te extra s príchuťou citrónu a medu je indikované u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDospelí: Odporúčaná dávka je 3-4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Pediatrická populáciaDeti vo veku od 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3-4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je kontraindikované deťom mladším ako 6 rokov.
Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po vyčistení zubov.
Stanovená dávka sa nemá prekročiť.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa môže používať až 7 dní.
Spôsob podávaniaPastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti mladšie ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníSeptolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.
Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnejšou terapiou.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov.
Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje benzoan sodný (E211). Má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.
4.5 Liekové a iné interakcieSeptolete extra s príchuťou citrónu a medu sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami.
Pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridíniumchloridu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNeexistujú žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o používaní benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu u tehotných žien. Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa neodporúča počas gravidity.
DojčenieNie je známe, či sa benzydamíniumchlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Septolete extra s príchuťou citrónu a medu s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeSeptolete extra s príchuťou citrónu a medu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky- Veľmi časté (³ 1/10)
- Časté (³ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
| Zriedkavé
| Veľmi zriedkavé
| Neznáme
|
Poruchy imunitného systému
| Hypersenzitívne reakcie
|
|
|
Poruchy nervového systému
|
|
| Pálivý pocit na sliznici
|
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
| Bronchospazmus
|
|
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu
|
| Podráždenie sliznice v ústnej dutine
Pálivý pocit v ústach
| Znecitlivenie sliznice v ústach
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
| Žihľavka
Fotosenzitivita
|
|
|
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePríznakyToxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie. Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútnej intoxikácie benzydamínom je výhradne symptomatická.
Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridíniumchloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dýchavicu, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.
LiečbaKeďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.
5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC klasifikácia: R02AA20.
Mechanizmus účinkuBenzydamíniumchlorid je molekula s chemickou štruktúrou nesteroidnej látky s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Mechanizmus účinku sa pripisuje inhibícii syntézy prostaglandínov a tým redukcii lokálnych prejavov zápalu (ako sú bolesť, začervenanie, opuch, teplo a porucha funkcie). Benzydamíniumchlorid má tiež mierny lokálne anestetický účinok.
Cetylpyridíniumchlorid je katiónové antiseptikum zo skupiny kvartérnych amóniových solí.
Klinická účinnosť a bezpečnosťBenzydamín sa používa prevažne na liečbu porúch orofaryngeálnej dutiny. '
Cetylpyridíniumchlorid je účinný proti grampozitívnym a menej účinný proti gramnegatívnym baktériám, a preto má optimálny antiseptický a germicídny účinok. Taktiež má antimykotické vlastnosti.
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii so Septolete extra s príchuťou citrónu a medu, nástup úľavy od bolesti (zníženie bolesti v hrdle a zmenšenie opuchu v hrdle) bol pozorovaný 15 minút po použití pastilky a účinok trval až 3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpciaZ dvoch liečiv, cetylpyridínium a benzydamín, iba benzydamín je absorbovaný. Na systémovej úrovni preto nedochádza ku farmakokinetickým interakciám cetylpyridínia s benzydamínom.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngeálnu sliznicu je podložená prítomnosťou merateľného množstva liečiva v sére, ale v množstve nedostatočnom na vyvolanie systémových účinkov.
Benzydamín je však absorbovaný pri systémovom podaní. Preto je absorpcia benzydamínu vyššia v liekových formách, ktoré sa rozpúšťajú v ústach, v porovnaní s lokálnym podaním (ako orálna aerodisperzia).
DistribúciaPri lokálnej aplikácii benzydamínu sa preukázalo hromadenie v zapálených tkanivách, kde dosahuje účinné koncentrácie vďaka svojej schopnosti penetrovať do epiteliálnej vrstvy.
ElimináciaVylučovanie benzydamínu prebieha hlavne močom a z väčšej časti vo forme inaktívnych metabolitov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPredklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdia zdôvodňujúca kombináciu dvoch liečiv preukázala, že liek má optimálnu znášanlivosť a nemá žiadnu toxicitu. Testy znášanlivosti kombinácie benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu vykonané na zvieratách preukázali dobrý profil znášanlivosti. Kombinácia benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu neviedla k zmenám v črevnej mikroflóre.
Benzydamíniumchlorid a cetylpyridíniumchlorid v pastilke preukázali u pacientov optimálnu znášanlivosť, pretože neviedli k lokálnemu ani systémovému toxickému účinku.
6. Farmaceutické informácie6.1 Zoznam pomocných látoksilica mäty piepornej
levomentol
sukralóza (E955)
kyselina citrónová, bezvodá (E330)
izomalt (E953)
citrónová aróma
aróma medu
kurkumín (E100) (obsahujúci benzoan sodný (E211))
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaBlister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 alebo 40 pastiliek v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciuVšetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. Držiteľ rozhodnutia o registráciiKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. Registračné číslO69/0251/17-S
9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE10. Dátum revízie textu08/2017