ukru (glukózy) v pečeni.
Čo je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo
inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal. Vo vašom tele sa môže tiež
vytvárať príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Segluromet
Neužívajte Segluromet:
- ak ste alergický na ertugliflozín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo potrebujete dialýzu.
- máte neliečenú cukrovku, napríklad s ťažkou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri
ďalej „Riziko laktátovej acidózy“) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú
bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný.
- ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok“
alebo ťažkosti s dýchaním.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak pijete nadmerné množstvá alkoholu (buď pravidelne alebo z času na čas).
Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Segluromet.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Segluromet a počas užívania Seglurometu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak :
· máte problémy s obličkami,
· máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,
· ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,
· máte cukrovku 1. typu. Segluromet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
· užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
· u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov). Opýtajte sa na možnosti, ako predchádzať strate tekutín,
· sa u vás objaví rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná spavosť alebo
únava, sladkastý zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo
potu, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke
z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej
potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Riziko laktátovej acidózy
Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok, nazývaný laktátová
acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu,
pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové
ochorenie).
Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
Na krátky čas prestaňte užívať liek Segluromet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený
s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
vystavenie sa teplu alebo, ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Okamžite prestaňte užívať liek Segluromet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
§ vracanie,
§ bolesť žalúdka (bolesť brucha),
§ svalové kŕče,
§ celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
§ ťažkosti s dýchaním,
§ zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu
s liekom Segluromet.
Počas liečby Seglurometom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Starostlivosť o chodidlá
Tak ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali chodidlá
a dodržiavali akúkoľvek inú radu týkajúcu sa starostlivosti o chodidlá, ktorú vám dal zdravotnícky pracovník.
Hladina glukózy v moči
Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu
spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Segluromet
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Seglurometu. Informujte svojho lekára najmä, ak:
· užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
· užívate lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
· užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Ak sa na vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak potrebujete dostať injekciu kontrastnej látky s obsahom jódu do krvného obehu napr. v súvislosti s röntgenom alebo skenovaním, musíte prerušiť užívanie Seglurometu pred podaním injekcie alebo
v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a obnoviť liečbu Seglurometom.
Segluromet a alkohol
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Segluromet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Ak ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vašej hladiny cukru v krvi počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Nie je známe, či Segluromet prechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom
o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek. Ak dojčíte, neužívajte Segluromet.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu
z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania Seglurometu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Segluromet
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
· Odporúčaná dávka Seglurometu je jedna tableta dvakrát denne.
· Dávka Seglurometu, ktorú užívate, bude závisieť od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a metformínu, potrebných na kontrolu hladiny cukru v krvi.
· Lekár vám predpíše správnu dávku lieku. Nemeňte svoju dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.
· Užívajte jednu tabletu dvakrát denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
· Najlepšie je užívať tabletu s jedlom. Tým sa zníži pravdepodobnosť podráždenia žalúdka.
· Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
Ak užijete viac Seglurometu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Segluromet
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Segluromet
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé, môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak k tomu dôjde, musíte prerušiť užívanie
Seglurometu a okamžite kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):
· zvýšené hladiny „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi,
· rýchly úbytok telesnej hmotnosti,
· nevoľnosť alebo vracanie,
· bolesť žalúdka,
· nadmerný smäd,
· rýchle a hlboké dýchanie,
· zmätenosť,
· nezvyčajná spavosť alebo únava,
· sladkastý zápach vášho dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu.
Toto sa môže objaviť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo
natrvalo zastaviť vašu liečbu Seglurometom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Príznaky dehydratácie zahŕňajú:
· sucho v ústach,
· pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,
· mdlobu.
S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
· máte problémy s obličkami,
· užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,
· máte vek 65 rokov alebo viac.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)
Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov. Lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu
alebo iného lieku na cukrovku.
Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
· bolesť hlavy,
· ospalosť,
· podráždenosť,
· hlad,
· závrat,
· zmätenosť,
· potenie,
· pocit nervozity,
· slabosť,
· rýchly tlkot srdca.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: Veľmi časté
· kvasinkové infekcie pošvy (mykóza),
· nevoľnosť (nauzea),
· vracanie,
· hnačka,
· bolesť žalúdka,
· strata chuti do jedla.
Časté
· kvasinkové infekcie pohlavného údu,
· zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo v noci,
· smäd,
· svrbenie pošvy,
· zmena chuti,
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva močoviny vo vašej krvi,
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
LDL – typ tuku vo vašej krvi),
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín).
Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny týkajúce sa funkcie obličiek (ako napr. „kreatinín“),
· bolesť pri močení.
Veľmi zriedkavé
· znížené hladiny vitamínu B12, Toto môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek),
· poruchy funkcie pečene,
· hepatitída (zápal pečene),
· žihľavka,
· začervenanie kože,
· svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SeglurometTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Segluromet obsahuje· Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.'
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 2,5 mg/1 000 mg obsahuje 2,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 7,5 mg/850 mg obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 850 mg metformíniumchloridu.
o Každá filmom obalená tableta Seglurometu 7,5 mg/1 000 mg obsahuje 7,5 mg ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
· Ďalšie zložky sú:
o Jadro tablety: povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), laurylsíran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b).
· Filmový obal:
o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety :
hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Ako vyzerá Segluromet a obsah balenia· Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “2.5/850” na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
· Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “2.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
· Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú tmavohnedé, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “7.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
· Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “7.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Segluromet je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta
v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme BV Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire 2031 BN, Haarlem
EN11 9BU Holandsko
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comLuxembourg/LuxemburgMSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.deNederlandMerck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
medical
info.nl@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.comSverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
medicinskinfo@merck.com