ko Turnerov syndróm) potvrdenou chromozomálnym vyšetrením,
- na liečbu poruchy rastu u detí predpubertálneho veku spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek,
- na liečbu poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek, u ktorých nedošlo k dobehnutiu rastu do veku 4 rokov alebo neskôr.
U dospelých:
- na liečbu dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Táto náhradná liečba je určená dospelým, ktorí majú závažný nedostatok rastového hormónu, zistený pomocou vyšetrenia.
Lekár alebo lekárnik Vám vysvetlia, prečo Vám alebo Vášmu dieťaťu bol predpísaný tento liek.
2. SKôR AKO POUŽIJETE SAIZEN
Nepoužívajte Saizen
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Saizenu.
- Keď Vám oznámili, že kosti Vášho dieťaťa prestali rásť, a tak dosiahlo svoju konečnú výšku.
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) boli alebo v súčasnosti ste liečený na akýkoľvek nádor, predovšetkým na nádor mozgu.
- Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) vážne chorý a trpíte komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobných poraneniach v dôsledku nehody, akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch.
U detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky sa má liečba prerušiť.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Saizenu
Liečba sa má vykonávať pod stálym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a s liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu.
Krátko po podaní Saizenu môžete pocítiť (Vy alebo Vaše dieťa) slabosť alebo závrat spôsobený nízkymi hladinami cukru v krvi. Tieto pocity rýchlo ustúpia. Potom môžu hladiny cukru v krvi u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) 2 až 4 hodiny po podaní vystúpiť nad normálne hodnoty. Keďže liečba rastovým hormónom môže ovplyvniť hospodárenie organizmu s cukrom, Váš lekár Vám (alebo Vášmu dieťaťu) bude pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi. Somatropín Vám (alebo Vášmu dieťaťu) môže spôsobiť vzostup hladiny cukru v krvi.
Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) diabetikom alebo sa diabetes (cukrovka) vyskytuje vo Vašej rodine, Váš lekár bude pozorne sledovať Vašu hladinu cukru v krvi a môže upraviť liečbu cukrovky počas liečby Saizenom.
Musíte si byť vedomý, že možno bude nutné, aby ste chodili na kontroly k očnému lekárovi.
Keďže Saizen môže ovplyvniť funkciu štítnej žľazy, lekár Vám môže navyše predpísať iný hormón, ak sa zistí, že sa u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) vyvinul nedostatok hormónu štítnej žľazy.
Liečba Saizenom môže u dospelých pacientov spôsobiť zadržiavanie tekutín, čo sa prejaví ako opuch a bolestivosť kĺbov alebo svalov. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý Vám môže upraviť dávkovanie Saizenu.
Ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) v minulosti prekonali nejaké mozgové ochorenie, napríklad nádor, lekár Vás (alebo Vaše dieťa) bude pravidelne vyšetrovať, či nedošlo k opakovanému výskytu. Pamätajte si, prosím, že neexistuje žiaden dôkaz, ktorý by naznačoval, že by použitie Saizenu zvyšovalo možnosť výskytu takýchto ochorení.
U niektorých pacientov sa počas liečby Saizenom vyvinul opuch mozgu. Ak Vy (alebo Vaše dieťa) trpíte silnými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy, problémami so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára. V tomto prípade môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu rastovým hormónom, no liečbu po určitej dobe môžete znova začať. Ak sa príznaky opuchu mozgu zopakujú, liečba Saizenom sa má ukončiť.
Ak sa injekcie dlhší čas vpichujú na rovnaké miesto, môže dôjsť k poškodeniu tohto miesta. Miesto vpichu sa má preto obmieňať. Váš lekár alebo lekárnik Vás budú informovať, do ktorých miest na tele sa má podať injekcia (pozri časť 3 Ako používať Saizen).
U niektorých detí s nedostatkom rastového hormónu, liečených aj neliečených rastovým hormónom, sa vyvinula leukémia (zvýšenie počtu bielych krviniek). Avšak nebolo potvrdené, že sa leukémia u pacientov liečených rastovým hormónom vyskytuje častejšie, pokiaľ sa u nich nezaznamenali predispozičné faktory (vrodený alebo získaný sklon). Príčinná súvislosť s liečbou rastovým hormónom sa nepotvrdila.
U detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami sa môžu častejšie vyskytnúť problémy s bedrovým kĺbom. Ak Vaše dieťa trpí chronickým zlyhaním obličiek, ktoré sa môže vyskytnúť pri poškodení obličiek, má sa pravidelne kontrolovať, či sa u neho nerozvíja ochorenie kostí. Nie je zrejmé, či ochorenie kostí u detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami je ovplyvnené liečbou rastovým hormónom. Pred začiatkom liečby sa má vykonať röntgenové vyšetrenie bedrového kĺbu. Ak Vaše dieťa počas liečby Saizenom začne krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo kolennom kĺbe, oznámte to svojmu lekárovi.
U detí s chronickým zlyhaním obličiek v čase transplantácie obličiek sa má liečba prerušiť.
Saizen nie je určený na dlhodobú liečbu detských pacientov s poruchou rastu spôsobenou geneticky potvrdeným Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich zároveň nevyskytuje ochorenie z nedostatku rastového hormónu. U detí s týmto syndrómom sa zaznamenali prípady spánkovej apney (zástava dychu počas spánku) a náhleho úmrtia po zahájení liečby rastovým hormónom v prípade, že u dieťaťa sa vyskytoval jeden či viacero nasledovných rizikových faktorov: ťažká nadváha, predchádzajúci výskyt nepriechodnosti horných dýchacích ciest alebo spánkovej apney, prípadne bližšie neurčená infekcia dýchacieho systému.
U ťažko chorých pacientov sa rastový hormón nemá podávať.
V prípade, že Váš organizmus nereaguje na liečbu Saizenom, je možné že sa u Vás vytvorili protilátky proti rastovému hormónu. Na stanovenie protilátok Vám vykoná Váš lekár príslušné vyšetrenia.
Pokiaľ máte viac než 60 rokov alebo ak dlhodobo užívate Saizen, máte častejšie absolvovať prehliadky u svojho lekára. Keďže s liečbou starších osôb a s dlhodobou liečbou Saizenom nie je dostatok skúseností, liečba Saizenom si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Používanie iných liekov
Užívanie iných liekov je zvyčajne bezpečné. No i napriek tomu, ak užívate Vy (alebo Vaše dieťa) kortikosteroidy, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať, a preto Vám Váš lekár možno bude musieť upraviť ich dávku alebo dávku Saizenu. Kortikosteroidy sa používajú na liečbu rôznych ochorení, vrátane astmy, alergií, rejekcie (neprijatie transplantátu organizmom) obličiek a reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate iné lieky, vrátane tých, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov zo štúdií ohľadne bezpečnosti liečby rastovým hormónom počas tehotenstva a dojčenia. Ukončite liečbu a povedzte lekárovi, ak otehotniete počas používania Saizenu.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Saizen.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Saizenu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.
3. ako používať saizen
Vždy používajte Saizen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Saizen sa má podávať večer pred spaním.
Dávkovanie a frekvencia podávania Saizenu bude upravená ošetrujúcim lekárom podľa Vášho (alebo Vášho dieťaťa) telesného povrchu alebo telesnej hmotnosti.
Deti a dospievajúci:
- Malý vzrast spôsobený zníženou alebo chýbajúcou tvorbou prirodzeného rastového hormónu:
0,7-1,0 mg/m2 telesného povrchu denne alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.
- Porucha rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (Turnerov syndróm):
1,4 mg/m2 telesného povrchu denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním. Ak je Vaša dcéra liečená na Turnerov syndróm a užíva tiež neandrogénne anabolické steroidy, rastová odpoveď môže byť zvýšená. Pokiaľ máte nejasnosti o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.
- Porucha rastu u detí predpubertálneho veku spôsobená chronickým zlyhaním obličiek, stavom, pri ktorom sú poškodené obličky:
1,4 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.
- Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek:
1 mg/m2 telesného povrchu, približne zodpovedá 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.
Dospelí:
- Nedostatok rastového hormónu u dospelých:
Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,30 mg podávané vo forme denných podkožných injekcií. Dávku Vám bude Váš lekár postupne upravovať. Odporúčaná konečná dávka rastového hormónu zvyčajne neprekračuje 1,0 mg/deň. Spravidla sa má podávať najnižšia účinná dávka. U starších pacientov a pacientov s nadváhou sú niekedy nevyhnutné nižšie dávky.
Spôsob a cesta podania
Dávku a frekvenciu podávania Saizenu stanoví Váš lekár, podľa veľkosti Vášho tela alebo telesnej hmotnosti. Saizen sa má spravidla podávať každý deň podkožným injekčným podaním.
Dôležitá informácia
Pred podaním Saizenu si, prosím, pozorne prečítajte nasledovné pokyny.
V prípade dlhodobého podávania lieku na jedno miesto môže dôjsť k poškodeniu tohto miesta.
Je preto potrebné zakaždým meniť miesto podania injekcie. O miestach možnej aplikácie Vás bude informovať Váš lekár alebo lekárnik. Nepodávajte do tých častí, kde cítite opuch, stvrdnuté uzliny, priehlbiny alebo bolesť; informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkom, čo zistíte. V mieste vpichu si umyte pokožku vodou a mydlom.
Náplň obsahujúca roztok Saizenu je pripravená na podanie pomocou bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora.
Všetky pomôcky potrebné na podanie dávky si uložte na čisté miesto a umyte si ruky vodou a mydlom.
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc. Pokiaľ roztok obsahuje častice, nesmie sa podávať.
Ako uskutočníte denné podanie Saizenu
Pokyny o tom, ako vložiť náplň do bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora a ako aplikovať roztok, si pozorne prečítajte v príslušnom návode na použitie, ktorý nájdete pri každom type autoinjektora. Easypod autoinjektor je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov a dospelým. Deti by si mali liek aplikovať vždy len pod dohľadom dospelej osoby.
Frekvencia podávania
Odporúča sa, aby sa Saizen podával večer pred spaním.
Dĺžka trvania liečby'
Vaše dieťa má ukončiť túto liečbu ak sa dosiahla dostačujúca konečná výška alebo ak jeho kosti už nemôžu viac rásť, čo posúdi Váš lekár. Liečbu Saizenom je potrebné ukončiť u detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky.
Ak použijete viac Saizenu, ako máte
Ak ste si vpichli priveľa Saizenu, informujte o tom svojho lekára, pretože môže byť nutné mierne upraviť dávku. Po podaní príliš veľkej dávky môže nastať zmena hladín cukru v krvi, čo môže spôsobiť, že Vy (alebo Vaše dieťa) budete pociťovať chvenie alebo závrat. V prípade, že sa tak stalo, vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je možné.
Ak zabudnete použiť Saizen
Ak ste vynechali dávku lieku, informujte o tom svojho lekára, pretože môže byť nutné aby Vám mierne upravil dávkovanie lieku.
Ak prestanete používať Saizen
Bez konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie Saizenu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Saizen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne silná a opakujúca sa bolesť hlavy, spojená s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchami zraku. Ide o príznaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie (nezhubné vnútrolebečné zvýšenie tlaku krvi), ktorá predstavuje menej častý vedľajší účinok lieku.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať rôzne často a ich výskyt je definovaný nasledovne:
• časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
• menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
• zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
• veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 pacienta z 10 000
• neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Časté vedľajšie účinky:
· Začervenanie a svrbenie v mieste podania. Ak sa to u Vás vyskytne a obťažuje Vás to, poraďte sa so svojím lekárom.
· U dospelých pacientov sa objavili opuchy, bolesť svalov, bolesť a poruchy kĺbov. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.
· Bolesti hlavy (ojedinele).
Menej časté vedľajšie účinky:
· Syndróm karpálneho tunela, ktorý je charakterizovaný pretrvávajúcim pichaním, pocitom pálenia, bolesťou a/alebo necitlivosťou ruky.
· Opuch, bolesť svalov, bolesť kĺbov a poruchy kĺbov u detí. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
· Vykĺbenie hlavy stehennej kosti (porucha, ktorá sa začína, keď rastúci koniec stehennej kosti vykĺzne z bedrového kĺbu) a avaskulárna nekróza (odumretie) hlavy stehennej kosti. Ak Vaše dieťa začne z nevysvetliteľných dôvodov krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo kolennom kĺbe, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
· Liečba rastovým hormónom môže znížiť hladinu hormónu štítnej žľazy. Toto môže vyšetriť Váš lekár a v prípade potreby Vám predpíše vhodnú liečbu.
Pri liečbe rastovým hormónom môžete mať (alebo Vaše dieťa) vysokú hladinu cukru v krvi.
U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Príčinná súvislosť zvýšeného výskytu leukémie však u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom nebola potvrdená.
Veľmi zriedkavo sa môžu vytvárať protilátky (typ bielkoviny, ktorá pomáha obranyschopnosti organizmu) proti somatropínu. Zvyčajne nesúvisia so žiadnymi vedľajšími účinkami a neovplyvňujú rast.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. ako uchovávať saizen
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Saizen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Spotrebujte do 28 dní po podaní prvej injekcie.
Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C) v pôvodnom obale. Chráňte pred mrazom.
Pri použití autoinjektora easypod je potrebné náplň uchovávať v pomôcke, a preto sa celá pomôcka uchováva v chladničke. Pri bezihlovom autoinjektore cool.click sa v chladničke (2°C - 8°C) uchováva len náplň Saizenu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Saizen obsahuje
Liečivo je somatropín (rekombinantný ľudský rastový hormón).
Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Ako vyzerá Saizen a obsah balenia
Saizen 8 mg/ml mg je injekčný roztok v predplnenej náplni (sklo typu 1) s plunžerovou zátkou (guma) a tvarovaným viečkom (hliník a guma).
Balenie obsahuje 1 alebo 5 náplní s obsahom 1,50 ml roztoku s 12 mg somatropínu alebo 2,50 ml roztoku s 20 mg somatropínu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko
Výrobca
Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.