SEPTOLETE EXTRA EUKALYPTUS 3 MG/1 MG TVRDÉ PASTILKY pas ord 24x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

e a laryngitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná dávka je 3-4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Pediatrická populácia
Deti vo veku nad 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3-4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra je kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa neodporúča užívať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov.

Stanovená dávka sa nemá prekročiť.

Septolete extra sa môže užívať až 7 dní.

Spôsob podávania
Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti mladšie ako 6 rokov, keďže lieková forma nie je vhodná pre túto vekovú skupinu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Septolete extra sa nemá užívať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Použitie topických prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii a v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a nahradiť vhodnejšou terapiou.

Septolete extra sa nesmie užívať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča užívať liek tesne pred alebo po vyčistení zubov.

Septolete extra obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Septolete extra sa nemá užívať súbežne s inými antiseptikami.
Pastilky sa nemajú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Neexistujú žiadne alebo len obmedzené údaje o užívaní benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu u tehotných žien. Septolete extra sa neodporúča počas gravidity.

Laktácia
Nie je známe, či sa benzydamíniumchlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vyhnúť sa terapii s liekom Septolete extra s prihliadnutím na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Septolete extra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

- Veľmi časté (³1/10)
- Časté (³1/100 až <1/10)
- Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému	Reakcie z precitlivenosti
Poruchy nervového systému			Pálivý pocit na sliznici Anestézia sliznice v ústach
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Podráždenie sliznice v ústnej dutine Pálivý pocit v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Žihľavka Fotosenzitivita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú vzrušenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie. Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútnej intoxikácie benzydamínom je výhradne symptomatická.
Prejavy a symptómy intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridíniumchloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dýchavičnosť, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.

Liečba
Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC klasifikácia: R02AA20.

Mechanizmus účinku
Benzydamíniumchlorid je molekula s chemickou štruktúrou nesteroidnej látky s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Mechanizmus účinku sa pripisuje inhibícii syntézy prostaglandínov a tým redukcii lokálnych prejavov zápalu (ako sú bolesť, začervenanie, opuch, teplo a narušenie funkcie). Benzydamíniumchlorid má tiež mierny lokálny anestetický účinok.
Cetylpyridíniumchlorid je katiónové antiseptikum zo skupiny kvartérnych amóniových solí.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Benzydamín sa používa prevažne na liečbu porúch orofaryngeálnej dutiny.
Cetylpyridíniumchlorid je účinný proti grampozitívnym a menej účinný proti gramnegatívnym baktériám a preto má optimálny antiseptický a germicídny účinok. Taktiež má antimykotické vlastnosti. '
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii so Septolete extra, nástup úľavy od bolesti (zníženie bolesti v hrdle a zmenšenie opuchu v hrdle) bol pozorovaný 15 minút po užití pastilky a účinok trval až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Z dvoch liečiv, cetylpyridínium a benzydamín, iba benzydamín je absorbovaný. Cetylpyridínium preto nevytvára farmakokinetické interakcie s benzydamínom na systémovej úrovni.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngeálnu sliznicu je podložená prítomnosťou detekovateľného množstva liečiva v sére avšak v množstve nedostatočnom na vytvorenie systémových účinkov.
Benzydamín je však absorbovaný pri systémovom podaní. Preto je absorpcia benzydamínu vyššia pri farmaceutických formách, ktoré sa rozpúšťajú v ústach, v porovnaní s topickým podaním (ako orálna aerodisperzia).

Distribúcia
Distribučný objem je rovnaký pri všetkých farmaceutických formách.

Eliminácia
Vylučovanie prebieha primárne močom a z väčšej časti vo forme inaktívnych metabolitov. Výsledky pre biologický polčas a systémový klírens sú podobné vo všetkých farmaceutických formách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdia zdôvodňujúca kombináciu dvoch liečiv preukázala, že liek má optimálnu znášanlivosť a nemá žiadnu toxicitu. Testy znášanlivosti kombinácie benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu vykonané na zvieratách preukázali dobrý profil znášanlivosti. Kombinácia benzydamíniumchloridu a cetylpyridíniumchloridu neviedla k zmenám v črevnej mikroflóre.
Benzydamíniumchlorid a cetylpyridíniumchlorid v pastilke preukázali u pacientov optimálnu znášanlivosť, pretože neviedli k lokálnemu ani systémovému toxickému účinku.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

eukalyptový olej
levomentol
kyselina citrónová, bezvodá (E330)
sukralóza (E955)
izomalt (E953)
brilantná modrá FCF (E133)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 alebo 40 tvrdých pastiliek v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. Registračné číslO

69/0311/15-S


9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. Dátum revízie textu

Júl 2015