RYBELSUS 7 MG TABLETY tbl 90x7 mg (blis.Al/Al)

• ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek Rybelsus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Sledovateľnosť

S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, zaznamenajte názov a číslo šarže (uvedené na
vonkajších obaloch a blistri) lieku, ktorý užívate, a poskytnite tieto informácie pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov..

Všeobecné:
Tento liek nie je to isté ako inzulín a nemá sa používať, ak:
• máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje žiadny inzulín)
• sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza. Je to komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru
v krvi, ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo sladkou či kovovou chuťou v ústach.

Žalúdočnéačrevnéproblémy
Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) alebo mať hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité
predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Závažnáapretrvávajúcabolesťžalúdka,ktorámôžebyťspôsobenázápalompankreasu
Ak máte závažné a pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka, okamžite navštívte lekára, pretože to môže byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).

Nízkahladinacukruvkrvi(hypoglykémia)
Užívanie lieku obsahujúceho sulfonylureu alebo inzulínu s liekom Rybelsus môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť 4, ktorá uvádza varovné prejavy nízkej hladiny cukru
v krvi.

Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže rozhodnúť sa, či je
potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.

Diabetickéochorenieoka(retinopatia)
Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu viesť k prechodnému zhoršeniu diabetického ochorenia oka. Ak máte diabetické ochorenie oka a počas užívania tohto lieku sa u vás vyskytnú
problémy s očami, povedzte to lekárovi.

Odpoveďnaliečbu
Ak je odpoveď na liečbu semaglutidom nižšia ako bolo očakávané, toto môže byť výsledok nízkej
adsorpcie, ktorá je spôsobená variabilitou absoprcie semaglutidu a jeho nízkou absolútnou biologickou dostupnosťou. Pre správny účinok semaglutidu je potrebné postupovať podľa pokynov v časti 3.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Rybelsus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak používate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:
• levotyroxín, ktorý sa používa pri ochoreniach štítnej žľazy. Je to z toho dôvodu, že váš lekár
môže potrebovať skontrolovať hladinu hormónov štítnej žľazy, ak užívate Rybelsus spolu s levotyroxínom.
• warfarín alebo iné podobné lieky užívané cez ústa, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá). Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
• ak používate inzulín, lekár vám povie, ako znížiť dávku inzulínu a odporučí vám častejšie sledovať hladinu cukru v krvi, aby ste zabránili hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a
diabetickej ketoacidóze (komplikácii diabetu, ktorá sa vyskytuje, keď telo nie je schopné odbúravať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto sa počas užívania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, poraďte sa o tom, ako zmeniť liečbu so svojím lekárom, pretože by ste mali prestať užívať tento liek aspoň dva mesiace vopred. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Neveďte vozidlo
ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Pozri
časť 2 „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru
v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.

Rybelsus obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 1 %
odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelých.



3. Ako užívať Rybelsus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užiť
• Začiatočná dávka je jedna 3 mg tableta jedenkrát denne po dobu jedného mesiaca.
• Po jednom mesiaci lekár zvýši dávku na 7 mg jedenkrát denne.
• Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná dávkou 7 mg jedenkrát denne, lekár môže zvýšiť dávku na 14 mg jedenkrát denne.
Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná. Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár
nepovie, aby ste tak urobili. Neodporúča sa užívať dve 7 mg tablety na dosiahnutie účinku jednej 14
mg tablety, pretože to nebolo skúmané.

Užívanie tohto lieku
• Tabletu lieku Rybelsus užite nalačno kedykoľvek počas dňa.
• Tabletu lieku Rybelsus prehltnite celú (perorálne použitie) s trochou vody (do 120 ml). Tabletu nerozdeľujte, nedrvte ani nežujte, pretože nie je známe, či to má vplyv na vstrebávanie semaglutidu.

• Po užití tablety lieku Rybelsus počkajte aspoň 30 minút, kým budete jesť, piť alebo užívať iné perorálne lieky. Čakanie kratšie ako 30 minút znižuje absorpciu semaglutidu.

Ak užijete viac lieku Rybelsus, ako máte
Ak užijete viac lieku Rybelsus, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak zabudnete užiť Rybelsus
Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúci deň užite svoju normálnu dávku.

Ak prestanete užívať Rybelsus
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete používať, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) – informujte lekára, ak sa u vás vyskytnú počas liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Ak pocítite príznaky ako problémy'
s dýchaním, opuch tváre a hrdla, sipot, rýchly tep srdca, bledá a studená koža, ucítite závrat alebo slabosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a ihneď o tom informujte svojho lekára.
• zápal pankreasu (akútna pankreatitída), ktorý by mohol spôsobiť silnú a neustávajúcu bolesť v žalúdku a chrbte. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, mali by ste okamžite navštíviť lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• pocit nevoľnosti (nauzea) – po určitom čase obvykle ustúpi,
• hnačka – po určitom čase obvykle ustúpi,
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď sa tento liek používa s  liekmi, ktoré obsahujú sulfonylmočovinu alebo inzulín. Váš lekár môže znížiť dávku týchto liekov skôr, ako začnete používať tento liek.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy koncentrácie alebo chvenie.
Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak sa tento liek používa spolu s inými liekmi na cukrovku, ktoré sa užívajú ústami, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín
• nevoľnosť (vracanie),
• pokazený žalúdok alebo problémy s trávením,

• zápal žalúdka („gastritída“) – prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie),
• reflux alebo pálenie záhy – tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux“,
• bolesť žalúdka,
• nafukovanie brucha,
• zápcha,
• únava,
• znížená chuť do jedla,
• plynatosť (nadúvanie),
• zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza) v krvných testoch.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• úbytok telesnej hmotnosti,
• žlčové kamene,
• grganie,
• rýchly tep srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rybelsus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rybelsus obsahuje
• Liečivo je semaglutid. Každá tableta obsahuje 3, 7 alebo 14 mg semaglutidu.
• Ďalšie zložky sú sodný salkaprozát, povidón K90, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Rybelsus a obsah balenia
Rybelsus 3 mg tablety sú biele až svetložlté a majú oválny tvar (7.5 mm x 13.5 mm). Na jednej strane s označením „3” a na druhej „novo”.
Rybelsus 7 mg tablety sú biele až svetložlté a majú oválny tvar (7.5 mm x 13.5 mm). Na jednej strane
s označením „7” a na druhej „novo”.
Rybelsus 14 mg tablety sú biele až svetložlté a majú oválny tvar (7.5 mm x 13.5 mm). Na jednej strane s označením „14” a na druhej „novo”.

3mg tablety sú dostupné v alu/alu blistroch vo veľkostiach balenia 10, 30, 60 a 90 tabliet.
7mg a 14mg tablety sú dostupné v alu/alu blistrových kartách vo veľkostiach balenia 30,
30 a 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/