptin Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Sitagliptinom Mylan, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.

Sitagliptin Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sitagliptin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná dávka je:
- jedna 100 mg filmom obalená tableta;
- jedenkrát denne;
- ústami.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo
50 mg). Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.

Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.

Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania Sitagliptinu Mylan dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.

Ak užijete viac Sitagliptinu Mylan, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Sitagliptin Mylan
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre
nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sitagliptin Mylan
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali
kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať
Sitagliptin Mylan a ihneď kontaktujte lekára:

Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku.

U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie;
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.

U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (častosť výskytu je časté).

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylmočovinou a metformínom
vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi;
časté: zápcha.

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:;
časté: plynatosť, opuch rúk alebo nôh.

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: opuch rúk alebo nôh.

U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: chrípka;
menej časté: sucho v ústach.

U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok
z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy;
menej časté: závrat, zápcha, svrbenie;
zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek;
častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné  centrum hl ásenia  uvede né
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sitagliptin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, štítku na fľaši a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie '

Č o Sitagliptin Mylan obsahuje
- Liečivo je sitagliptín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-
chloridu, ekvivalentné 50 mg sitagliptínu.
- Liečivo je sitagliptín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-
chloridu, ekvivalentné 100 mg sitagliptínu.

Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný, bezvodý oxid kremičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý a stearát horečnatý;
filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený
oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Sitagliptin Mylan a obsah balenia
Sitagliptin Mylan 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, z oboch strán vypuklé, svetlohnedé s „M“
na jednej strane a s „SL2“ na druhej strane.
Sitagliptin Mylan 100 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, z oboch strán vypuklé, hnedé s „M“ na
jednej strane a s „SL3“ na druhej strane.

Sitagliptin Mylan 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch (OPA/hliník/PVC// hliník) po
14, 28, 30, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v perforovaných (OPA/hliník/PVC// hliník)
blistroch s jednotlivými dávkami  po 14 x 1, 28 x 1 alebo 56 x 1 filmom obalených tabliet alebo v
kalendárovom balení obsahujúcom 28 filmom obalených tabliet a v bielych plastových fľašiach
s bielym skrutkovacím uzáverom s obsahom 98, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.

Sitagliptin Mylan 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch (OPA/hliník/PVC// hliník)
po 14, 28, 30, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet alebo v perforovaných (OPA/hliník/PVC// hliník) blistroch s jednotlivými dávkami po 14 x 1, 28 x 1 alebo56 x 1 filmom obalených tabliet alebo kalendárových baleniach obsahujúcich 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v bielych plastových fľašiach s bielym skrutkovacím uzáverom s obsahom 98, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Medis International a.s.
Prumyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1, Komárom H-2900, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Mylan s.r.o., Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Cyprus Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Film Coated tablets
Česká republika Sitagliptin Mylan

Dánsko Sitagliptin Mylan
Fínsko Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francúzsko Sitagliptine Mylan 25 mg comprimé pelliculé, Sitagliptine Mylan, 50 mg
comprimé pelliculé, Sitagliptine Mylan 100 mg comprimé pelliculé Grécko Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Film Coated tablets Holandsko Sitagliptine Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten Írsko Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Island Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur
Nemecko Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 50 mg
Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Nórsko Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko Sitagliptina Mylan
Rakúsko Sitagliptin Mylan 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Slovenská republika Sitagliptin Mylan 50 mg, Sitagliptin Mylan 100 mg Španielsko Sitagliptina Mylan 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos EFG Švédsko Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Taliansko Sitagliptin Mylan
Veľká Británia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu
liečiv http://www.sukl.sk.