é tkanivo.

Ak trpíte ochorením, pri ktorom Váš vlastný imunitný systém napáda bunky Vášho tela (autoimunitné ochorenie), Sandimmun Neoral tlmí imunitné reakcie pri takýchto ochoreniach. Takýmto autoimunitným ochorením je zápal oka ohrozujúci zrak (uveitis intermedialis alebo posterior a Behçetova uveitída), závažné prípady niektorých kožných ochorení (atopická dermatitída/ekzém a psoriáza), závažná reumatoidná artritída a ochorenie obličiek, ktoré sa označuje ako nefrotický syndróm.

Perorálny roztok Sandimmun Neoral je číra, slabo žltohnedá tekutina v 50 ml sklenenej fľaške, s dvoma dávkovacími striekačkami. Striekačka s objemom 1 ml sa používa na odobratie dávky 1 ml alebo menšej (každý 0,05 ml dielik stupnice zodpovedá 5 mg cyklosporínu). Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odobratie dávok väčších ako 1 ml, až do 4 ml (každý 0,1 ml dielik stupnice zodpovedá 10 mg cyklosporínu).



2. SKÔR AKO UŽIJETE Sandimmun Neoral

Ak dostávate Sandimmun Neoral po transplantácii, predpíše Vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou orgánov alebo kostnej drene.

Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľov sa líšia v závislosti od toho, či dostávate tento liek po transplantácii alebo proti autoimunitnému ochoreniu.

Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára, aj keď sa nebudú zhodovať s údajmi, ktoré sú uvedené ďalej. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Neužívajte Sandimmun Neoral
- keď ste alergický (precitlivený) na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sandimmunu Neoral, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sandimmunu Neoral
Váš lekár bude kontrolovať
- hladiny cyklosporínu vo Vašej krvi – najmä u pacientov po transplantácii,
- krvný tlak pravidelne počas liečby,
- funkciu Vašej pečene a obličiek,
- hladinu tukov vo Vašej krvi.

Lieky, ktoré tlmia imunitný systém, môžu ovplyvniť schopnosť Vášho organizmu brániť sa proti infekciám a môžu zvýšiť riziko vzniku rakoviny, hlavne kože a lymfatického systému. Preto sa čo najmenej vystavujte slnečnému a ultrafialovému žiareniu, noste vhodné ochranné šatstvo a používajte prostriedky s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu.

Sandimmun Neoral môže znížiť množstvo horčíka vo Vašom organizme. Váš lekár Vám možno odporučí užívanie doplnkov horčíka, zvlášť ak ste sa práve podrobili transplantácii.

Upozornite svojho lekára
- ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi alebo trpíte dnou,
- ak potrebujete preventívne očkovanie,
- ak užívate akýkoľvek iný liek (pozri aj Užívanie iných liekov).

Ak dostávate Sandimmun Neoral proti autoimunitnému ochoreniu, je potrebné pred začatím liečby a neskôr pravidelne počas liečby kontrolovať funkciu Vašich obličiek a krvný tlak.

Ak sa Vám počas liečby zvýši krvný tlak a nemožno ho znížiť, liečba sa má ukončiť.

Váš lekár bude starostlivo dohliadať na Vašu liečbu Sandimmunom Neoral, ak sa liečite pre psoriázu, atopickú dermatitídu alebo ste už starší. Ak užívate Sandimmun Neoral proti psoriáze, nemáte súčasne dostávať liečbu svetlom alebo ultrafialovým žiarením B.

Užívanie Sandimmunu Neoral s jedlom a nápojmi
Neužívajte Sandimmun Neoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou, pretože to môže ovplyvniť jeho účinok.

Neužívajte Sandimmun Neoral s plnotučným jedlom, pretože to môže ovplyvniť jeho účinok.

Sandimmun Neoral a starší ľudia
Skúsenosti s podávaním Sandimmunu Neoral starším ľuďom sú obmedzené. Je potrebné zvlášť starostlivo kontrolovať funkciu Vašich obličiek. Ak máte viac ako 65 rokov a máte atopickú dermatitídu alebo psoriázu, mali by ste sa liečiť Sandimmunom Neoral len v mimoriadne závažných prípadoch.

Sandimmun Neoral a deti
Skúsenosti so Sandimmunom Neoral u detí sú stále obmedzené. Deti vo veku od 1 roka však dostávali Sandimmun Neoral v bežných dávkach bez zvláštnych problémov. V niekoľkých klinických skúšaniach však deti potrebovali a dobre znášali vyššie dávky Sandimmunu Neoral prepočítané na kg telesnej hmotnosti, ako sú dávky používané u dospelých.

Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite Vášho lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Skúsenosti s podávaním Sandimmunu Neoral počas tehotenstva sú obmedzené. Sandimmun Neoral sa zásadne nemá užívať počas tehotenstva. Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, Váš lekár sa s Vami porozpráva o prospešnosti a rizikách liečby počas tehotenstva.

Upozornite Vášho lekára, ak dojčíte. Dojčenie počas liečby Sandimmunom Neoral sa neodporúča, pretože cyklosporín prestupuje do materského mlieka a môže mať účinok na Vaše dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Osobitné štúdie účinku Sandimmunu Neoral na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sa nevykonali.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sandimmunu Neoral
Tento liek obsahuje 12,0 % etanolu (alkoholu). V dávke užívanej po transplantácii môže byť až 600 mg etanolu, čo zodpovedá približne 3 čajovým lyžičkám piva alebo 1,5 čajovým lyžičkám vína.

Alkohol môže škodiť alkoholikom, pacientom s epilepsiou, poranením mozgu alebo ochorením postihujúcim mozog, ako aj tehotným alebo dojčiacim ženám a deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sandimmun Neoral sa používa aj v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Neužívajte ho však súčasne s inhibítormi kalcineurínu, napríklad takrolimom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak musíte súčasne užívať:
- metotrexát (liek na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy)
- iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napríklad antibiotiká aminoglykozidového typu, lieky proti hubovým infekciám, ktoré obsahujú amfotericín B, protibakteriálne lieky obsahujúce ciprofloxacín, cytostatiká obsahujúce melfalan, lieky proti infekciám močových ciest obsahujúce trimetoprim, slabé lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky) a lieky znižujúce tvorbu žalúdočnej kyseliny typu antagonistov receptora H₂.
- lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, najmä antibiotiká makrolidového typu, lieky azolového typu proti hubovým infekciám, perorálne antikoncepčné prostriedky, inhibítory proteázy, imatinib, niektoré lieky na zníženie krvného tlaku, napríklad antagonisty vápnika alebo antagonisty receptora endotelínu, niektoré lieky proti epilepsii, lieky brániace vzniku krvných zrazenín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
- digoxín, kolchicín, inhibítory HMG-CoA reduktázy (lieky znižujúce hladinu cholesterolu v krvi), prednizolón, etopozid, repaglinid, aliskiren a lieky znižujúce vylučovanie draslíka alebo obsahujúce draslík.


3. Ako užívať Sandimmun Neoral

Vždy užívajte Sandimmun Neoral presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku.

Koľko Sandimmunu Neoral užívať
Váš lekár určí správnu dávku Sandimmunu Neoral v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti a od toho, či užívate Sandimmun Neoral po transplantácii alebo na liečbu ťažkej psoriázy, ekzému, reumatoidnej artritídy, nefrotického syndrómu alebo uveitídy. Váš lekár vám povie aj to, ako často máte liek užívať.

Ak ste po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, celková dávka je zvyčajne v rozmedzí 2 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne a užíva sa rozdelená na dve čiastkové dávky. Vyššie dávky sa spravidla podávajú bezprostredne po transplantácii a nižšie dávky po ustálení stavu transplantovaného orgánu alebo kostnej drene. Váš lekár dávkovanie upraví podľa potreby, na čo možno bude potrebné vykonať krvné skúšky.

Pri liečbe ťažkej psoriázy a ekzému je celková dávka zvyčajne v rozmedzí 2,5 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne a užíva sa rozdelená na dve čiastkové dávky.

Pri liečbe ťažkej reumatoidnej artritídy je celková dávka zvyčajne v rozmedzí 3 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne a užíva sa rozdelená na dve čiastkové dávky.

Pri liečbe nefrotického syndrómu je celková dávka zvyčajne v rozmedzí 2,5 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých a 2,5 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti denne u detí. Užíva sa rozdelená na dve čiastkové dávky.

Pri liečbe uveitídy je celková dávka zvyčajne v rozmedzí 5 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti denne a užíva sa rozdelená na dve čiastkové dávky.

Užívajte liek presne podľa pokynov Vášho lekára. Nikdy sám nemeňte dávkovanie, a to bez ohľadu na to, ako sa budete cítiť.

Ak ste doteraz užívali inú liekovú formu cyklosporínu
Lekár Vás bude dôslednejšie sledovať počas krátkeho obdobia po prechode z jednej vnútorne užívanej liekovej formy na inú.
Keď zameníte jednu liekovú formu cyklosporínu za inú, môžu sa u Vás vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Ak k tomu dôjde, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože to môže znamenať, že je potrebné upraviť Vašu dávku. NIKDY si nemeňte dávku sám, pokiaľ Vám to neodporučil Váš lekár.

Kedy a ako užívať Sandimmun Neoral
Je dôležité užívať Sandimmun Neoral každý deň v rovnakom čase, najmä ak ste pacient po transplantácii. Denná dávka sa vždy užíva rozdelená na dve čiastkové dávky s odstupom 12 hodín.

Pokyny na užívanie perorálneho roztoku Sandimmun Neoral sú uvedené v časti 6. Ďalšie informácie.

Ako dlho užívať Sandimmun Neoral
Váš lekár Vám povie, ako dlho budete potrebovať liečbu Sandimmunom Neoral. Trvanie liečby závisí od toho, či užívate Sandimmun Neoral po transplantácii alebo proti závažnému kožnému ochoreniu, reumatoidnej artritíde, uveitíde alebo nefrotickému syndrómu. Liečba ťažkého ekzému obvykle trvá 8 týždňov.

Ak zabudnete užiť Sandimmun Neoral
Ak zabudnete užiť Sandimmunu Neoral, užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu užívania. Ak je už takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo Vašom obvyklom rozvrhu dávok. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Sandimmunu Neoral, ako máte
Ak omylom užijete priveľa lieku, ihneď o tom povedzte Vášmu lekárovi, alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak prestanete užívať Sandimmun Neoral
Prerušenie liečby Sandimmunom Neoral môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu. Neprerušte užívanie Sandimmunu Neoral, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár, a to bez ohľadu na to, ako sa cítite.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Sandimmun Neoral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár musí starostlivo upraviť dávkovanie tohto lieku. Príliš vysoká dávka môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek. Preto Vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky a budete chodiť na lekárske vyšetrenia, hlavne po transplantácii. Poskytne Vám to príležitosť porozprávať sa s Vaším lekárom o Vašej liečbe a prípadných ťažkostiach, ktoré sa u Vás vyskytnú.

Veľmi časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov– sú ťažkosti s obličkami, vysoký tlak krvi, bolesť hlavy vrátane migrény, chvenie a zvýšená hladina tukov (napríklad cholesterolu) v krvi.

Časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 pacientov – súzníženie citlivosti kože alebo pocit mravčenia, nechutenstvo, nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, zdurenie ďasien, poruchy funkcie pečene, vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, bolesť alebo kŕče svalov, zvýšené ochlpenie a únava.

Menej časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov – sú záchvaty kŕčov, zmätenosť, strata orientácie, znížená schopnosť reagovať, rozrušenosť, nespavosť, poruchy zraku, slepota, bezvedomie, čiastočné ochrnutie, neschopnosť zosúladenia pohybov, zmeny zloženia krvi (napríklad málokrvnosť), vyrážky z precitlivenosti, zadržiavanie tekutiny, ktoré môže spôsobiť opuchy a zvýšenie telesnej hmotnosti. '

Zriedkavé vedľajšie účinky – môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov – sú ťažkosti s nervami, ktoré kontrolujú svaly, zápal podžalúdkovej žľazy, vysoké hladiny cukru v krvi, svalová slabosť, ochabovanie svalov, rozpad červených krviniek, ktorý môže vyvolať ťažkosti s obličkami, zmeny menštruačného cyklu u žien a mierne zdurenie prsníkov u mužov a žien.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov – sú opuch zadnej časti oka, ktorý sa môže spájať so zvýšením tlaku vnútri lebky (benígna intrakraniálna hypertenzia) a poruchami videnia.

Tak ako aj iné lieky, ktoré tlmia imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť Vášho tela bojovať proti infekciám a môže vyvolať vznik nádorov alebo iných zhubných ochorení, najmä kože.
Ak sa u Vás vyskytnú zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo porozumení toho, čo hovoria iní, a svalová slabosť, môžu to byť prejavy a príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.

Iné vedľajšie účinky (výskyt neznámy): poškodenie funkcie pečene so zožltnutím očí a kože alebo bez neho.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Sandimmun Neoral
- Perorálny roztok uchovávajte pri teplote 15 – 30 °C (nie v chladničke!), pretože obsahuje olejovité látky, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú. Pri teplotách nižších ako 20 °C môže roztok zhustnúť a po vystavení izbovej teplote znovu zredne, hoci v ňom možno stále pozorovať drobné vločky alebo usadeninu. Ak perorálny roztok omylom uložíte do chladničky, pred odobratím dávky nechajte fľašku so zhustnutým roztokom zohriať na izbovú teplotu. Vločky alebo usadenina neovplyvnia účinok alebo bezpečnosť lieku, ani presnosť odobratia dávky dávkovacou striekačkou.
- Nepoužívajte Sandimmun Neoral po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Perorálny roztok neužívajte dlhšie ako 2 mesiace od prvého otvorenia fľašky.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sandimmun Neoral obsahuje
- Liečivo je ciclosporinum (cyklosporín).
- Ďalšie zložky sú alfa-tocoferolum (alfa-tokoferol), ethanolum (etanol), propylenglycolum (propylénglykol), maydis oleum (kukuričný olej), glyceromacrogoli hydroxystearas (glyceromakrogolhydroxystearát).

Ako vyzerá Sandimmun Neoral a obsah balenia
Perorálny roztok Sandimmun Neoral je číra slabo nažltlá až žltá alebo slabo hnedožltá až hnedožltá tekutina.

Balenie obsahuje 1 fľašku s 50 ml perorálneho roztoku a 2 dávkovacie striekačky.

Pokyny na použitie perorálneho roztoku Sandimmun Neoral

Návod na použitie pri prvom otvorení fľašky s perorálnym roztokom:

1. Nadvihnite plastové viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
2. Strhnite celý tesniaci krúžok.
3. Vyberte čiernu zátku a zahoďte ju.
4. Bielu zátku s ponornou hadičkou pevne zastrčte do hrdla fľašky.
5. Vyberte si striekačku podľa objemu predpísanej dávky. Pre objem menší alebo rovný 1 ml použite 1 ml striekačku. Pre objem väčší ako 1 ml použite 4 ml striekačku. Zasuňte špičku striekačky do bielej zátky.
6. Naberte do striekačky predpísaný objem roztoku (dolná časť piestu má byť pri dieliku stupnice, ktorý zodpovedá predpísanému objemu).
7. Vytlačte veľké bubliny zo striekačky niekoľkonásobným stlačením a potiahnutím piesta skôr, ako vyberiete striekačku s predpísanou dávkou z fľašky. Prítomnosť niekoľkých malých bubliniek nie je dôležitá a neovplyvní dávku.
8. Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou. Striekačka nesmie prísť do kontaktu s tekutinou v pohári. Liek sa má namiešať bezprostredne pred užitím. Zmes zamiešajte a ihneď celú vypite. Užite liek okamžite po príprave!
9. Po použití len zvonka utrite striekačku suchou tkaninou a vráťte ju do puzdra. Biela zátka s hadičkou má zostať vo fľaške. Zavrite fľašku priloženým uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.