SAIZEN 8 MG/ ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI sol ise 1x2,50 ml/20 mg (náplň skl.)

lade telesného povrchu (BSA) alebo telesnej hmotnosti (BW).
- Porucha rastu spôsobená nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového hormónu:
0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu (BSA) alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
- Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm):
1,4 mg/m² telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
Súbežná liečba neandrogénnymi anabolickými steroidmi môže u pacientok s Turnerovým syndrómom zvýšiť rastovú odpoveď.
- Porucha rastu u detí v predpubertálnom veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF):
1,4 mg/m² telesného povrchu (BSA), čo približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.
- Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA):
Odporúčená denná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 1 mg/m²/deň) pri subkutánnom podaní.

Liečba sa má ukončiť, ak pacient dosiahol uspokojivú výšku pre dospelých alebo došlo
k uzavretiu epifýz.

Pri poruche rastu u detí, ktoré sa narodili malé s SGA, sa obvykle odporúča liečba až do dosiahnutia konečnej výšky. Ak je rýchlosť rastu SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po prvom roku. Liečba sa má ukončiť po dosiahnutí konečnej výšky (definovaná ako rýchlosť rastu < 2 cm/rok) a ak je potrebné potvrdenie, že vek kostí predstavuje >14 rokov (u dievčat) alebo
> 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzatvoreniu epifyzárnych rastových štrbín.

Dospelí:
- Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg podávané denne vo forme podkožných injekcií. Dávka sa postupne upravuje podľa výsledkov kontroly hodnôt
IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor 1). Najvyššia odporúčaná dávka rastového hormónu zriedkavo prekračuje 1,0 mg/deň. Zvyčajne sa má podávať najnižšia účinná dávka. U starších alebo pacientov s nadváhou môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

Pri podávaní injekčného roztoku Saizen postupujte podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov a podľa návodu na použitie, ktorý je priložený k zvolenému autoinjektoru: cool.click bezihlový autoinjektor, alebo autoinjektor easypod.

Autoinjektor easypod je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov do dospelosti. Deti by si mali liek aplikovať vždy pod dohľadom dospelej osoby.

Pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzane s liekom.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Somatropín sa nemá používať na aktiváciu rastu u detí s uzatvorenými epifýzami.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s akýmkoľvek podozrením na aktívny malígny tumor. Intrakraniálna neoplázia musí byť inaktívna a pred zahájením liečby somatropínom protinádorová liečba musí byť ukončená.

Pacienti s akútnym závažným ochorením, ktorí trpia komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, po operácii brucha, po viacnásobných náhodných traumách, pri akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch sa nemajú liečiť somatropínom.

Liečbu somatropínom je potrebné ukončiť u detí s chronickým renálnym ochorením v čase transplantácie obličky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.

Pacienti s intra- alebo extrakraniálnou neopláziou v remisii, ktorí sa liečia rastovým hormónom, sa musia pozorne a v pravidelných intervaloch sledovať lekárom.

Pacienti so sekundárnym nedostatkom rastového hormónu spôsobeným intrakraniálnym tumorom sa majú pravidelne vyšetrovať z dôvodu progresie alebo rekurencie chorobného procesu.

Praderovej-Williho syndróm
Somatropín nie je indikovaný na dlhodobú liečbu pediatrických pacientov, u ktorých sa genetickým vyšetrením potvrdila porucha rastu, zapríčinená Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich zároveň nepotvrdila diagnóza deficiencie rastového hormónu. Po zahájení liečby rastovým hormónom pediatrickým pacientom trpiacim Praderovej-Williho syndrómom s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi: závažná obezita, predchádzajúca obštrukcia horných dýchacích ciest, prípadne spánková apnea v anamnéze, alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest, boli zaznamenané prípady spánkovej apney a náhleho úmrtia.

Leukémia
U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Nie je však k dispozícii žiaden dôkaz, že výskyt leukémie sa zvyšuje u pacientov liečených rastovým hormónom bez predispozičných faktorov.

Citlivosť na inzulín
Pretože somatropín môže znižovať citlivosť na inzulín, je potrebné pacientov monitorovať kvôli výskytu glukózovej intolerancie. Po zahájení liečby somatropínom bude pravdepodobne potrebné
u diabetických pacientov upraviť dávkovanie inzulínu. Pacienti s diabetom alebo s intoleranciou glukózy sa majú v priebehu liečby somatropínom starostlivo sledovať.

Prítomnosť stabilnej retinopatie nemá viesť k ukončeniu substitučnej liečby somatropínom.
V prípade vzniku preproliferatívnych zmien a v prípade prítomnosti proliferatívnej retinopatie sa má substitučná liečba somatropínom ukončiť.



Činnosť štítnej žľazy
Rastový hormón zvyšuje extratyreoidálnu konverziu T4 na T3 čo môže spôsobiť demaskovanie incipientnej hypotyreózy. Preto je u všetkých pacientov potrebné monitorovať činnosť štítnej žľazy.
U pacientov s hypopituitarizmom je počas štandardnej substitučnej liečby nevyhnutné pri aplikácii somatropínu pozorne sledovať stav.

Benígna intrakraniálna hypertenzia
Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, problémoch so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním sa odporúča fundoskopia kvôli možnému edému papily. Ak sa edém papily potvrdí, má sa zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu) a liečba Saizenom sa má ukončiť. V súčasnosti neexistujú dostatočné poznatky na rozhodovanie o liečbe pacientov po odoznení intrakraniálnej hypertenzie. Pokiaľ sa znova začne liečba rastovým hormónom, je nevyhnutné starostlivo monitorovať príznaky intrakraniálnej hypertenzie.

Protilátky
Tak ako u všetkých prípravkov s obsahom somatropínu, môžu sa u malého percenta pacientov vytvárať protilátky proti somatropínu. Väzbová kapacita týchto protilátok je nízka a nemá žiadny vplyv na rýchlosť rastu.U všetkých pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, je potrebné uskutočniť vyšetrenie na prítomnosť protilátok proti somatropínu.

U pacientov s endokrinnými poruchami, akými sú deficit rastového hormónu a hypotyreóza, sa môže častejšie vyskytnúť epifyzeolýza hlavy femuru a spája sa so zrýchlením rastu. U detí liečených rastovým hormónom môže nastať epifyzeolýza hlavy femuru buď kvôli základným endokrinným poruchám, alebo na základe zvýšenej rýchlosti rastu spôsobenej liečbou. Prudký rast môže zvyšovať riziko výskytu problémov s kĺbami, môže vzrásť na základe zrýchleného rastu počas predpubertálneho obdobia, pričom najväčšie preťaženie pociťujú bedrové kĺby. Lekári a rodičia detí liečených Saizenom musia byť vnímaví voči rozvinutiu krívania a voči sťažnostiam detí na bolesti bedrových či kolenných kĺbov.

Pacienti s poruchou rastu spôsobenou chronickým renálnym zlyhaním sa majú pravidelne sledovať či nedochádza k progresii renálnej osteodystrofie. U detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou sa môže pozorovať epifyzeolýza hlavy femuru alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru, hoci nie je zrejmé, či sú tieto problémy spôsobené liečbou rastovým hormónom. Pred začatím liečby sa musí vykonať RTG bedrového kĺbu.

Pred začatím liečby môže byť u detí s chronickým renálnym zlyhaním znížená funkcia obličiek pod 50% v porovnaní s normálom. K potvrdeniu poruchy rastu sa má rast sledovať rok pred začiatkom liečby. Konzervatívnu liečbu renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu a nutričného stavu jeden rok pred liečbou) je potrebné zachovať a pokračovať v nej aj počas liečby. V čase transplantácie obličiek sa má liečba ukončiť.

U malých detí narodených so syndrómom SGA sa majú pred začiatkom liečby vylúčiť iné zdravotné dôvody alebo liečby, ktoré môžu byť príčinou poruchy rastu.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom v ročných intervaloch merať hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno. U pacientov so zvýšeným rizikom diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza diabetu, obezita, zvýšený “body mass index”, závažná inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) sa má vykonať perorálny glukózový tolerančný test (OGTT). Ak sa objaví zreteľný diabetes, rastový hormón sa nemá podávať.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom dvakrát ročne merať hladinu IGF-I. Ak opakované merania hladín IGF-I presiahnu +2 SD v porovnaní s referenčnými hodnotami pre vek a stav puberty, je potrebné zvážiť úpravu dávky s ohľadom na pomer IGF-I/IGFBP-3.

Skúsenosti so začatím liečby u pacientov s SGA tesne pred nástupom puberty sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa neodporúča začať liečbu tesne pred nástupom puberty. Skúsenosti u pacientov s SGA so Silverovým-Russelovým syndrómom sú obmedzené.

Predčasné ukončenie liečby ešte pred dosiahnutím konečnej výšky u detí s SGA môže spôsobiť menší rastový prírastok.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom predpokladá retencia tekutín.

V prípade pretrvávajúceho edému alebo ťažkej parestézie sa má dávka znížiť, aby sa predišlo vzniku syndrómu karpálneho tunela.

Na predchádzanie lipoatrofie je potrebné meniť miesto vpichu.

Deficiencia rastového hormónu u dospelých je celoživotný stav a v tomto zmysle by mala byť aj liečená i napriek tomu, že skúsenosti s dlhodobou liečbou a liečbou pacientov nad šesťdesiat rokov sú obmedzené.

Pokiaľ sa u pacientov zaznamená výskyt akútneho závažného ochorenia, je potrebné zvážiť pomer prínosu liečby somatropínom oproti možným rizikám.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba glukokortikoidmi inhibuje rastové účinky liekov s obsahom somatropínu. U pacientov s deficienciou ACTH je potrebná dôsledná úprava dávok pri substitučnej liečbe glukokortikoidmi, aby sa zabránilo ich inhibičnému účinku na rastový hormón.
Údaje z interakčnej štúdie uskutočnenej u pacientov s deficienciou rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Obzvlášť zvýšený klírens môžu vykazovať látky metabolizované cytochrómom P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín), čo môže spôsobiť ich zníženú hladinu v plazme. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Reprodukčné štúdie na zvieratách s prípravkami s obsahom somatropínu nepreukázali žiadne dôkazy
o zvýšenom riziku nežiaducich účinkov pre embryo alebo plod. Nie sú žiadne údaje o použití somatropínu na gravidných zvieratách (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Preto sa neodporúča podávať lieky s obsahom somatropínu ženám počas gravidity, ani ženám vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie.

Laktácia:
Neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie so somatropínom u dojčiacich žien. Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do ľudského mlieka. Preto je nutná opatrnosť pri podávaní somatropínu dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Až u 10% pacientov sa môže objaviť sčervenenie a svrbenie v mieste podania injekcie, najmä pri podkožnom podaní.
U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom môže vyskytnúť retencia tekutín. Klinickými prejavmi retencie tekutín môžu byť edém, opuch kĺbov, artralgia, myalgia a parestézia. Tieto symptómy/príznaky sú však zvyčajne prechodné a závislé od dávky.

Dospelí pacienti s deficienciou rastového hormónu diagnostikovanou v detstve uvádzali výskyt nežiaducich účinkov zriedkavejšie než tí, u ktorých sa deficiencia rastového hormónu prejavila až
v dospelosti.

U niektorých pacientov sa môžu tvoriť protilátky proti somatropínu; klinický význam týchto protilátok nie je známy, i keď doposiaľ mali protilátky nízku väzbovú kapacitu a nesúviseli so spomalením rastu s výnimkou pacientov s deléciou génov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď je nízky vzrast spôsobený deléciou génového komplexu pre rastový hormón, môže liečba rastovým hormónom indukovať tvorbu protilátok spomaľujúcich rast.

U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Nie sú však žiadne dôkazy, že sa incidencia leukémie zvyšuje u osôb liečených rastovým hormónom, ktorí nemajú žiadne predispozičné faktory.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Časté (³1/100, <1/10)	Menej časté (³1/1 000, <1/100)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy (ojedinele)	Idiopatická intrakraniálna hypertenzia (benígna intrakraniálna hypertenzia), syndróm karpálneho tunela
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Epifyzeolýza hlavy femuru (Epiphysiolysis capitis femoris), alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru
Poruchy endokrinného systému			Hypotyreóza
Poruchy metabolizmu a výživy	U dospelých: retencia tekutín: periférny edém, stuhnutosť, artralgia, myalgia, parestézia	U detí: retencia tekutín: periférny edém, stuhnutosť, artralgia, myalgia, parestézia		Inzulínová rezistencia môže viesť k hyperinzuliniz-mu a v zriedkavých prípadoch k hyperglykémii
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie v mieste podania: Lokalizovaná lipoatrofia, ktorej sa možno vyhnúť striedaním miesta vpichu

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady akútneho predávkovania. Prekračovanie odporúčaných dávok však môže spôsobiť nežiaduce účinky. Predávkovanie môže viesť k hypoglykémii a následnej hyperglykémii. Okrem toho predávkovanie somatropínom pravdepodobne spôsobuje prejavy retencie tekutín. '


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny predného laloku hypofýzy a jeho analógy.
ATC kód: H01AC01

Saizen obsahuje rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený metódami génového inžinierstva
v cicavčích bunkách.

Je to peptid tvorený 191 aminokyselinami, ktorý je identický s ľudským hypofyzárnym rastovým hormónom z hľadiska poradia a zloženia aminokyselín aj z hľadiska peptidovej mapy, izoelektrického bodu, molekulovej hmotnosti, izomérnej štruktúry a bioaktivity.

Rastový hormón je syntetizovaný v transformovanej línii myšacích buniek, ktoré sú modifikované pridaním génu pre hypofyzárny rastový hormón.

Saizen je anabolický a antikatabolický prípravok, ktorý ovplyvňuje nielen rast organizmu, ale aj stavbu tela a metabolizmus. Pôsobí na špecifické receptory na mnohých typoch buniek, vrátane myocytov, hepatocytov, adipocytov, lymfocytov a hemopoetických buniek. Niektoré, avšak nie všetky jeho účinky sú sprostredkované pomocou iných skupín hormónov, tzv. somatomedínov (IGF-1
a IGF-2).

Podanie Saizenu spôsobuje v závislosti od dávky zvýšenie hladín IGF-1, IGFBP-3, neesterifikovaných mastných kyselín a glycerolu, pokles obsahu močoviny v krvi, znížené vylučovanie dusíka, sodíka a draslíka močom. Trvanie zvýšenia hladín rastového hormónu môže hrať úlohu pri stanovení rozsahu účinkov. Pravdepodobné je relatívne nasýtenie účinkov Saizenu pri vysokých dávkach. To sa netýka glykémie a vylučovania C-peptidu močom, pretože tie sú významne zvýšené len po vysokých dávkach (20 mg).

V randomizovanom klinickom skúšaní viedla trojročná liečba predpubertálnych detí so syndrómom SGA s dávkou 0,067 mg/kg/deň k priemernému zvýšeniu výšky o +1,8 výškového SDS. U tých detí, ktoré sa neliečili 3 roky, došlo k strate určitej získanej výšky, no pacienti si udržali signifikantné zvýšenie o +0,7 výškového SDS v konečnej výške (p<0,01 v porovnaní s východiskovým stavom). Pacienti, ktorí sa liečili v druhom liečebnom cykle, po rôzne dlhom pozorovacom období dosiahli celkové zvýšenie o +1,3 výškového SDS v konečnej výške (p=0,001 v porovnaní s východiskovým stavom). (Priemerná dĺžka kumulatívnej liečby v tejto skupine bola 6,1 roku). Zvýšenie výškového SDS (+1,3±1,1) v konečnej výške bolo v tejto skupine signifikantne odlišné (p<0,05) od zvýšenia výškového SDS dosiahnutého v prvej skupine (+0,7±0,8), ktorá sa v priemere liečila len 3 roky.

Druhé klinické skúšanie sledovalo dve odlišné dávkovacie schémy počas štyroch rokov. Jedna skupina sa liečila s dávkou 0,067 mg/kg/deň počas 2 rokov a potom sa sledovala bez liečby ďalšie 2 roky. Druhá skupina sa liečila s 0,067 mg/kg/deň v prvom a treťom roku a neliečila sa v druhom a štvrtom roku. U obidvoch liečebných režimov bola kumulatívna podávaná dávka 0,033 mg/kg/deň v priebehu štvorročného obdobia štúdie. Obe skupiny potvrdili porovnateľné zrýchlenie rastu a signifikantné zlepšenie o +1,55 (p<0,0001) a + 1,43 (p<0,0001) výškového SDS v príslušnom poradí na konci štvorročného obdobia liečby. Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú stále obmedzené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Saizenu je lineárna minimálne v dávke do 8 IU (2,67 mg). Pri vyšších dávkach (60 IU/20 mg) nemožno vylúčiť určitý stupeň nelinearity, avšak bez klinickej významnosti.
Po i.v. podaní zdravým dobrovoľníkom je distribučný objem v rovnovážnom stave asi 7 litrov, celkový metabolický klírens je približne 15 l/hod., zatiaľ čo obličkový klírens je zanedbateľný
a eliminačný polčas liečiva je v rozmedzí 20 až 35 minút.

Po jednorazovej dávke Saizenu podanej s.c. alebo i.m. je zdanlivý výsledný polčas oveľa dlhší, približne 2 až 4 hodiny. Je to spôsobené limitovanou rýchlosťou procesu vstrebávania.

Absolútna biologická dostupnosť pri oboch spôsoboch podania je 70-90 %.

Maximálne sérové koncentrácie rastového hormónu (GH) sa dosahujú približne po 4 hodinách
a sérové hladiny rastového hormónu sa vracajú k počiatočným po 24 hodinách, čo naznačuje, že GH sa po opakovanom podávaní nehromadí.
Preukázalo sa, že Saizen injekčný roztok (5,83 a 8,00 mg/ml) podávaný subkutánne je bioekvivalentný s liekovou formou 8 mg lyofilizátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia injekčného roztoku Saizen sa považuje za dobrú a vhodnú pre subkutánne podanie pri podaní u zvierat, s koncentráciou 8,00 mg/ml a s objemom 1 ml/miesto vpichu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka. Formálne biologické skúšky karcinogenity neboli uskutočnené. Odôvodňuje sa to proteínovým charakterom liečiva a negatívnym výsledkom vyšetrenia genotoxicity. V rámci in vitro a in vivo experimentov sa hodnotili potenciálne účinky r-hGH na rast preexistujúcich tumorov a potvrdilo sa, že r-hGH nespôsobuje u pacientov stimuláciu ich rastu. Reprodukčné toxikologické štúdie nenaznačili žiadny nežiaduci účinok na fertilitu a reprodukciu, a to i napriek podávaniu značne vysokých dávok na vyvolanie niektorých farmakologických účinkov na rast.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná po dobu 28 dní pri teplote 5°C±3°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže prípravok po otvorení uchovávať maximálne počas 28 dní pri teplote 2°C až 8°C. Ďalšie podmienky a doba uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C. Chráňte pred mrazom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Autoinjektor easypod s nasadenou náplňou Saizenu uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C. Pokiaľ používate bezihlové cool.click autoinjektory, uchovávajte v chladničke (2°C-8°C) len náplň Saizenu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplň je z bezfarebného skla typu I, s uzáverom z brómbutylovej gumovej plunžerovej zátky a tvarovaného alumíniového viečka s jednotlivou brómbutylovou gumovou vložkou.

Saizen 8 mg/ml je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Balenie s 1 náplňou, každá obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu).
Balenie s 5 náplňami, každá obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu).
Balenie s 1 náplňou, každá obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropínu).
Balenie s 5 náplňami, každá obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropínu).

 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Náplň obsahuje roztok Saizenu 8 mg/ml a je určená iba na použitie s cool.click bezihlovými autoinjektormi alebo s easypod autoinjektorom.
Pokyny na uchovávanie autoinjektorov, ktoré obsahujú náplň, pozri časť 6.4.
Injekčný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc. Roztok obsahujúci častice sa nesmie podávať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0816/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU