SEASONIQUE 0,15 MG/0,03 MG + 0,01 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 91(84x0,15 mg/0,03 mg+7x0,01 mg) (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

/>· ak máte (alebo ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)
· ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a pečeň vám stále nefunguje normálne
· ak máte alebo ste mali nádor pečene
· ak máte (alebo ste mali) alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov
· ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny
· ak užívate rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný
· ak ste alergická na etinylestradiol alebo levonorgestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejavovať svrbením, vyrážkou alebo opuchom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Seasonique, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
V niektorých situáciách je potrebné, aby ste boli počas užívania Seasonique alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvlášť obozretná a môže byť nutné, aby vás váš lekár pravidelne kontroloval.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte o tom informovať vášho lekára predtým, ako začnete užívať Seasonique. S vaším lekárom sa taktiež musíte poradiť, ak u vás ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov vznikne alebo sa zhorší počas užívania Seasonique:
· ak vaša pokrvná príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka
· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
· ak máte cukrovku
· ak máte depresiu
· ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev)
· ak máte HUS (hemolyticko‑uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek)
· ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)
· ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Seasonique“)
· ak máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného systému)
· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu, porfýriu (ochorenie krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamovu choreu (ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela)
· ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, hlavne na tvári). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu
· ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, musíte bezodkladne vyhľadať svojho lekára
· ak dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Seasonique a krvné zrazeniny v žilách a tepnách
Venózna trombóza (krvné zrazeniny v žilách)
Užívanie akýchkoľvek antikoncepčných tabliet, vrátane Seasonique, zvyšuje u ženy riziko vzniku žilovej trombózy (tvorby krvnej zrazeniny v cievach) v porovnaní so ženou, ktorá neužíva žiadne antikoncepčné tablety.
Riziko vzniku žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje:
· so stúpajúcim vekom
· ak majú nadváhu
· ak niektorý z vašich pokrvných príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu) v nohe, v pľúcach alebo v inom orgáne
· ak musíte podstúpiť operáciu (chirurgický zákrok), pri dlhotrvajúcej imobilite (neschopnosti pohybovať sa) alebo ak mali závažný úraz. V takýchto prípadoch je dôležité, aby ste lekára vopred informovali, že užívate Seasonique, pretože ho možno budete musieť prestať užívať. Lekár vám povie, kedy máte Seasonique znovu začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po zotavení.

Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny je počas užívania antikoncepčných tabliet zvýšená.
- Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 ‑ 10 žien.
- Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 20 žien.
- Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 60 žien.

Nie je známe, ako Seasonique ovplyvňuje výskyt takýchto príhod v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi (ústami užívanými) antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi levonorgestrel.

Arteriálna trombóza (krvné zrazeniny v tepnách)
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet je spájané so zvýšeným rizikom vzniku tepnovej trombózy (upchatie tepny), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).
Riziko vzniku tepnovej trombózy sa u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje:
· ak fajčíte. Počas užívania Seasonique sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
· ak máte zvýšené množstvo tukov (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte migrény
· ak máte problém so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).


Seasonique a rakovina
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie zaznamenala rakovina prsníka, ale nie je známe, či ju spôsobilo ich užívanie. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt nádorov prsníka sa po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak si v nich nahmatáte akúkoľvek hrčku, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

U užívateliek antikoncepčných tabliet boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak sa u vás objaví nezvyčajná silná bolesť brucha, obráťte sa na svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami
Keď užívate Seasonique, ktorý má 91‑dňový predĺžený režim dávkovania, máte očakávať výskyt 4 plánovaných menštruácií ročne (krvácanie počas užívania 7 bielych tabliet). Každá menštruácia bude pravdepodobne trvať asi 3 dni.
Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Seasonique sa u vás môže vyskytnúť neočakávané krvácanie. Informácie z klinických štúdií so Seasonique ukazujú, že výskyt neočakávaného krvácania najmä počas užívania prvého balenia Seasonique nie je nezvyčajný. Výskyt takéhoto krvácania alebo špinenia sa postupom času zvyčajne znižuje. Neprestávajte užívať Seasonique kvôli tomuto krvácaniu alebo špineniu. Ak špinenie trvá viac ako 7 po sebe idúcich dní alebo ak je krvácanie silné, obráťte sa na svojho lekára.

Čo musíte urobiť, ak sa u vás po 84. dni nevyskytne žiadne krvácanie
Ak vám vynechá plánovaná menštruácia (žiadne krvácanie v dňoch užívania bielych tabliet), musíte zvážiť možnosť, že ste tehotná. Keďže plánovaná menštruácia je pri užívaní Seasonique menej častá, informujte svojho lekára, že vám vynechala menštruácia a že užívate Seasonique. Vášho lekára taktiež informujte, ak máte príznaky tehotenstva, akými sú ranná nevoľnosť alebo nezvyčajná citlivosť prsníkov. Je dôležité, aby vás váš lekár vyšetril, aby sa overilo, či ste tehotná.
Nezačnite používať ďalšie balenie Seasonique, pokým si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Seasonique

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Seasonique pri zabránení tehotenstvu alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Týka sa to liekov používaných na liečbu:
· epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
· tuberkulózy (napr. rifampicín)
· infekcií spôsobených vírusom HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotikum nazývané grizeofulvín)
· vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
· rakoviny (vemurafenib)
Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže taktiež brániť správnemu účinkovaniu Seasonique.
Seasonique môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:
· lamotrigínu, čo je liek proti epilepsii (môže to viesť k zvýšenému výskytu epileptických záchvatov)

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Laboratórne vyšetrenia
Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Seasonique, pretože perorálne antikoncepčné tablety môžu ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Seasonique. Ak otehotniete počas užívania Seasonique, musíte ho ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára.

Užívanie Seasonique sa zvyčajne neodporúča, keď žena dojčí. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Seasonique ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Seasonique obsahuje laktózu
Seasonique obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Seasonique obsahuje červeň Allura AC (E129) a briliantovú modrú FCF (E133)
Ružové tablety Seasonique obsahujú červené farbivo nazývané červeň Allura AC (E129) a modré farbivo nazývané briliantová modrá FCF (E133), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.


3. Ako užívať Seasonique

Každé balenie obsahuje 84 ružových tabliet a 7 bielych tabliet vložených do 3 blistrov v balení.

Ako užívať tablety
Užite jednu tabletu Seasonique každý deň a v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale je potrebné, aby ste ich užívali každý deň približne v rovnakom čase.

Ktoré tablety užívať
Tablety si nezameňte: užívajte ružovú tabletu počas prvých 84 dní a potom užívajte bielu tabletu počas posledných 7 dní.
Nové balenie treba začať používať ihneď (84 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi použitím dvoch balení preto nie je žiadna prestávka.
Kvôli rôznemu zloženiu tabliet je nutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu prvého blistra v balení a potom užívať tabletu každý deň. Pre užívanie tabliet v správnom poradí dodržiavajte smer šípok na blistroch.

Príprava balenia
Pre lepší prehľad o užívaní je k dispozícii 7 týždňových samolepiacich prúžkov, na ktorých je vyznačených 7 dní v týždni. Vyberte si týždňový samolepiaci prúžok, ktorý sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Napríklad, ak tablety začínate užívať v stredu, použite týždňový prúžok, ktorý sa začína „Str“.
Nalepte týždňový prúžok pozdĺž horného okraja balenia Seasonique, kde je napísané „Tu označte deň nálepkou“, tak, aby bol prvý deň nad tabletou označenou „1“.
Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a vy môžete vidieť, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky ukazujú poradie, v ktorom máte tablety užívať.
Takzvané krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začne v období užívania bielych tabliet.
Po užití poslednej bielej tablety musíte hneď na nasledujúci deň začať používať ďalšie balenie Seasonique bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. To znamená, že každé balenie musíte začať používať v rovnaký deň v týždni a že krvácania z vysadenia by sa malo vždy vyskytovať v rovnaké dni.

Ak budete Seasonique užívať uvedeným spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom počas celých 91 dní.

Kedy môžete začať používať prvý blister?

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu:
Seasonique začnite užívať v prvý deň cyklu (to znamená v prvý deň vašej menštruácie).
Seasonique môžete začať užívať aj na 2. ‑ 5. deň cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti:
Najlepšie je, keď Seasonique začnete užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej účinnej tablety (po poslednej tablete, ktorá obsahuje liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet, ktorými sa končí užívanie predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte odporúčaním vášho lekára.

• Prechod z metódy obsahujúcej len gestagén (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén):
Z tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť na užívanie Seasonique v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia, z injekcií v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia).
Vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate:
Riaďte sa odporúčaním vášho lekára.

• Po pôrode:
Seasonique môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak ho začnete užívať neskôr ako na 28. deň, počas prvých 7 dní užívania Seasonique musíte používať aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk ešte pred začatím (znovu začatím) užívania Seasonique, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať až do vašej ďalšej menštruácie.

• Ak dojčíte a chcete začať (znovu začať) užívať Seasonique po pôrode:
Prečítajte si odsek „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máteSeasonique začať užívať, overte si to u svojho lekára.

Ak užijete viac Seasonique, ako máte
Nevyskytli sa žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch spôsobených užitím priveľa tabliet Seasonique.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky ako napínanie na vracanie alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže vyskytnúť krvácanie z pošvy.
Ak ste užili priveľa tabliet Seasonique, alebo ak zistíte, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Seasonique
Biele tablety: Ak zabudnete užiť niektorú z bielych tabliet (posledných 7 tabliet v balení), nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Seasonique. Vynechanú bielu tabletu (tablety) neužite a pokračujte užitím ďalšej tablety vo zvyčajnom čase.

Ružové tablety: Ak vynecháte ružovú tabletu, v závislosti odo dňa v rámci režimu dávkovania, v ktorom bola tableta vynechaná, môže byť potrebné, aby ste používali doplnkové antikoncepčné opatrenia, napríklad bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Ružové tablety užívajte podľa nasledujúcich zásad:

§ Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená. Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
§ Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom môže byť znížená. Čím vyšší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým vyššie je riziko otehotnenia. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety na začiatku balenia. Preto musíte dodržiavať pravidlá uvedené nižšie.

Jedna vynechaná ružová tableta
Jedna vynechaná ružová tableta medzi 1. ‑ 7. dňom
Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.
Jedna vynechaná ružová tableta medzi 8. ‑ 84. dňom
Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Viac ako jedna vynechaná ružová tableta v tomto balení
1. ‑ 7. deň
Ak vynecháte dve ružové tablety, užite dve tablety hneď, ako si na ne spomeniete a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.
Ak vynecháte 3 alebo viac ružových tabliet, vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u vás môže objaviť krvácanie.

V každom prípade počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

8. ‑ 84. deň
Ak vynecháte dve ružové tablety, užite dve tablety hneď, ako si na ne spomeniete a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Ak vynecháte 3 alebo viac ružových tabliet, vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u vás môže objaviť krvácanie. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk počas dní, v ktorých ste tablety vynechali, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

Požiadajte svojho lekára o ďalšiu radu.

Graf: ak ste sa oneskorili s užitím ružových tabliet o viac ako 12 hodín










ÁNO




NIE


















ÁNO




NIE
'












ÁNO



NIE











ÁNO



NIE







Ak ste zabudli užiť niektorú z ružových tabliet a v priebehu 13. týždňa sa u vás nevyskytne krvácanie, môžete byť tehotná. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať ďalšie balenie.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak budete do 3 - 4 hodín po užití tablety vracať, alebo mať silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete sa do vášho tela úplne nevstrebú. Táto situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo po hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu. Treba sa riadiť odporúčaním poskytnutým pod odsekom „Ak zabudnete užiť Seasonique“.
Ak nechcete zmeniť vašu zvyčajnú schému užívania tabliet, užite navyše ružovú tabletu z posledného riadka v balení.

Ak chcete prestať užívať Seasonique
Seasonique môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, pôrodnej asistentky alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· krvácanie medzi menštruáciami.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zmeny nálady, znížený záujem o sex, depresia
· bolesť hlavy, migréna
· napínanie na vracanie, bolesť žalúdka
· akné
· silné dlhotrvajúce menštruačné krvácanie, citlivosť prsníkov, bolestivá menštruácia
· zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· plesňová infekcia, plesňová a bakteriálna infekcia pošvy (vrátane kandidózy - infekcie vyvolanej kvasinkami), infekcia močového mechúra, gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a čriev), infekcia hrdla a prinosových dutín
· fibrocystické nálezy na prsníkoch (tvorba uzlíkov a cýst v prsníkoch), fibroidy (nezhubné nádory) maternice
· anémia (chudokrvnosť)
· zvýšená chuť do jedla, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, diabetes mellitus (cukrovka), rezistencia (odolnosť) na inzulín
· podráždenosť, úzkosť, depresívna nálada, emocionálna vyčerpanosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajný orgazmus, paranoja
· závraty, zvýšená citlivosť kože, problémy s citlivosťou kože
· vertigo (pocit točenia)
· nepravidelný tep srdca, rýchly tep srdca
· návaly tepla, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak pri postavení sa
· kongescia (nadmerné prekrvenie) sliznice prinosových dutín
· vracanie, porucha trávenia, hnačka, zápcha
· zápal žlčníka, žlčové kamene
· vyrážka, zmeny v raste a štruktúre vlasov, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, porucha nechtov, nočné potenie, citlivosť kože na svetlo, hyperpigmentácia (tmavé sfarbenie) kože
· periférny opuch (opuch končatín), bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť krku
· suchosť v oblasti vulvy (vonkajších pohlavných orgánov) a pošvy, kŕče v maternici, bolesť prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch prsníkov, zväčšenie prsníkov, bolestivý pohlavný styk, krvácanie po pohlavnom styku, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, vyrážka na pohlavných orgánoch, bolesť v oblasti panvy, polycystické vaječníky, ťažkosti súvisiace s porušenou funkciou vulvy, nepríjemný pocit v oblasti vulvy a pošvy
· únava, opuch častí tela, bolesť, bolesť v hrudníku, pocit horúčavy, pocit choroby, zvýšená telesná teplota
· zvýšený krvný tlak, zvýšené množstvo tukov v krvi
· úbytok telesnej hmotnosti.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)
· strata vedomia
· krvná zrazenina v krvnej cieve na nohe (trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch
· plešatosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Seasonique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seasonique obsahuje
Liečivá:
Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.
Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) v ružovej tablete:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak červene Allura AC (E129), polysorbát 80, hlinitý lak briliantovej modrej FCF (E133)

Ďalšie zložky (pomocné látky) v bielej tablete:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, draselná soľ polakrilínu, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Obal tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza FCC, hypromelóza, triacetín, makrogol 8000

Ako vyzerá Seasonique a obsah balenia
Balenie Seasonique obsahuje celkovo 3 blistre: 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 28 ružových tabliet a 1 blister obsahujúci celkovo 35 tabliet ‑ 28 ružových tabliet a 7 bielych tabliet.
Tri blistre sú vložené do papierového rozkladacieho obalu, ktorý je vložený do fóliového vrecúška a do škatuľky spolu s písomnou informáciou pre používateľku.

Ružová tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm, označená „172“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.
Biela tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm , označená „173“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Seasonique Filmtabletten
Belgicko: Seasonique 0.15 mg/0.03 mg filmomhulde tabletten en 0.01 mg filmomhulde tabletten
Francúzsko: Seasonique
Nemecko: Seasonique
Taliansko: Seasonique
Poľsko: Seasonique
Rumunsko: SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate
Slovenská republika: Seasonique 0,15mg/0,03mg + 0,01 mgfilmom obalené tablety
Slovinsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Mogilska 80, Krakow, Poľsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.