h usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor
v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Zentiva
Neužívajte liek Sevelamer carbonate Zentiva, ak:
máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
trpíte na upchatie čriev
ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať liek Sevelamer carbonate Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka
niektorý z uvedených stavov:
ak máte problémy s prehĺtaním
ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
ak ste často chorý
ak máte aktívny zápal čriev
ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.
Doplňujúca liečba:
Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Sevelamer carbonate Zentiva
neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie.
Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola skúmaná. Preto sa podávanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva neodporúča deťom.
Iné lieky a Sevelamer carbonate Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Sevelamer carbonate Zentiva sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva prekonzultujte s vašim lekárom.
Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Zentiva znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Zentiva. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania lieku Sevelamer carbonate Zentiva so svojim lekárom.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Zentiva a inými liekmi.
V niektorých prípadoch sa Sevelamer carbonate Zentiva užíva v rovnakom čase ako iné lieky. Váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Zentiva alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinok lieku Sevelamer carbonate Zentiva na nenarodené dieťa nie je známy.
Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi. Nie je známe, či Sevelamer carbonate Zentiva prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Zentiva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Zentiva
Užívajte liek Sevelamer carbonate Zentiva tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu sére.
Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet lieku Sevelamer carbonate Zentiva pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom.
Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Zentiva, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Pacienti užívajúci liek Sevelamer carbonate Zentiva majú dodržiavať svoje predpísané diéty.
Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Zentiva, ako máte
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Ak zabudnete užiť liek Sevelamer carbonate Zentiva
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom upchania čreva, informujte o tom, ak to pociťujete, vášho lekára alebo lekárnika.
U pacientov užívajúcich liek Sevelamer carbonate Zentiva boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
vracanie, zápcha, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):
hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí):
precitlivenosť
Neznáme (z dostupných údajov)
boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatie čriev a perforácia čriev.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Zentiva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a na škatuli za písmenami: „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje
- Liečivo je selevamer karbonát. Každá filmom obalená tableta lieku Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, stearát zinku, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol, propylénglykol a hypromelóza (E464).
Ako Sevelamer carbonate Zentiva vyzerá a obsah balenia
Sevelamer carbonate Zentiva filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou SC800 na jednej strane.
Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou s detskou poistkou a pečatným pásom.
Veľkosti balenia:
30 tabliet vo fľaši
180 tabliet vo fľaši
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Výrobca:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko
37
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Veľká Británia
Písomná informácia pre používateľa
Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu
sevelamériumkarbonát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Sevelamer carbonate Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Zentiva
3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sevelamer carbonate Zentiva a na čo sa používa
Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Sevelamer carbonate Zentiva sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:
dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol / l
Sevelamer carbonate Zentiva sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Zentiva
Neužívajte liek Sevelamer carbonate Zentiva, ak:
máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
trpíte na upchatie čriev
ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať liek Sevelamer carbonate Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
ak máte problémy s prehĺtaním
ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
ak ste často chorý
ak mate aktívny zápal čriev
ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva.
Doplňujúca liečba:
Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko Sevelamer carbonate Zentiva neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie.
Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.'
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola skúmaná. Preto sa podávanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva neodporúča deťom.
Iné lieky a Sevelamer carbonate Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Sevelamer carbonate Zentiva sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva prekonzultujte s vašim lekárom.
Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Zentiva znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Zentiva. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania lieku Sevelamer carbonate Zentiva so svojim lekárom.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Zentiva a inými liekmi.
V niektorých prípadoch sa Sevelamer carbonate Zentiva užíva v rovnakom čase ako iné lieky. Váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Zentiva alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinok lieku Sevelamer carbonate Zentiva na nenarodené dieťa nie je známy.
Ak máte úmysel svoje dieťa dojčiť, oznámte to vášmu lekárovi. Nie je známe, či Sevelamer carbonate Zentiva prechádza do ľudského mlieka a tým má účinok na vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sevelamer nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Zentiva
Užívajte Sevelamer carbonate Zentiva tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.
Vrecko s práškom na perorálnu suspenziu 2,4 g sa má rozpustiť v 60 ml vody. Užite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Odporúčané počiatočné dávkovanie lieku Sevelamer carbonate Zentiva je 2,4 – 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál. Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Zentiva, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Pacienti, ktorí užívajú Sevelamer carbonate Zentiva, majú dodžiavať svoje predpísané diéty.
Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Zentiva, ako máte
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Ak zabudnete užiť liek Sevelamer carbonate Zentiva
V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom blokády vo vašom čreve, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
U pacientov užívajúcich Sevelamer carbonate Zentiva boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
vracanie, zápcha, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):
hnačka, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, plynatosť
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí):
precitlivenosť
Neznáme (z dostupných údajov)
boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu) čriev/upchatie čriev a perforácia čriev.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Zentiva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje
- Liečivo je selevamer karbonát. Každé vrecko lieku Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát, citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).
Ako Sevelamer carbonate Zentiva vyzerá a obsah balenia
Sevelamer carbonate Zentiva prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom. Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Veľkosti balenia:
60 vreciek v škatuli
90 vreciek v škatuli
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
Výrobca:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Veľká Británia