SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendárové bal.)

ôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin Krka

Neužívajte Sitagliptin/Metformin Krka
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na röntgenové vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať Sitagliptin/Metformin Krka.
- ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok“ alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- ak dojčíte

Neužívajte Sitagliptin/Metformin Krka, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Krka.

Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali kombináciu sitagliptínu/metformínu, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).

Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Sitagliptin/Metformin Krka.

Riziko laktátovej acidózy
Sitagliptin/Metformin Krka môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Krka, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Krka a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
- vracanie
- bolesť žalúdka (bolesť brucha)
- svalové kŕče
- celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
- ťažkosti s dýchaním
- znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Predtým, ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu.
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo Sitagliptin/Metformin Krka (pozri časť 4),
- ak užívate spolu s liekom Sitagliptin/Metformin Krka aj sulfonylmočovinu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin Krka. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin Krka.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Krka.

Počas liečby liekom Sitagliptin/Metformin Krka váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Sitagliptin/Metformin Krka
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin Krka pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin Krka.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sitagliptin/Metformin Krka. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

- lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
- lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSA – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II),
- špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
- jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
- určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
- ranolazín, liek používaný na liečbu angíny pektoris,
- dolutegravir, liek používaný na liečbu infekcie HIV,
- vandetanib, liek používaný na liečbu špecifického typu rakoviny štítnej žľazy (medulárny karcinóm štítnej žľazy),
- digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom Sitagliptin/Metformin Krka, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.

Sitagliptin/Metformin Krka a alkohol
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Sitagliptin/Metformin Krka, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo dojčenia nesmiete užívať tento liek. Pozri časť 2, Neužívajte Sitagliptin/Metformin Krka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.

Sitagliptin/Metformin Krka. obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Sitagliptin/Metformin Krka.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Užite jednu tabletu:
o dvakrát denne ústami
o s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.

- Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku

- Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej v diéte, ktorú vám odporučil lekár a dbajte na to, aby bol váš príjem sacharidov rovnomerne rozložený počas celého dňa.

Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Ak užijete viac lieku Sitagliptin/Metformin Krka, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak zabudnete užiť Sitagliptin/Metformin Krka.
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať Sitagliptin/Metformin Krka.
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať Sitagliptin/Metformin Krka, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Sitagliptin/Metformin Krka a ihneď kontaktujte lekára:
- silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Sitagliptin/Metformin Krka môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Krka a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku, pľuzgiere na koži/odlupovanie kože a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.

U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nutkanie na vracanie, plynatosť, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť

U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý).

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku so sulfonylmočovinou, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
Časté: zápcha

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: opuch rúk alebo nôh

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi menej
Časté: sucho v ústach, bolesť hlavy

U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Sitagliptin/Metformin Krka) alebo po uvedení na trh počas užívania kombinácie sitagliptínu/metformínu, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy
Menej časté: závrat, zápcha, svrbenie
Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek
Frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)'

U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
Časté: kovová pachuť
Veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B₁₂, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sitagliptin/Metformin Krka obsahuje
Liečivá sú sitagliptín a metformínium-chlorid.
- Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú povidón, mikrokryštalická celulóza, manitol, laurylsíran sodný, stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)vo filmovom obale. Pozri časť 2 “Sitagliptin/Metformin Krka obsahuje sodík”.
- Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú povidón, mikrokryštalická celulóza, manitol, laurylsíran sodný, stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, červený oxid železitý (E172)vo filmovom obale. Pozri časť 2 Sitagliptin/Metformin Krka obsahuje sodík”.

Ako vyzerá Sitagliptin/Metformin Krka a obsah balenia

Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:takmer ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so značkou C4 na jednej strane tablety (rozmery približne: 20 x 11 mm).

Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: tmavo ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so značkou C3 na jednej strane tablety (rozmery približne: 21 x 11 mm).

Sitagliptin/Metformin Krka je dostupný v baleniach:
- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 a 200 filmom obalených tabliet v blistroch,
- 14, 28, 56 a 196 filmom obalených tabliet v blistroch, kalendárové balenia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Like je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovným názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Slovensko	Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Rakúsko	Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Belgicko	Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Dánsko, Nórsko	Sitagliptin/Metformin Krka
Španielsko	Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina/Metformina Krka 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko	Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francúzsko	Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Írsko	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka 50 mg/850 mg film-coated tablets Sitagliptin/Metformin hydrochloride Krka 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Taliansko	Sitagliptin e Metformina Krka
Island	Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Portugalsko	Metformina + Sitagliptina Krka
Švédsko	Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo fenruári 2021.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.