b podávania
Do nosových prieduchov:
Dospelí niekoľkokrát denne do každého nosového prieduchu 2–3 kvapky lieku.
Deti od 2 rokov 3–4-krát denne pri zaklonenej a na stranu sklonenej hlave 1–2 kvapky na nosovú prepážku za nosový otvor.
Do spojovkového vaku:
Deti od 2 rokov a dospelí 1–2 kvapky 3–4-krát denne.
Používanie lieku má byť len príležitostné a krátkodobé. Nemal by sa používať dlhšie ako 1 týždeň
u dospelých a 3 dni u detí. Pri dlhšom používaní je nutné vždy podanie lieku na niekoľko dní vynechať.
4.3. Kontraindikácie
Sanorin-Analergin® sa nesmie podávať deťom do 2 rokov a pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a pri atrofickej rinitíde.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liekmi. Opatrnosť treba tiež v priebehu celkovej anestézy s použitím anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu k sympatikomimetikám (napr. halotan), ďalej u pacientov s astmaou bronchiale a počas gravidity a laktácie.
Vyvarovať sa treba dlhodobého používania a predávkovania najmä u detí. Dlhodobé používanie liekov na dekongesciu slizníc môže viesť k zdureniu a následnej atrofii nosovej sliznice.
Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky lieku musia byť sledovaní pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácie, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
Pri používaní kontaktných šošoviek je treba zabrániť priamemu kontaktu šošoviek s kvapkami lieku, pretože by mohlo dôjsť k ich skaleniu. Pred použitím lieku je nutné šošovky vybrať z oka a umiestniť ich späť je možné až po 15 minútach po aplikácii kvapiek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Liek sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO ani v období 14 dní po skončení ich aplikácie.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie je dostatočne známe, či sa nafazolín vylučuje do materského mlieka, i keď po lokálnom podaní nafazolínu môže dôjsť k systémovej absorpcii. Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak vždy je nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje činnosti (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach), ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, avšak pri aplikácii do spojovkového vaku môže ojedinele prechodne dôjsť k rozmazanému videniu, a preto tieto činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť je možné vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporučenom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. Ojedinele však môže vzniknúť lokálne podráždenie alebo sa môžu vzhľadom na systémovú absorpciu po lokálnej aplikácii vyskytnúť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, bolesť hlavy, slabosť, triaška, palpitácia, hypertenzia, nauzea.
Vzácne sa môže po podaní lieku do spojovkového vaku objaviť mydriáza. Po odznení účinku lieku často vzniká reaktívna hyperémia. Pri nosovej aplikácii dlhšej ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí je možnosť vzniku návyku - sanorinizmus s intenzívnym zdurením sliznice za kratší čas po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže viesť ku vzniku rhinitis sicca.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie alebo náhodné perorálne podanie nafazolínu môže viesť k depresii centrálneho nervového systému so známkami zníženej telesnej teploty a bradykardii, poteniu, ospalosti a kóme, najmä u detí. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Terapia je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, oftalmologikum
ATC skupina: RO1AB02.
• Mechanizmus účinku:
Liek obsahuje nafazolín (syntetické sympatomimetikum s výrazným vazokonstrikčným účinkom) a H1- antihistaminikum antazolín, ktoré mechanizmom reverzibilného kompetívneho antagonizmu blokuje účinky histamínu na H1- receptoroch.
Nafazolín je sympatomimetikum účinkujúce na alfa-adrenergné receptory. Má výrazný rýchly a
dlhotrvajúci vazokonstrikčný účinok na sliznice; využíva sa hlavne na dekongesciu slizníc pri zápaloch horných ciest dýchacích. Terapeutický účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín (4 hodiny a viac).'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebanie liečiva.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odstavcu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
acidum boricum natrii chloridum methylparabenum
aqua sterilisata natrii hydroxidum
6.2. Inkompatibility
Nafazolín je inkompatibilný s hliníkom, preto by sa nemal skladovať v obaloch obsahujúcich hliník.
6.3. Čas použiteľnosti
18 mesiacov
Po otvorení 28 dní pri teplote do 25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na dobu 28 dní pri teplote
25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
10 ml sklenená fľaška so štítkom a kvapkovacím uzáverom. Fľaška s príbalovou informáciou pre používateľa je vložená do skladačky.
Veľkosť balenia: 10 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Do nosových prieduchov:
Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky odporúča sa hlavu pootočiť doprava.
Do spojovkového vaku:
Liek sa podáva pri záklone hlavy alebo poležiačky a vkvapkáva sa do vnútorného očného kútika.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0583/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺžené do: 30. 06. 2004
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2003