SELINCRO 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x18 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Neužívajte Selincro

- ak ste alergický na nalmefén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné
opioidy).
- ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov. Môžu sa u vás objaviť silné abstinenčné príznaky z návyku na opioidy (ako nevoľnosť, vracanie, tras, potenie a úzkosť).
- ak sa u vás vyskytujú alebo máte podozrenie, že sa u vás vyskytujú abstinenčné príznaky
z návyku na opioidy.
- ak máte zlú funkciu pečene alebo obličiek.
- ak sa u vás v súčasnosti vyskytujú alebo sa nedávno vyskytovali závažné alkoholové abstinenčné príznaky (ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, záchvaty,
tras).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Selincro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek ďalšom ochorení, ktoré máte, napr. o depresii, záchvatoch, chorobách pečene alebo obličiek.

Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.

Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro. To, že užívate
Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.

Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro. Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.

Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú,
a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Selincro.

Deti a dospievajúci

Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.

Iné lieky a Selincro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu
ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených
niektorými druhmi baktérií).
Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať. K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu
a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.

Selincro a jedlo a alkohol

Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.
Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu
Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neštudovali.

Selincro môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesti hlavy. Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby
a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní. Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť
vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.

Selincro obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.



3. Ako užívať Selincro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku treba užiť
- Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
- Maximálna dávka je jedna tableta denne.

Ako a kedy treba užívať liek
- Tableta sa má užiť 1 – 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
- Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte.
- Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
- Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
to, ako často vás bude kontrolovať, závisí od vášho pokroku. Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.

Ak užijete viac Selincra, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.Ak zabudnete užiť Selincro

Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.

Ak prestanete užívať Selincro

Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby. Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.'

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Ak pokračujete v liečbe Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie
účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb:
- nevoľnosť,
- závraty,
- neschopnosť spať,
- bolesť hlavy.

Časté, ktoré môžu postihnúť 1 z 10 osôb:
- strata chuti do jedla,
- poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť,
- ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania,
- prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca,
- vracanie, sucho v ústach,
- nadmerné potenie,
- svalové kŕče,
- pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity,
- pokles telesnej hmotnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky:
- videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú,
- stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
V súčasnosti nie je možné z dostupných údajov odhadnúť frekvenciu výskytu týchto vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Selincro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Selincro nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Selincro obsahuje

- Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ A), stearát horečnatý.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).



Ako vyzerá Selincro a obsah balenia

Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm. Tableta má na jednej strane vyrazené „S“.

Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch alebo v baleniach po
14 a 28 tabliet v papierových rozkladacích púzdrach.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánsko

Výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánsko

Elaiapharm
2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francúzsko