SANCUSO 3,1 MG/24 HODÍN TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 1x3,1 mg/24 h (vre.papier/PE/Al/LLDPE)

Liek v SANCUSE (granisetron) nemusí účinkovať správne a/alebo môže ovplyvňovať vašu kožu, ak je vystavený priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu z horského slnka alebo solária. Je dôležité urobiť nasledovné:

− ak budete vystavený slnečnému žiareniu alebo budete v blízkosti horského slnka, vrátane
solárií, počas nosenia transdermálnej náplasti ju majte zakrytú odevom
− majte kožu, kde je nalepené SANCUSO, zakrytú aj ďalších 10 dní po odstránení transdermálnej
náplasti na ochranu pred vystavením priamemu slnečnému žiareniu.

Nie je známe, ako činnosti, ako je plávanie, namáhavé cvičenie alebo používanie sauny alebo vírivky, môžu ovplyvňovať SANCUSO. Týmto činnostiam sa vyhýbajte počas nosenia SANCUSA. Počas nosenia transdermálnej náplasti SANCUSO môžete pokračovať vo zvyčajnom sprchovaní a umývaní.

Externému teplu, napr. z termoforov alebo vyhrievacích podložiek, sa treba vyhýbať na miestach transdermálnej náplasti.

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a SANCUSO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA. Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, hlavne ak užívate nasledujúce lieky:

− paracetamol, používaný na liečbu bolesti.
− fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie.
− ketokonazol, používaný na liečbu hubových infekcií.
− SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používané na liečbu depresie
a/alebo úzkosti, zahrňujúce fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram.
− SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu
depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce venlafaxín, duloxetín.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.

Počas nosenia náplasti prestaňte dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.



3. Ako používať SANCUSO

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je jedna jednorazová transdermálna náplasť. Liek v SANCUSE prechádza
postupne cez kožu do vášho tela a preto sa náplasť aplikuje 1 až 2 dni (24 až 48 hodín) pred začiatkom chemoterapeutickej liečby.

SANCUSO je určený na transdermálne použitie. Tento liek dodáva liečivo cez vašu kožu pomaly a konštantne a do vášho krvného obehu počas nosenia transdermálnej náplasti.

Veci, naktorétrebapamätaťpripoužívaní  transdermálnej náplasti

− Nenechávajte ani neuchovávajte transdermálnu náplasť mimo zataveného vrecka.
− Transdermálnu náplasť nestrihajte na menšie kúsky.
− Používajte naraz len jednu transdermálnu náplasť.
− Pri odstraňovaní transdermálnej náplasti si skontrolujte svoju kožu a oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete závažnú kožnú reakciu (ak je vaša koža veľmi červená, svrbí alebo na nej spozorujete akékoľvek pľuzgiere).
− Transdermálnu náplasť môže ovplyvňovať priame slnečné žiarenie alebo vystavenie horskému slnku. Počas nosenia transdermálne náplasti ju musíte zakrývať, napr. odevom, ak existuje riziko vystavenia slnečnému žiareniu alebo horskému slnku. Miesto aplikácie majte zakryté aj ďalších 10 dní po odstránení transdermálnej náplasti.
− Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť. Snažte sa zabrániť noseniu
transdermálnej náplasti vo vode dlhšiu dobu.
− O vplyve iných činností, ako je namáhavé cvičenie alebo používanie sauny alebo vírivky, na transdermálnu náplasť nie sú dostupné žiadne informácie; preto je potrebné vyhýbať sa týmto činnostiam počas nosenia SANCUSA.
− Vyhýbajte sa externému teplu (napríklad termoforom alebo vyhrievacím podložkám) na miestach transdermálnej náplasti.

Kedy aplikovať a odstrániťtransdermálnunáplasť

Nevyberajte transdermálnu náplasť z vrecka kým nie ste pripravený na jej použitie. Transdermálnu
náplasť aplikujte minimálne 1 deň (24 hodín) pred vašou plánovanou chemoterapeutickou liečbou.
Transdermálna náplasť sa môže aplikovať maximálne 2 dni (48 hodín) pred chemoterapiou.
Transdermálnu náplasť noste po celý čas vašej chemoterapie. Transdermálna náplasť sa môže nosiť až
7 dní v závislosti od trvania vašej chemoterapeutickej liečby. Transdermálnu náplasť odstráňte
minimálne 1 deň (24 hodín) po ukončení vašej chemoterapie.

Kam aplikovať transdermálnunáplasť

Transdermálnu náplasť aplikujte na čistú, suchú, zdravú oblasť kože na vonkajšej časti vášho
nadlaktia. Ak vaše rameno nie je vhodným miestom na aplikáciu transdermálnej náplasti, váš lekár vám môže predpísať aplikáciu na brucho. Miesto, ktoré vyberiete, nemá byť mastné, nedávno oholené alebo nemá mať kožné problémy ako je poranenie (porezanie alebo poškriabanie) alebo podráždenie (sčervenanie alebo vyrážka). SANCUSO neaplikujte na oblasti, ktoré sú liečené krémami, olejmi, lociónmi, práškami alebo inými kožnými prípravkami, ktoré by mohli zabrániť dôkladnému nalepeniu transdermálnej náplasti na vašu kožu.

Ako siaplikovaťtransdermálnunáplasť

1. Vyberte vrecko zo škatuľky a pomocou označeného zárezu otvorte vrecko odtrhnutím. Každé
vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť SANCUSO uchytenú na pevnom filme
z plastickej hmoty a samostatnú tenkú, priehľadnú ochrannú vrstvu.
2. Vyberte transdermálnu náplasť z vrecka a odstráňte tenkú, priehľadnú ochrannú vrstvu, čím odhalíte hladkú stranu transdermálnej náplasti. Ochrannú vrstvu zlikvidujte. Ochranná vrstva je vo vrecku priložená len na oddelenie transdermálnej náplasti od vnútra vrecka a nie je súčasťou transdermálnej náplasti.

3. Lepiaca strana transdermálnej náplasti je pokrytá dvojdielnym pevným filmom z plastickej
hmoty. Ohnite transdermálnu náplasť v strede a odstráňte polovicu pevného filmu z plastickej hmoty. Snažte sa transdermálnu náplasť nezlepiť a zabráňte dotyku lepiacej strany transdermálnej náplasti.
4. Druhú polovicu pevného filmu z plastickej hmoty držte a transdermálnu náplasť aplikujte na kožu na vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
5. Odstráňte druhú polovicu pevného filmu z plastickej hmoty a prstami zatlačte celú transdermálnu náplasť pevne na miesto a vyrovnajte ju. Pevne pritlačte, aby ste sa uistili, že je
dobre umiestnená na kožu, obzvlášť na okrajoch.
6. Po aplikácii transdermálnej náplasti si umyte ruky.
7. Počas celej doby chemoterapie noste nalepenú transdermálnu náplasť.
8. Po odstránení transdermálnej náplasti ju znovu nepoužívajte, pozrite si nižšie uvedené pokyny pre odstránenie a likvidáciu transdermálnej náplasti (pozri časť 5).

Po odstránení transdermálnej náplasti

1. Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať
tak, ako je to opísané v časti 5.
2. Po odstránení transdermálnej náplasti môže na vašej koži zostať lepkavá hmota. Odstráňte si to jemným umytím tejto oblasti mydlom a vodou. Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
3. Umyte si ruky.
4. Na mieste, odkiaľ bola odstránená transdermálna náplasť, môžete vidieť mierne sčervenanie.
Toto sčervenanie časom zmizne. Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sa transdermálna náplasť odlepuje

Ak sa transdermálna náplasť začne odlepovať, je možné tú istú transdermálnu náplasť pripevniť na to
isté miesto kože. Ak je to potrebné, na upevnenie transdermálnej náplasti použite chirurgické obväzy alebo leukoplast. Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.

Ak použijete viac SANCUSA, ako máte
Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte
svojho lekára.

Ak zabudnete použiť SANCUSO
Je dôležité používať SANCUSO podľa pokynov vášho lekára, aby ste zabránili nevoľnosti alebo
vracaniu po vašej chemoterapii. Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred
chemoterapeutickou liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pacienti liečení chemoterapiou, ktorá je stredne alebo v značnej miere schopná vyvolať nevoľnosť
a vracanie, môžu aj napriek vhodnej liečbe, vrátane SANCUSA, vracať.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zápcha alebo vás začne bolieť alebo vám opuchne žalúdok. Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.

Odstráňte transdermálnu náplasť a oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete závažnú kožnú reakciu (ak je vaša koža veľmi červená, svrbivá alebo spozorujete pľuzgiere). Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať až 1 zo
100 osôb.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťaž1zo100osôb)sú:

• bolesť hlavy, pocit „točenia“ aj keď stojíte bez pohnutia (vertigo)
• znížená chuť do jedla, pokles hmotnosti
• sčervenanie
• pocit nevoľnosti (nauzea), dvíhanie žalúdka, sucho v ústach
• bolesť kĺbov
• opuch z dôvodu zadržiavania vody (edém)
• zmeny v pečeňových testoch (ak pôjdete na vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že ste mali aplikované SANCUSO).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžupostihovaťaž1z1 000 osôb) sú:

• abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať SANCUSO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Použitú transdermálnu náplasť zložte na polovicu lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju zlikvidujte,
mimo dosahu detí. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Č o SANCUSO obsahuje - Liečivo je granisetron. Každých 52 cm2 tra ktoré uvoľňujú 3,1 mg granisetronu za 24 h - Ďalšie zložky sú: - Lepiaca transdermálna náplasť: kopolymér - Podkladová vrstva: polyester - Pevný film z plastickej hmoty: silikonizov Ako vyzerá SANCUSO a obsah balenia SANCUSO je tenká, priesvitná transdermálna ná prichytená na pevnom filme z plastickej hmoty s Transdermálna náplasť je vložená do vrecka. Ka Držiteľ rozhodnutia o registrácii ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Veľká Británia Tel: +44 (0)1896 664000 Fax: +44 (0)1896 664001 medinfo@prostrakan.com Výrobca Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPha Im Wirrigen 25 Waltrop 45731 Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto li rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien ProStrakan Ltd Tél/Tel: +44 (0)1896 664000 България ProStrakan Ltd Teл.: + 44 (0)1896 664000 nsdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetronu, odín. akrylát-vinylacetátu aný polyester plasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi, tenkou priehľadnou ochrannou vrstvou. ždá škatuľka obsahuje jedno vrecko. rma) eku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva ProStrakan Ltd Tel: +44 (0)1896 664000 Luxembourg/Luxemburg ProStrakan Ltd Tél/Tel: +44 (0)1896 664000 Č eská republika ProStrakan Ltd Tel: +44 (0)1896 664000 Magyarország ProStrakan Ltd Tel.: +44 (0)1896 664000 D anmark ProStrakan Danmark filial af ProStrakan AB Tlf: + 800 15142627 Deutschland ProStrakan Pharma GmbH Tel: + 800 15142627 Eesti ProStrakan Ltd Tel: +44 (0)1896 664000 Malta ProStrakan Ltd Tel: +44 (0)1896 664000 Nederland ProStrakan Pharma BV Tel: +31(0) 9001231236 Norge ProStrakan Ltd Tlf: + 800 15142627 26

Ε λλάδα
ProStrakan Ltd
Τηλ: + 44 (0)1896 664000

Österreich
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

E s paña
ProStrakan Farmacéutica, S.L.
Tel: +34 91 534 37 10

France
Prostrakan Pharma
Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Hrvatska
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

Polska
ProStrakan Ltd
Tel.: +44 (0)1896 664000

Portugal
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

România
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland
ProStrakan Ltd
Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika
ProStrakan Ltd
Tel: +44 (0)1896 664000

It alia
ProStrakan s.r.l.,
Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland
ProStrakan Ltd
Puh/Tel: + 800 15142627

Κύ πρ ος
ProStrakan Ltd
Τηλ: + 44 (0)1896 664000

Sverige
ProStrakan Ltd
Tel: + 800 15142627

L atvija
ProStrakan Ltd
Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom
ProStrakan Ltd
Tel: + 800 15142627