monorm SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete RytmornormSR
3. Ako užívať RytmornormSR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RytmornormSR
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RYTMONORM SR A NA ČO SA POUŽÍVA
RytmonormSR sa používa na kontrolu srdcového tepu a tiež na spomalenie frekvencie tepu. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmické látky, ktoré sa používajú na úpravu abnormálnej frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu.
Liečivom RytmonormuSR je propafenóniumchlorid. Každá kapsula je pripravená tak, aby uvoľňovala liečivo počas 12 hodín.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RYTMONORM SR
Neužívajte tento liek
- Keď ste alergický (precitlivený) na propafenóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
- Keď máte srdcové zlyhávanie alebo akýkoľvek iný problém so srdcom okrem abnormálnej frekvencie tepu/abnormálneho srdcového rytmu.
- Keď máte nezvyčajne nízku frekvenciu tepu alebo nízky krvný tlak (hypotenzia).
- Keď máte dýchacie ťažkosti ako sú chronická bronchitída alebo emfyzém (niekedy známe ako chronická obštrukčná choroba pľúc, CHOCHP).
- Keď Vám bolo povedané, že máte nerovnováhu draslíka alebo sodíka vkrvi.
- Keď Vám bol diagnostikovaný stav známy ako myasthenia gravis (svalová slabosť).
- Keď užívate ritonavir.
Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Rytmonormu SR
Povedzte svojmu lekárov SKÔR, ako užijete tento liek keď
- ste tehotná alebo rozmýšľate o otehotnení;
- dojčíte;
- máte akékoľvek dýchacie ťažkosti, ako napr. astmu;
- máte ochorením pečene alebo obličiek;
- máte kardiostimulátor, je možné, že ho bude potrebné upraviť jeho nastavenia.
- Ak máte naplánovanú operáciu, povedzte Vášmu chirurgovi alebo zubnému lekárovi, že užívate tento liek. Môže mať vplyv na použité anestetikum.
- RytmonormSR nebol skúšaný u detí alebo dospievajúcich.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov z liečivých rastlín, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi ak užívate alebo ste nedávno užívali:
- Akékoľvek iné lieky na liečbu srdcových ťažkostí, angíny a vysokého krvného tlaku, alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť frekvenciu tepu vrátane:
o betablokátorov (propranolol, metoprolol);
o digoxínu;
o chinidínu;
o amiodarónu.
- Lieky na liečbu depresie (napr. amitriptylín, dotiepín, dezipramín, venlafaxín, fluoxetín, paroxetín).
- Antibiotiká a antimykotické lieky (napr. erytromycín, rifampicín, ketokonazol).
- Lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
- Lokálne anestetické lieky pre zubnú chirurgiu alebo iné malé chirurgické zákroky (napr. lignokaín).
- Lieky na zriedenie krvi (antikoagulačné lieky, napr. warfarín).
- Lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín).
- Lieky na astmu (napr. teofylín).
- Lieky na epilepsiu alebo záchvaty (napr. fenobarbital).
Užívanie Rytmonormu SR s jedlom a nápojmi
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Pokým však užívate tento liek, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu, pretože zvyšuje množstvo lieku, ktoré Vaše telo vstrebáva.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná alebo rozmýšľate o otehotnení, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať tento liek.
Liečivo propafenón môže prechádzať do ľudského materského mlieka. Skôr ako začnete užívať tento liek, mali by ste povedať svojmu lekárovi, že dojčíte alebo sa chystáte dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
RytmonormSR môže u niektorých ľudí spôsobiť rozmazané videnie, závrat, únavu a nízky krvný tlak. To môže ovplyvniť rýchlosť Vašich reakcií. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte žiadne iné činnosti, vyžadujúce ostražitosť, pokým nezistíte, aký vplyv má na Vás tento liek.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rytmonormu SR
Rytmonorm SR obsahuje sójový olej. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
3. AKO UŽÍVAŤ RYTMORNORM SR
Vždy užívajte RytmonormSR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 225 mg kapsula, užívaná dvakrát denne. Ak je to potrebné, môže Váš lekár rozhodnúť o postupnom zvýšení dávky až do maximálnej dávky jedna 425mg kapsula, užívaná dvakrát denne.
Ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže Vám Váš lekár predpísať nižšiu dávku RytmonormuSR.
RytmonormSR sa má užívať s potravou alebo bez nej a zapiť vodou.
Neotvárajte obal kapsuly a nedrvte ani nerozdeľujte obsah kapsuly.
Ak užijete viac Rytmonormu SR, ako máte
Ak Vy alebo niekto, koho poznáte omylom, užil oveľa viac ako je predpísaná dávka (predávkovanie), mali by ste bezodkladne kontaktovať lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice na pohotovosť, a ak je to možné, vziať so sebou liek alebo prázdny obal lieku.
Ak zabudnete užiť Rytmonorm SR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju nie neskôr ako 2 hodiny od času, v ktorom ju užívate pravidelne. Ak uplynuli viac ako 2 hodiny, vynechanú dávku neužite vôbec. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Rytmonorm SR
Je dôležité, aby ste užívali tieto kapsuly, pokým Vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte iba preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete tieto kapsuly užívať bez odporúčania Vášho lekára, môže sa Váš stav zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Rytmonorm SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte Vášho lekára, ak u Vás príde ku ktorémukoľvek z nasledujúcich stavov:
· vyrážka, svrbenie alebo začervenanie kože alebo iné príznaky alergickej reakcie ako napr. dýchacie ťažkosti. Hoci sú zriedkavé, môžu byť vážne;
· zožltnutie kože a/alebo očí, nakoľko môžu byť príznakom pečeňových problémov;
· začnú sa Vám ľahko tvoriť modriny alebo Vás začne veľmi bolieť hrdlo a máte vysokú horúčku, nakoľko vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liečba ovplyvniť počet bielych krviniek a krvných doštičiek.'
Iné vedľajšie účinky Rytmonormu SR môžu zahŕňať:
Časté (u menej ako 1 z 10): zápcha, bolesť brucha, bolesť žalúdka, nevoľnosť, pocit únavy alebo slabosti, závrat, horká chuť, nepravidelný (pomalý alebo rýchly) srdcový tep, bolesť hlavy a dýchavičnosť.
Iné možné vedľajšie účinky: rozmazané videnie, ataxia (problémy s koordináciou), úzkosť, zmätenosť, strata chuti do jedla, vracanie, hnačka, nadúvanie a napínanie na vracanie, suchosť v ústach, bolesť na hrudníku, poruchy funkcie pečene, mdloba, impotencia, nízky krvný tlak, záchvaty, neposednosť, znížená citlivosť, ťažkosti so spánkom/nočné mory, závrat (pocit točenia), plynatosť (púšťanie vetrov/plynov), horúčka, tras (pocit trasenia), rigidita (stuhnutosť), začervenanie kože a svrbenie kože.
Pri vysokých dávkach propafenónu bol príležitostne hlásený vratný pokles počtu spermií.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RYTMONORM SR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Neužívajte Rytmonorm SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na skladačke a blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rytmonorm SR obsahuje
- Liečivom je propafenóniumchlorid. Každá kapsula obsahuje 225, 325 alebo 425 mg propafenóniumchloridu.
- Ďalšími zložkami sú: hypromelóza, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, šelak, červený oxid železitý (E 172), sójový lecitín (E 322), dimetikón, simetikón, monoacylglyceroly, diacylglyceroly, diglycerid, metylcelulóza, makrogolstearát, xantánová guma, kyselina benzoová, makrogol a kyselina sorbová.
Ako vyzerá Rytmonorm SR a obsah balenia
Kapsuly RytmonormSR sú biele, s predĺženým uvoľňovaním a sú dostupné v troch silách s obsahom 225, 325 alebo 425mg propafenóniumchloridu.
Kapsuly RytmonormuSR225mg majú červenú potlač s logom “Abbott” a “225” na viečku.
Kapsuly RytmonormuSR325mg majú červenú potlač s logom “Abbott” a “325” na viečku a červený pásik na tele.
Kapsuly RytmonormuSR425mg majú červenú potlač s logom “Abbott” a “425” na viečku a tri červené pásiky na tele.
Každé balenie RytmonormuSR obsahuje 20, 50, 60 alebo 100 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika.
Výrobca: Abbott GmbH & Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskej únie pod nasledovnými názvami:
Nemecko RytmonormSR
Grécko RytmonormSR
Maďarsko RytmonormSR
Írsko ArythmolSR
Portugalsko RytmonormSR
Slovensko RytmonormSR
Veľká BritániaArythmolSR
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009