SILODOSIN RECORDATI 8 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 30x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Silodosin  Recordati. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia  liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní  operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu  Recordati odložiť  alebo dočasne prerušiť.

• Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili  závraty, informujte  o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin  Recordati.
Pri užívaní Silodosinu  Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú  krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite aleboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú  a čonajskôr informujtesvojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel  a obsluha strojov“).

• Ak máte závažné problé my s pe čeňou, nesmiete užívať Silodosin  Recordati, pretože nebola
testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.

• Ak máte problé my s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami,  váš lekár začne liečbu Silodosinom  Recordati
opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami,  Silodosin  Recordati neužívajte.

• Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom  Recordati, skontroluje,  či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin  Recordati nelieči rakovinu prostaty.

• Liečba Silodosinom  Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu  množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť  mužskú plodnosť.  Tento účinok po vysadení Silodosinu  Recordati zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte  prosím svojho lekára.

Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

De ti a dos pie vajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim  mladším ako 18 rokov, pretože indikácia  sa tejto vekovej skupiny netýka.

Iné lie ky a Silodos in Recordati

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojholekára informujte  hlavne ak užívate:
• lie ky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín),  pretože počas užívania Silodosinu  Recordati môže nastať zosilnenie  účinku týchto liekov,
• protiple s ňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol),  lie ky používané na lie čbu
infe kcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lie ky používané po trans plantáciách na
pre dchádzanie odmie tnutia orgánu (ako je cyklosporín),  pretože tieto lieky môžu zvýšiť
množstvo Silodosinu  Recordati v krvi,
• lie ky používané na lie čbu problé mov s dosiahnutím a udržaním e re kcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil),  keďže súbežné používanie  so Silodosinom  Recordati môže viesť k miernemu zníženiu  krvného tlaku,
• lie ky na e pile psiu ale bo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),  pretože sa môže znížiť účinok
Silodosinu  Recordati.

Te hotenstvo a dojče nie

Silodosin  Recordati nie je určený na použitie  u žien.

Plodnos ť

Silodosin  Recordati môže znižovať  počet spermií a tak dočasne ovplyvniť  vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom  predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ve de nie vozidiel a obs luha s trojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte  stroje, ak pocítite mdloby,  závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.



3. Ako užívať Silodos in Recordati

Vždy užívajte  tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu  Recordati denne, podávaná cez ústa.

Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte  ani nerozhryzujte,  prehltnite  ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.

Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami,  váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento
účel sú k dispozícii  4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu  Recordati .

Ak užije te viac Silodosinu Re cordati, ako máte

Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte  svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo
pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudne te užiť Silodos in Recordati

Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte  dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak pre s tanete užívať Silodosin Recordati

Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia  tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajš ie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.

Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie  množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodosinu  Recordati  zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte  prosím svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite aleboľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.  Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby,  prosím čonajskôr informujte  svojho lekára.

Silodosin  Recordati môže spôsobiť komplikácie  počas ope rácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu
očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste okamžite informovali  vášhoočnéholekára, ak užívate alebo ste v minulosti  užívali
Silodosin  Recordati.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• neobvyklá  ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii,  pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
• nádcha alebo upchatý nos,
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• znížená sexuálna túžba,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,
• ťažkosti s dosiahnutím  alebo udržaním erekcie,
• zrýchlená srdcová frekvencia,
• príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka
a vyrážka spôsobená liekom,
• výsledky pečeňových testov mimo normy,
• nízky krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
• mdloby/strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
• iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).

Prosím, kontaktujte  svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.

Hlás e nie vedľajš ích účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.  Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe  V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Silodosin Recordati

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje  na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte  tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.

Nelikvidujte  lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obs ah bale nia a ďalš ie informácie

Čo Silodos in Recordati obs ahuje

Silodosin Recordati 8 mg
Liečivo je silodozín.  Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný  kukuričný  škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý  (E171).'

Silodosin Recordati 4 mg
Liečivo je silodozín.  Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný  kukuričný  škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran
sodný, želatína, oxid titaničitý  (E171), žltý oxid železitý  (E172).

Ako vyze rá Silodos in Recordati a obs ah bale nia

Silodosin  Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové  kapsuly veľkosti 0 (približne
21,7 x 7,6 mm).

Silodosin  Recordati 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové  kapsuly veľkosti 3 (približne
15,9 x 5,8 mm).

Silodosin  Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na trh nemusia
byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držite ľ rozhodnutia o re gis trácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy  Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali  1
20148 Milan
Taliansko

Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia  o registrácii:

B e lgië/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lie tuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Б ъ л г а р и я
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400

Luxe mbourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

Č e s ká re publika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Magyarors zág
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

D a n ma r k
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

D e uts chland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470

Ne de rland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Ee s ti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822

Ös te rreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Es paña
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Pols ka
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50

F r a n c e
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

H r v a ts ka
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

I r e land
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slove nija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Í s land
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400

Slove nská re publika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

I talia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κ ύ π ρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400

Sve rige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Unite d Kingdom
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Táto pís omná informácia bola napos le dy aktualizovaná v

Ď a l š ie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.