SEVREDOL 10 MG tbl flm 60x10 mg (fľ.PP)

Deti od 6-12 rokov:
Odporučená počiatočná dávka je 5 - 10 mg každé 4 hodiny.



4.3 Kontraindikácie

Depresia dýchania, úrazy hlavy, kóma, obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, paralytický ileus, „akútne brucho“, spomalené vyprázdňovanie žalúdka, precitlivenosť na morfín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, akútne ochorenia pečene, súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy ako aj obdobie dvoch týždňov po skončení ich podávania. Nepodávať počas gravidity.
Neodporúča sa podávanie deťom vo veku do 3 rokov.



4.4 Špeciálne upozornenia

Podobne ako u všetkých opioidov, aj u Sevredolu sa odporúča znížiť dávkovanie u starších pacientov a u pacientov s nasledujúcimi diagnózami:
hypofunkcia štítnej žľazy, chronické ochorenia obličiek a pečene, hypertrofia prostaty, šok, nedostatočná respiračná rezerva.
Liek Sevredol sa môže podávať len so zvýšenou opatrnosťou pacientom závislým na narkotikách a akútnym alkoholikom, pacientom so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, hypotenziou, s hypovolémiou, pacientom s ochorením žlčových ciest, pankreatitídou, zápalovým črevným ochorením, hyperpláziou prostaty, adrenokortikálnou insuficienciou.

Liek Sevredol by sa nemal užívať pri podozrení na paralytický ileus. Ak sa paralytický ileus vyvinie počas aplikácie, je potrebné okamžite prerušiť podávanie.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť kordotómii alebo inému chirurgickému zákroku, nemali by užívať liek Sevredol 4 hodiny pred zákrokom.



Tablety Sevredol sa odporúča aplikovať veľmi opatrne po chirurgickom zákroku, hlavne
v prípade abdominálnej chirurgie, pretože je známy účinok morfínu na črevnú motolitu. Liek by sa nemal podávať pacientom dovtedy, kým sa ošetrujúci lekár neuistí o normálnej funkcii čriev.



4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky lieku Sevredol a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Morfín potencuje účinok trankvilizérov, anestetík, hypnotík a sedatív, alkoholu, myorelaxancií a antihypertenzív. Cimetidín inhibuje metabolizmus morfínu.
Zistilo sa, že inhibítory monoaminooxidázy reagujú s narkotickými analgetikami, pričom vzniká dráždenie alebo depresie CNS s kritickými stavmi spojenými s hypertenziou alebo hypotenziou. Pacientom, ktorí sú nasttavení na liečbu čistým opioidom agonistom nemalo by sa podávať opioidné analgetikum – zmiešaný agonista/antagonista (napr. Buprenorfín, nalbufín, pentazocín).



4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Užívanie lieku Sevredol sa neodporúča počas tehotenstva a pôrodu vzhľadom na riziko neonatálnej respiračnej depresie. Dojčiacim matkám sa užívanie takisto neodporúča, pretože

morfín sa dostáva do materského mlieka. U novorodencov, ktorých matky sa podrobili dlhodobej liečbe, sa môžu objaviť abstinenčné symptómy.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Morfín môže v rôznom rozsahu, v závislosti od dávkovania a individuálnej vnímavosti, modifikovať reakcie pacientov. Ak pacient užíva liek Sevredol, nemal by viesť motorové vozidlo a obsluhovať strojné zariadenia.



4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími vedľajšími účinkami pri normálnych dávkach sú nauzea, vomitus, obstipácia a sedácia. Počas dlhodobej terapie liekom Sevredol® je výskyt nauzey a zvracania nepravdepodobný, v prípade ich výskytu ich prejavy môžu byť účinne potláčané kombináciou s antiemetikami. Obstipácia sa lieči vhodnými laxatívami.

Kardiovaskulárne:
Zriedkavo sa môže vyskytnúť búšenie srdca, vo vzácnych prípadoch bolo pozorované klinicky významné zníženie krvného tlaku alebo tepovej frekvencie.

Centrálny nervový systém
Bolesti havy, dezorientácia, závraty, halucinácie, zmeny nálady. Predávkovanie môže spôsobiť depresiu dýchania.

Respiračné
Bronchospazmus

Gastrintestinálne
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť sucho v ústach, prípadne spazmus žlčových ciest a kolika. Prípadný paralytický ileus je tiež možný u pacientov užívajúcich opioidné analgetiká.

Genitourinárne:
Znížené libido, ťažkosti s močením, prípadne spazmus močových ciest.

Dermatologické:
Vyrážky, podávanie morfínu môže spôsobiť uvoľnenie histamínu, čo môže čiastočne prispievať k reakciám ako sú urtikaria a pruritus.

Všeobecné:
Potenie, červenanie tváre a mióza.

Účinky morfínu viedli k jeho zneužívaniu. Závislosť sa môže vyvinúť pri jeho pravidelnom zámernom zneužívaní. Pri liečbe pacientov trpiacich úpornými bolesťami je však táto obava bezpredmetná.



4.9 Predávkovanie

Príznaky toxicity morfínu alebo predávkovania: zúženie pupíl, respiračná depresia a hypotenzia. V ťažkých prípadoch môže nastať cirkulačné zlyhanie a hlboké bezvedomie.

Liečba predávkovania morfínom:

Prvoradá pozornosť musí byť venovaná zabezpečeniu dýchacích ciest a zavedeniu riadeného dýchania.

V prípade masívneho predávkovania podať 0,8 mg naloxónu i.v., keď je to potrebné zopakovať podanie každé 2 - 3 minúty, alebo podať infúziu 2 mg naloxonu v 500 ml normálneho fyziologického roztoku alebo 5% glukózy (0,004 mg/ml).

Rýchlosť infúzie musí korelovať s predchádzajúcim podaním bolusovej dávky a byť v súlade s reakciou pacienta. Pretože účinok naloxónu je relatívne krátky, pacient musí byť pozorne monitorovaný, kým sa neobjaví spontánne dýchanie.
Pri menej závažnom predávkovaní sa má podať naloxón 0,2 mg i.v. a 0,1 mg v každom
ďalšom podaní v 2-minútovom intervale.'

Naloxón by sa nemal podávať v prípade, ak sa nevyskytli klinicky významné príznaky respiračného alebo cirkulačného zlyhania, spôsobeného predávkovaním.
Podávanie naloxónu by malo byť veľmi opatrné pacientom so známou alebo suspektnou fyzickou závislosťou na morfín. V takýchto prípadoch náhle prerušenie účinku opioidov môže vyvolať bolesť alebo akútny abstinenčný syndróm.

Tiež je užitočné vyprázdniť žalúdok, pokiaľ je predpoklad, že sa odstráni neabsorbované liečivo.



5 Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum
ATC kód: N02AA01

Morfín pôsobí ako agonista opiátových receptorov v CNS, najmä mí receptorov a v menšom rozsahu aj kappa receptorov. Predpokladá sa, že mí receptory sprostredkúvajú supraspinálnu analgézu, útlm dýchania a eufóriu, zatiaľ čo kappa receptory sprostredkúvajú spinálnu analgézu, miózu a sedáciu. Morfín má priamy vplyv aj na nervové zhluky črevných stien spôsobujúce zápchu.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Morfín sa z lieku SEVREDOL dobre absorbuje a má výrazný tzv. ‘first-pass’ efekt. Hlavnou metabolickou premenou morfínu je glukoronizácia na morfín-3-glukoronid a morfín-6- glukoronid. Okrem pečene, metabolizmus prebieha aj v obličkách a črevnej sliznici. Tieto metabolity sa vylučujú do žlče a môžu podliehať hydrolýze a následnej opätovnej absorpcii. Polčas morfínu v plazme je približne 2,5 – 3,0 hod.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne predklinické údaje dôležité pre lekára okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).



6 Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum anhydricum, maydis amylum praegelatum, polyvidonum, magnesii stearas, talcum

zloženie filmotvornej vrstvy: hydroxypropylmethylcellulosum, macrogolum 400, aqua purificata,
10 mg: Ceruleum Opadry 06B20843 M-1F-4448 obsahujúce E133, E171
20 mg: Roseum Opaspray M-1-5503 obsahujúce E171, E127 a E110



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe



6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov



6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 30 OC.



6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Druh balenia: PVdC/PVC blistre s vydutým tvarovaním potiahnuté hliníkovou fóliou v kartónovej skladačke, 14 tabliet v jednom blistri
alebo polypropylénová nádobka s polyetylénovým uzáverom v kartónovej skladačke

Veľkosť balenia: 14, 28, 30, 56 alebo 60 tabliet v jednej kartónovej škatuľke.



6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne



7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko



8 Registračné číslo:

65/0302/98 - S



9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

26. 5. 1998

10. Dátum poslednej revízie textu:

Október 2005