SILODYX 8 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 10x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Silodyx. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára,
či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.

• Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď
sadnitealeboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čonajskôrinformujtesvojholekára (pozri
tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.

• Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.

• Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodyx nelieči rakovinu prostaty.

• Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.

Iné lieky a Silodyx

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojholekárainformujte hlavne ak užívate:
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi,
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Silodyxu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.

3. Ako užívať Silodyx

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.

Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.

Pacientisproblémamisobličkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.

Ak užijete viac Silodyxu, ako máte

Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Silodyx

Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Silodyx

Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože
dôsledky môžu byť závažné.

Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnitealeboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosímčonajskôrinformujtesvojholekára.

Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej
šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste okamžiteinformovalivášhoočnéholekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali
Silodyx.

M ožné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
• nádcha alebo upchatý nos,
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• znížená sexuálna túžba,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
• zrýchlená srdcová frekvencia,
• príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
• abnormálne výsledky pečeňových testov,
• nízky krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
• mdloby/strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
• iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).

Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Silodyx

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Silodyx obsahuje

Silodyx 8 mg
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).'

Silodyx 4 mg
Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia

Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly. Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly.
Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Taliansko

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
ZAMBON nv-sa
Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Б ъл гария
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg
ZAMBON nv-sa
Tel: + 32 2 777 02 00

Č eská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

D anmark
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

D eutschland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Nederland
Zambon Nederland B.V.
Tel: + 31 33 4504370

E esti
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ε λλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Tel: + 30 210 8009111

Österreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

E spaña
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00

Polska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

F rance
ZAMBON France
Tel: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal
Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00

H rvatska
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Κύ π ρος
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

L atvija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.