/>
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sirdalud a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sirdalud
3. Ako užívať Sirdalud
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sirdalud
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SIRDALUD A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Sirdalud
Liečivo v Sirdalude je tizanidíniumchlorid, ktoré spôsobuje zníženie nadmerného svalového napätia.
Na čo sa Sirdalud používa
Účinná zložka Sirdaludu (tizanidín) je centrálne pôsobiace liečivo na uvoľnenie kostrového svalstva (myorelaxancium), ktoré účinkuje predovšetkým v mieche a vyvoláva zníženie nadmerného svalového napätia.
Sirdalud sa používa na liečbu bolestivých (mimovoľných) svalových sťahov (kŕčov)
- spojených s ochoreniami chrbtice, napr. bolesťou v krížoch alebo meravosťou šije.
- po chirurgických zákrokoch, napr. pri vysunutí medzistavcovej platničky alebo chronickom zápale bedrového kĺbu.
Ako Sirdalud pôsobí
Sirdalud sa používa na liečbu zvýšeného svalového napätia pri neurologických ochoreniach, napr. roztrúsenej skleróze, chronickej myelopatii (poškodenie miechy), degeneratívnych ochoreniach chrbtice, mozgových cievnych príhodách a mozgovej obrne.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIRDALUD
Neužívajte Sirdalud
- keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- keď užívate lieky obsahujúce fluvoxamín (používajú sa na liečbu depresie).
- keď užívate lieky obsahujúce ciprofloxacín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).
- keď ste alergický (precitlivený) na Sirdalud (tizanidín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sirdaludu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sirdaludu
- Ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sirdalud (pozri časť 2, Užívanie iných liekov).
- Sirdalud môže vyvolať závažný pokles krvného tlaku, ktorý sa môže prejaviť napr. stratou vedomia a kolapsom krvného obehu.
- Nemeňte a neprerušte Vašu liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom (pozri aj časť 3, Ak prestanete užívať Sirdalud).
- Ak sa u Vás objavia akékoľvek prejavy poruchy funkcie pečene (napr. nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo únava), povedzte o tom svojmu lekárovi. Lekár Vám urobí krvné testy, prostredníctvom ktorých skontroluje funkciu Vašej pečene, a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Sirdaludom. Váš lekár bude sledovať funkciu Vašej pečene, ak denne užívate dávku 12 mg alebo vyššiu.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, Váš lekár možno rozhodne o znížení dávkovania Sirdaludu.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Sirdalud.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sirdaludu
Sirdalud obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Starší ľudia
Ak Sirdalud užívajú starší pacienti, je potrebná opatrnosť.
Deti a dospievajúci
Podávanie Sirdaludu deťom sa neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Sirdalud, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby Sirdaludom, povedzte o tom svojmu lekárovi. Porozpráva sa s Vami o prípadnom riziku užívania Sirdaludu v tehotenstve.
Neužívajte Sirdalud, ak dojčíte. Váš lekár sa s Vami porozpráva o prípadnom riziku užívania Sirdaludu v období dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak Sirdalud u Vás vyvoláva závraty alebo ak sa u Vás vyskytnú prejavy nízkeho tlaku krvi (napr. studený pot, pocit neistoty), vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste upozornili svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Antihypertenzíva vrátane diuretík (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi).
- Uspávacie prostriedky alebo silné lieky proti bolesti, pretože Sirdalud môže zosilniť ich tlmivý účinok.
- Antiarytmiká (používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca) a ďalšie lieky, ktoré môžu mať neželaný vplyv na srdce, označovaný ako predĺženie QT intervalu.
- Cimetidín (používa sa na liečbu vredov dvanástnika alebo žalúdka).
- Fluorochinolóny a rifampicín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
- Rofekoxib (používa sa na tlmenie bolesti a zápalu).
- Hormonálne antikoncepčné prostriedky.
- Tiklopidín (používa sa na zníženie rizika mŕtvice).
- Ak ste silným fajčiarom (viac ako 10 cigariet denne).
Pretože alkohol môže zosilniť tlmivý účinok Sirdaludu, neodporúča sa piť alkoholické nápoje počas užívania Sirdaludu.
3. AKO UŽÍVAŤ SIRDALUD
Vždy užívajte Sirdalud presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčané dávkovanie.
Koľko Sirdaludu užívať
Zmiernenie bolestivých (mimovoľných) svalových sťahov (kŕčov)
Užívajte 2 až 4 mg 3-krát denne. V závažných prípadoch možno užiť v noci ďalšiu dávku 2 alebo 4 mg.
Zvýšené svalové napätie pri neurologických ochoreniach
Dávkovanie sa upraví podľa Vašich potrieb.
Začiatočná denná dávka nemá prekročiť 6 mg podaných v 3 čiastkových dávkach. Dávku možno postupne, v poltýždňových alebo týždňových intervaloch, zvyšovať o 2 až 4 mg.
Najlepšie liečebné výsledky sa zvyčajne dosiahnu dennou dávkou 12 až 24 mg, ktoré sa užijú v 3 alebo 4 čiastkových dávkach s rovnakým časovým odstupom. Denná dávka 36 mg sa nemá prekročiť.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet máte užívať. V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
Kedy a ako užívať Sirdalud
Tablety Sirdalud sa užívajú 3-krát denne. V závažných prípadoch Vám lekár možno odporučí, aby ste v noci užili ďalšiu dávku.
Ak zabudnete užiť Sirdalud
Ak ste zabudli užiť Váš liek, užite ho hneď, keď si spomeniete. Neužite ho, ak si ďalšiu dávku máte vziať za menej ako 2 hodiny. V takom prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak užijete viac Sirdaludu ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Sirdalud, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Ak prestanete užívať Sirdalud
Nemeňte a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár možno bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku, kým liečbu úplne ukončí. Zabráni sa tým zhoršeniu Vášho ochorenia a zníži sa riziko príznakov náhleho vysadenia lieku, napr. vysokého tlaku krvi, bolesti hlavy, závratov a zrýchleného tepu srdca.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Sirdalud môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Pri nízkych dávkach, aké sa odporúčajú na liečbu bolestivých mimovoľných svalových sťahov, sú vedľajšie účinky zvyčajne slabé a trvajú krátko. Patrí k nim ospalosť, únava, závraty, suchosť v ústach, nutkanie na vracanie, žalúdočná nevoľnosť, prechodné zvýšenie sérových aminotransferáz a mierny pokles tlaku krvi.
Pri vyšších dávkach, aké sa odporúčajú na liečbu zvýšeného svalového napätia pri neurologických ochoreniach, sa vedľajšie účinky vyskytujú častejšie a sú výraznejšie, ale zriedka natoľko závažné, aby sa liečba musela ukončiť. Okrem už spomenutých vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť svalová slabosť, poruchy spánku a halucinácie. Pozoroval sa aj nízky tlak krvi a spomalený tep srdca. Veľmi zriedka sa zaznamenal akútny zápal pečene a zlyhanie pečene. Ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, zníženie telesnej hmotnosti alebo silná únava, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne
· Zápal pečene, zlyhanie pečene, nízky krvný tlak, halucinácie, stavy zmätenosti
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov.
· Ospanlivosť, únava, závraty, žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach, svalová slabosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú časté
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1až 10 zo 100 pacientov.
· Pokles krvného tlaku, prechodné zvýšenie sérových aminotransferáz
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1až 10 z 1000 pacientov.
· Spomalený tep srdca
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1až 10 z 10000 pacientov.
· Nutkanie na vracanie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný, oznámte to svojmu lekárovi.
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky
· Strata energie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIRDALUD
- Nepoužívajte Sirdalud po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Sirdalud obsahuje
- Liečivo je tizanidini hydrochloridum (tizanidíniumchlorid).
Tablety Sirdalud 2 mg obsahujú 2,288 mg tizanidíniumchloridu, čo zodpovedá 2 mg tizanidínu.
Tablety Sirdalud 4 mg obsahujú 4,576 mg tizanidíniumchloridu, čo zodpovedá 4 mg tizanidínu.
- Ďalšie zložky sú bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina steárová, mikrokryštalická celulóza a bezvodá laktóza.
Ako vyzerá Sirdalud a obsah balenia
Sirdalud 2 mg sú okrúhle ploché biele tablety s deliacou ryhou a označením OZ na jednej
strane.
Sirdalud 4 mg sú okrúhle ploché biele tablety s deliacim krížom na jednej a označením RL na druhej strane.
Balenie obsahuje 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.