SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 1x 12,75 µg/100 µg (inh.ABS/PE/PP)

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu liečiť vašu astmu. Lekár alebo zdravotná sestra vymenia váš inhalačný liek v prípade, že budete na dostatočnú kontrolu astmy potrebovať odlišnú dávku. Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár alebo zdravotná sestra bez toho, aby ste sa s nimi predtým
o tom neporadili.

Ak sa u vás astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak máte pocit
silnejšieho sipotu, častejšie cítite tlak v hrudníku alebo musíte častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci
„úľavový“ liek, môže sa u vás astma zhoršovať a môžete vážne ochorieť. Pokračujte v používaní Seffalairu Spiromax, ale nezvyšujte počet inhalácií, ktoré užívate. Ihneď navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na použitie

Nácvik
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako používať inhalátor, vrátane toho ako účinne inhalovať dávku. Tento nácvik je dôležitý na zaistenie toho, aby ste dostali dávku, ktorú potrebujete. Ak ste neabsolvovali tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvý krát použijete.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik majú tiež z času na čas skontrolovať, či používate pomôcku Spiromax správne a podľa predpisu. Ak Seffalair Spiromax nepoužívate správne alebo ak sa nenadychujete dosť silno, nemusí sa do vašich pľúc dostávať dostatočné množstvo lieku. To znamená, že liek vám nepomáha pri astme tak dobre, ako by mal.

Príprava Seffalairu Spiromax

Pred prvým použitím Seffalairu Spiromax ho musíte pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
• Skontrolujte indikátor dávky, aby ste sa dozvedeli, či je v inhalátore 60 inhalácií.
• Na štítok inhalátora si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
• Inhalátorom pred použitím nemusíte potriasť.

Ako inhalovať

1.  Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku nadol.



2.  Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť hlasné kliknutie. Tým sa odmeria jedna
dávka vášho lieku. Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.





VZDUCHOVÝ
VENTIL
Nebloklovať












OTVORIŤ

3.  Jemne vydýchnite (tak veľmi, ako vám to je príjemné). Nevydychujte cez inhalátor.

4.  Vložte náustok do úst a pevne uzavrite okolo neho pery. Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako viete. Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.



















DÝCHAŤ


5. Vyberte inhalátor z úst. Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.

6.  Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako pohodlne viete.

7.  Potom jemne vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).

8.  Zavrite kryt náustku.





















ZAVRIEŤ



• Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte a/alebo si pred vypláchnutím umyte zuby.
• Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, odstrániť ani odkrútiť kryt náustku.
• Kryt je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
• Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo ak náustok zo Spiromaxu odpadol.
• Ak práve inhalátor nepoužívate, kryt náustku neotvárajte a nezatvárajte.

Čistenie Spiromaxu
Udržiavajte inhalátor suchý a čistý.
Ak je to potrebné, môžete náustok inhalátora po použití utrieť suchou handričkou alebo vreckovkou.

Kedy začať používať nový Seffalair Spiromax
• Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko dávok (inhalácií) zostáva vo vašom inhalátore, začínajúc so 60 inhaláciami, keď je plný a končiac 0 (nulou), keď je prázdny.



• Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií v párnych číslach. Miesta medzi párnymi číslami predstavujú nepárny počet zvyšných dávok.
• Keď zostáva 20 alebo menej dávok, čísla sú zobrazené červenou na bielom podklade. Keď sa v okienku
objavia červené čísla, navštívte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám dali nový inhalátor.

Poznámka:
• Náustok bude klikať, aj keď je inhalátor prázdny.
• Ak otvoríte a zavriete náustok bez toho, aby ste užili dávku, indikátor dávok ju aj tak započíta. Táto dávka bude bezpečne zostane v inhalátore na ďalšiu inhaláciu. Pri 1 inhalácii nie je možné náhodou užiť viac lieku ani dvojitú dávku.

Ak použijete viac Seffalairu Spiromax ako máte
Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal váš lekár alebo zdravotná sestra. Neprekračujte predpísanú dávku bez lekárskeho odporúčania. Ak náhodne užijete viac dávok ako sa odporúča, poraďte sa so svojou zdravotnou sestru, lekárom alebo lekárnikom. Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu. Tiež sa u vás môže vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, svalová slabosť a bolesť kĺbov.

Ak ste opakovane používali príliš veľa dávok Seffalairu Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Seffalairu Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Seffalair Spiromax
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Neužívajte však dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku. Ak je skoro čas na vašu ďalšiu dávku, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete používať Seffalair Spiromax
Je veľmi dôležité, aby ste užívali Seffalair Spiromax podľa pokynov každý deň. Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte užívať ani náhle neznižujte vašu dávku Seffalairu Spiromax. Môže to zhoršiť vaše dýchanie.

Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Seffalairu Spiromax alebo znížite vašu dávku Seffalairu Spiromax,
môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy kvôli tvorbe znížených množstiev steroidových hormónov v nadobličkách (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce účinky:

• bolesť žalúdka,
• únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
• pocit choroby a hnačku,
• pokles telesnej hmotnosti,
• bolesť hlavy alebo ospalosť,
• nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
• nízky krvný tlak a záchvaty (kŕče).

Keď je vaše telo v stresovej situácii spôsobenej napríklad horúčkou, úrazom alebo poranením, infekciou alebo chirurgickým zákrokom, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás tiež vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (ako je prednizolón), aby sa zabránilo týmto príznakom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na zníženie rizika výskytu vedľajších účinkov vám váš lekár predpíše najnižšiu dávku tejto kombinácie liečiv potrebnú na kontrolu vašej astmy.

Alergické reakcie: môže sa u vás vyskytnúť náhle zhoršenie dýchania okamžite po použití Seffalairu Spiromax. Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť. Tiež sa môže u vás vyskytnúť svrbenie, vyrážka (žihľavka) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť veľmi rýchly srdcový rytmus alebo pocítiť mdloby a závrat (čo môže viesť ku kolapsu alebo strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov alebo ak sa tieto účinky vyskytnú náhle po použití Seffalairu Spiromax, prestaňte používať Seffalair Spiromax a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Seffalair Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• plesňová infekcia (afty) spôsobujúca bolestivé, krémovo žlté, vypuklé fľaky v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka, zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Pomôcť môže, ak si po každej inhalácii vypláchnete ústa vodou a hneď je vypľujete a/alebo ak si umyjete zuby. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu áft.
• bolesť svalov,
• bolesť chrbta,
• chrípka,
• nízke hladiny draslíka vo vašej krvi (hypokaliémia),
• zápal nosa (rinitída),
• zápal prinosových dutín (sinusitída),
• zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída),
• bolesť hlavy,
• kašeľ,
• podráždenie hrdla,
• bolesť alebo zápal zadnej časti hrdla,
• zachrípnutie alebo strata hlasu,
• závrat.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
• katarakta (zahmlená očná šošovka),
• veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
• pocit trasu (tremor) a pocit rýchleho srdcového rytmu (palpitácie) - tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne
neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
• pocit ustarostenosti alebo úzkosti,
• zmeny v správaní ako je neobvyklá aktivita alebo podráždenosť (aj keď tieto účinky sa vyskytujú hlavne
u detí),
• poruchy spánku,
• senná nádcha,
• upchatý nos,
• nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia),
• infekcia v hrudníku,
• bolesť končatín (rúk alebo nôh),
• bolesť žalúdka,
• problémy s trávením,
• poškodenie a trhliny v koži,
• zápal kože,
• zápal hrdla zvyčajne charakterizovaný bolesťou hrdla (faryngitída).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia hneď po užití Seffalairu Spiromax. Ak sa to u vás vyskytne, prestaňte používať inhalátor Seffalair Spiromax. Použite váš rýchlo pôsobiaci „úľavový“ („záchranný“) inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Seffalair Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste
užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia. Účinky zahŕňajú:
− spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
− glaukóm (poškodenie očného nervu),
− zaoblená tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).

Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať všetky tieto vedľajšie účinky a zaistí, aby ste užívali najnižšiu dávku tejto kombinácie liečiv potrebnú na kontrolu vašej astmy.

• nepravidelný srdcový rytmus alebo údery srdca navyše (arytmie). Povedzte to svojmu lekárovi, ale
neprestávajte užívať Seffalair Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
• plesňová infekcia v pažeráku (tráviacej trubici), ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

Neznáma frekvencia, ale tiež sa môžu vyskytnúť:
• rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Seffalair Spiromax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku inhalátora po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzavretý.
Použite do 2 mesiacov po otvorení fóliového obalu. Použite štítok na inhalátore na zapísanie dátumu, kedy ste otvorili fóliové vrecko.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seffalair Spiromax obsahuje
- Liečivá sú salmeterol a flutikazón-propionát. Každá odmeraná dávka obsahuje 14 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 113 mikrogramov flutikazón-propionátu. Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 12,75 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium- xinafoátu) a 100 mikrogramov flutikazón-propionátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Seffalair Spiromax obsahuje laktózu").

Ako vyzerá Seffalair Spiromax a obsah balenia
Každý inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje inhalačný prášok na 60 inhalácií a má biele telo s polopriehľadným žltým krytom náustka.

Seffalair Spiromax je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor a v multibaleniach obsahujúcich
3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 inhalátor. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 3300

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramov/202 mikrogramov inhalačný prášok
salmeterol/flutikazón-propionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Seffalair Spiromax a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seffalair Spiromax
3. Ako používať Seffalair Spiromax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Seffalair Spiromax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Seffalair Spiromax a na čo sa používa

Seffalair Spiromax obsahuje 2 liečivá: salmeterol a flutikazón-propionát:

• Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhajú udržiavať dýchacie cesty do pľúc otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu. Účinky salmeterolu trvajú aspoň 12 hodín.
• Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.

Seffalair Spiromax sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

Seffalair Spiromax pomáha predchádzať výskytu dýchavičnosti a sipotu. Nepoužívajte ho na úľavu od astmatického záchvatu. Ak máte astmatický záchvat, použite rýchlo pôsobiaci úľavový (záchranný) inhalátor, ako je salbutamol. Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci záchranný inhalátor.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seffalair Spiromax

Nepoužívajte Seffalair Spiromax
- ak ste alergický na salmeterol, flutikazón-propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Seffalair Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak máte:
• ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
• nadmernú aktivitu štítnej žľazy,
• vysoký krvný tlak,
• cukrovku (Seffalair Spiromax môže zvýšiť hladinu cukru v krvi),
• nízku hladinu draslíka v krvi,
• tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, alebo iné pľúcne infekcie.

Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Seffalair Spiromax nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny neskúmal.

Iné lieky a Seffalair Spiromax
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Seffalair Spiromax nemusí byť vhodný na používanie spolu s niektorými inými liekmi.

Pred začatím používania Seffalairu Spiromax povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré nasledujúcich
liekov:
• beta-blokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol). Beta-blokátory sa používajú väčšinou na
vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
• lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazón-propionátu vo vašom tele. Môže sa tým zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Seffalairu Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo sa môžu zhoršiť vedľajšie účinky
• kortikosteroidy (podávané ústne alebo injekčne). Nedávne použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko vplyvu Seffalairu Spiromax na nadobličky prostredníctvom zníženia množstva steroidových hormónov vytváraných v žľazách (supresia nadobličiek).
• diuretiká, lieky ktoré zvyšujú tvorbu moču a používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
• iné bronchodilatátory (ako je salbutamol).
• xantínové lieky ako je aminofylín a teofylín. Tie sa často používajú na liečbu astmy.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Seffalairu Spiromax a ak užívate takéto lieky (vrátane niektorých liekov
na HIV: ritonavir, kobicistát), váš lekár vás bude možno chcieť pozorne sledovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Seffalair Spiromax ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Seffalair Spiromax obsahuje laktózu
Každá dávka tohto lieku obsahuje približne 5,4 miligramov laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Seffalair Spiromax

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
• Seffalair Spiromax je určený na dlhodobé, pravidelné používanie. Používajte ho každý deň, aby ste držali svoju astmu pod kontrolou. Nepoužívajte viac než odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• Neprestávajte používať Seffalair Spiromax ani neznižujte dávku bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Seffalair Spiromax sa má inhalovať cez ústa.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu liečiť vašu astmu. Lekár alebo zdravotná sestra vymenia váš inhalačný liek v prípade, že budete na dostatočnú kontrolu astmy potrebovať odlišnú dávku. Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár alebo zdravotná sestra bez toho, aby ste sa s nimi predtým
o tom neporadili.

Ak sa u vás astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak máte pocit
silnejšieho sipotu, častejšie cítite tlak v hrudníku alebo musíte častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci
„úľavový“ liek, môže sa u vás astma zhoršovať a môžete vážne ochorieť. Pokračujte v používaní Seffalairu Spiromax, ale nezvyšujte počet inhalácií, ktoré užívate. Ihneď navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na použitie

Nácvik
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako používať inhalátor, vrátane toho ako účinne inhalovať dávku. Tento nácvik je dôležitý na zaistenie toho, aby ste dostali dávku, ktorú potrebujete. Ak ste neabsolvovali tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvý krát použijete.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik majú tiež z času na čas skontrolovať, či používate pomôcku Spiromax správne a podľa predpisu. Ak Seffalair Spiromax nepoužívate správne alebo ak sa nenadychujete dosť silno, nemusí sa do vašich pľúc dostávať dostatočné množstvo lieku. To znamená, že liek vám nepomáha pri astme tak dobre, ako by mal.

Príprava Seffalairu Spiromax

Pred prvým použitím Seffalairu Spiromax ho musíte pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
• Skontrolujte indikátor dávky, aby ste sa dozvedeli, či je v inhalátore 60 inhalácií.
• Na štítok inhalátora si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
• Inhalátorom pred použitím nemusíte potriasť.

Ako inhalovať

1. Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku nadol.



2. Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť hlasné kliknutie. Tým sa odmeria jedna
dávka vášho lieku. Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.





VZDUCHOVÝ
VENTIL
Nebloklovať












OTVORIŤ

3. Jemne vydýchnite (tak veľmi, ako vám to je príjemné). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte náustok do úst a pevne uzavrite okolo neho pery. Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako viete. Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.



















DÝCHAŤ


5. Vyberte inhalátor z úst. Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.

6. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako pohodlne viete.

7. Potom jemne vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).

8. Zavrite kryt náustku.





















ZAVRIEŤ



• Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte a/alebo si pred vypláchnutím umyte zuby.'
• Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, odstrániť ani odkrútiť kryt náustku.
• Kryt je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
• Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo ak náustok zo Spiromaxu odpadol.
• Ak práve inhalátor nepoužívate, kryt náustku neotvárajte a nezatvárajte.

Čistenie Spiromaxu
Udržiavajte inhalátor suchý a čistý.
Ak je to potrebné, môžete náustok inhalátora po použití utrieť suchou handričkou alebo vreckovkou.

Kedy začať používať nový Seffalair Spiromax
• Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko dávok (inhalácií) zostáva vo vašom inhalátore, začínajúc so 60 inhaláciami, keď je plný a končiac 0 (nulou), keď je prázdny.



• Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií v párnych číslach. Miesta medzi párnymi číslami
predstavujú nepárny počet zvyšných dávok.
• Keď zostáva 20 alebo menej dávok, čísla sú zobrazené červenou na bielom podklade. Keď sa v okienku
objavia červené čísla, navštívte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám dali nový inhalátor.

Poznámka:
• Náustok bude klikať, aj keď je inhalátor prázdny.
• Ak otvoríte a zavriete náustok bez toho, aby ste užili dávku, indikátor dávok ju aj tak započíta. Táto dávka bude bezpečne zostane v inhalátore na ďalšiu inhaláciu. Pri 1 inhalácii nie je možné náhodou užiť viac lieku ani dvojitú dávku.

Ak použijete viac Seffalairu Spiromax ako máte
Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal váš lekár alebo zdravotná sestra. Neprekračujte predpísanú dávku bez lekárskeho odporúčania. Ak náhodne užijete viac dávok ako sa odporúča, poraďte sa so svojou zdravotnou sestru, lekárom alebo lekárnikom. Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu. Tiež sa u vás môže vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, svalová slabosť a bolesť kĺbov.

Ak ste opakovane používali príliš veľa dávok Seffalairu Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Seffalairu Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Seffalair Spiromax
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Neužívajte však dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku. Ak je skoro čas na vašu ďalšiu dávku, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete používať Seffalair Spiromax
Je veľmi dôležité, aby ste užívali Seffalair Spiromax podľa pokynov každý deň. Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte užívať ani náhle neznižujte vašu dávku Seffalairu Spiromax. Môže to zhoršiť vaše dýchanie.

Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Seffalairu Spiromax alebo znížite vašu dávku Seffalairu Spiromax, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy kvôli tvorbe znížených množstiev steroidových hormónov
v nadobličkách (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce účinky:

• bolesť žalúdka,
• únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
• pocit choroby a hnačku,
• pokles telesnej hmotnosti,
• bolesť hlavy alebo ospalosť,
• nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
• nízky krvný tlak a záchvaty (kŕče).

Keď je vaše telo v stresovej situácii spôsobenej napríklad horúčkou, úrazom alebo poranením, infekciou alebo chirurgickým zákrokom, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás tiež vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy vo forme tabliet (ako je prednizolón), aby sa zabránilo týmto príznakom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na zníženie rizika výskytu vedľajších účinkov vám váš lekár predpíše najnižšiu dávku tejto kombinácie liečiv potrebnú na kontrolu vašej astmy.

Alergické reakcie: môže sa u vás vyskytnúť náhle zhoršenie dýchania okamžite po použití Seffalairu Spiromax. Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť. Tiež sa môže u vás vyskytnúť svrbenie, vyrážka (žihľavka) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť veľmi rýchly srdcový rytmus alebo pocítiť mdloby a závrat (čo môže viesť ku kolapsu alebo strate vedomia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov alebo ak sa tieto účinky vyskytnú náhle po použití Seffalairu Spiromax, prestaňte používať Seffalair Spiromax a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Seffalair Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• plesňová infekcia (afty) spôsobujúca bolestivé, krémovo žlté, vypuklé fľaky v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka, zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Pomôcť môže, ak si po každej inhalácii vypláchnete ústa vodou a hneď je vypľujete a/alebo ak si umyjete zuby. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu áft.
• bolesť svalov,
• bolesť chrbta,
• chrípka,
• nízke hladiny draslíka vo vašej krvi (hypokaliémia),
• zápal nosa (rinitída),
• zápal prinosových dutín (sinusitída),
• zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída),
• bolesť hlavy,
• kašeľ,
• podráždenie hrdla,
• bolesť alebo zápal zadnej časti hrdla,
• zachrípnutie alebo strata hlasu,
• závrat.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
• katarakta (zahmlená očná šošovka),
• veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
• pocit trasu (tremor) a pocit rýchleho srdcového rytmu (palpitácie) - tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne
neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
• pocit ustarostenosti alebo úzkosti,
• zmeny v správaní ako je neobvyklá aktivita alebo podráždenosť (aj keď tieto účinky sa vyskytujú hlavne
u detí),
• poruchy spánku,
• senná nádcha,
• upchatý nos,
• nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia),
• infekcia v hrudníku,
• bolesť končatín (rúk alebo nôh),
• bolesť žalúdka,
• problémy s trávením,
• poškodenie a trhliny v koži,
• zápal kože,
• zápal hrdla zvyčajne charakterizovaný bolesťou hrdla (faryngitída).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia hneď po užití Seffalairu Spiromax. Ak sa to u vás vyskytne, prestaňte používať inhalátor Seffalair Spiromax. Použite váš rýchlo pôsobiaci „úľavový“ („záchranný“) inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Seffalair Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste
užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia. Účinky zahŕňajú:
− spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
− glaukóm (poškodenie očného nervu),
− zaoblená tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).

Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať všetky tieto vedľajšie účinky a zaistí, aby ste užívali najnižšiu dávku tejto kombinácie liečiv potrebnú na kontrolu vašej astmy.

• nepravidelný srdcový rytmus alebo údery srdca navyše (arytmie). Povedzte to svojmu lekárovi, ale
neprestávajte užívať Seffalair Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
• plesňová infekcia v pažeráku (tráviacej trubici), ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

Neznáma frekvencia, ale tiež sa môžu vyskytnúť:
• rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Seffalair Spiromax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku inhalátora po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzavretý.
Použite do 2 mesiacov po otvorení fóliového obalu. Použite štítok na inhalátore na zapísanie dátumu, kedy ste otvorili fóliové vrecko.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seffalair Spiromax obsahuje
- Liečivá sú salmeterol a flutikazón-propionát. Každá odmeraná dávka obsahuje 14 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 232 mikrogramov flutikazón-propionátu. Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 12,75 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium- xinafoátu) a 202 mikrogramov flutikazón-propionátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Seffalair Spiromax obsahuje laktózu").

Ako vyzerá Seffalair Spiromax a obsah balenia
Každý inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje inhalačný prášok na 60 inhalácií a má biele telo s polopriehľadným žltým krytom náustka.

Seffalair Spiromax je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor a v multibaleniach obsahujúcich
3 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 inhalátor. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 3300

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu