červená číra kvapalina charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Dezinfekcia drobných kožných poranení; začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie užívať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka a ani vdychovať.
Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým zložením. Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
U pacientov s popáleninami a s toxickou epidermálnou nekrolýzou, ktorým bol lokálne aplikovaný liek s vysokým obsahom propylénglykolu, je nevyhnutné monitorovať osmolalitu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Používanie lieku v gravidite a počas laktácie nie je kontraindikované, ale vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuplatňuje sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (exantémy rôzneho druhu a intenzity).
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli zaznamenané. V prípade ingescie väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Dermatologikum, vonkajšie antiseptikum. ATC kód: D08AJ
Mechanizmus účinku
Liek obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum bromid karbetopendecínia, ktorý patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má výraznejší baktericídny účinok na grampozitívne baktérie ako na gramnegatívne baktérie, nie je účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej expozícii je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických roztokoch.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum povidonum 25 rubor ponceau 4R
flavum orangeatum ethanolum 96% aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Aniónové detergenciá (mydlá) rušia dezinfekčný účinok Septonexu®.
6.3. Čas použiteľnosti'
30 ml a 45 ml – 36 mesiacov
75 ml a 200 ml - 24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Balenie 30 ml a 45 ml uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
30 ml nádobka z polyetylénu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačom a krytom z polyetylénu a polypropylénu, štítok, písomná informácia pre používateľov, skladačka.
50 ml sklenená nádobka, mechanický rozprašovač, kryt, písomná informácia pre používateľov, skladačka (pre veľkosť balenia 45 ml).
75 ml dvojplášťová kovová nádobka s vnútorným polyetylénovým vakom, písomná informácia pre používateľov na obale.
200 ml dvojplášťová kovová nádobka s vnútorným polyetylénovým vakom, písomná informácia pre používateľov na obale.
Veľkosť balenia: 30 ml, 45 ml, 75 ml a 200 ml. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pri 30 ml a 45 ml balení je nutné pri striekaní držať nádobku vo zvislej polohe ventilom nahor. Pri 75 ml a 200 ml balení je manipulácia možná v ľubovolnej polohe.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0363/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie do: 30.9.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2005