ROSUVASTATIN TAD 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20x15 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al)

žky alebo iných zdravotných problémov.
Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách (v tepnách).

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Rosuvastatinu Krka?

Rosuvastatin Krka sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL‑C) a „dobrý“ cholesterol (HDL‑C).

- Rosuvastatin Krka znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
- Zabraňuje tvorbe „zlého“ cholesterolu vo Vašom tele. Tiež zlepšuje schopnosť Vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách Vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby stenaďalej užívali Rosuvastatin Krka, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď Vám to povie lekár alebo ak otehotniete.


2. SKÔR, AKO UŽIJETE ROSUVASTATIN KRKA

Neužívajte Rosuvastatin Krka
- ak ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rosuvastatinu Krka,
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Krka, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Rosuvastatinom Krka používaním vhodnej antikoncepcie.
- ak máte ochorenie pečene,
- ak máte ťažké ochorenie obličiek,
- ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov,
- ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti), navštívte svojho lekára.

Neužívajte Rosuvastatin Krka 30 mg alebo 40 mg (najvyššia dávka):
- ak máte problémy s obličkami (ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom),
- ak máte ochorenie štítnej žľazy,
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti,
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- ak máte ázijský pôvod (t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind),
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.
Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti), navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rosuvastatinu Krka:
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku,
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- ak máte ochorenie štítnej žľazy,
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu,
- ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. kombinovaný liek pozostávajúci z dvoch liečiv lopinavir/ritonavir, pozri Užívanie iných liekov,
- ak je pacient mladší ako 10 rokov: Rosuvastatin Krka sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov,
- ak je pacient mladší ako 18 rokov: Rosuvastatin Krka 30 mg a 40 mg tablety sa nemajú podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov,
- ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá bude pre Vás vhodná),
- ak máte vážnu poruchu dýchania,
- ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá bude pre Vás vhodná.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti):
- neužívajte Rosuvastatin 30 mg a 40 mg (najvyššie dávky) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Rosuvastatinu Krka.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (test pečeňových funkcií) pred liečbou a počas liečby Rosuvastatinom Krka.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
- warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“),
- fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib),
- lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
- erytromycín (antibiotikum),
- perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky,
- hormonálnu substitučnú liečbu,
- lopinavir/ritonavir (lieky proti HIV infekcii – pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rosuvastatinu Krka“).
Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Rosuvastatinu Krka zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Rosuvastatinu Krka.

Užívanie Rosuvastatinu Krka s jedlom a nápojmi
Rosuvastatin Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Rosuvastatin Krka, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Krka, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Rosuvastatinom Krka používaním vhodnej antikoncepcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas užívania Rosuvastatinu Krka viesť vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Rosuvastatinom Krka trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rosuvastatinu Krka
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri nižšie v časti „Ďalšie informácie“.


3. AKO UŽÍVAŤ ROSUVASTATIN KRKA
Vždy užívajte Rosuvastatin Krka presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Rosuvastatin Krka na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka
Liečba Rosuvastatinom Krka sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie Vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:
- Vašej hladiny cholesterolu,
- stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky,
- prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť Vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka Rosuvastatinu Krka bude pre Vás najvhodnejšia.
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg), ak:
- máte ázijský pôvod (t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind),
- ste starší ako 70 rokov,
- máte stredne ťažké ochorenie obličiek,
- máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka
Lekár sa môže rozhodnúť, za účelom dosiahnutia optimálnej hladiny cholesterolu, že Vám postupne zvýši dávku lieku, až na 40 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže upraviť postupne vždy až po 4 týždňoch.
Maximálna denná dávka Rosuvastatinu Krka je 40 mg. Táto dávka je len pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a pacientov s vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých sa nepodarilo vysokú hladinu cholesterolu dostatočne znížiť nižšími dávkami.

Ak užívate Rosuvastatin Krka na zníženie rizika infarktu, mozgovej porážky alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť o použití nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Zvyčajné dávkovanie u detí vo veku 10-17 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre Vás našiel správne množstvo Rosuvastatinu Krka. Maximálna denná dávka je 20 mg Rosuvastatinu Krka. Rosuvastatin Krka užívajte raz denne. Deti nemajú užívať tablety Rosuvastatinu Krka 30 mg a 40 mg.

Užívanie lieku
Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
Rosuvastatin Krka užívajte jedenkrát denne. Môžete ju užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že Vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Rosuvastatinu Krka, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Rosuvastatinu Krka, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatin Krka.

Ak zabudnete užiť Rosuvastatin Krka
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosuvastatin Krka
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Rosuvastatin Krka. Hladina Vášho cholesterolu sa po vynechaní Rosuvastatinu Krka z liečby môže znova zvýšiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rosuvastatin Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte Rosuvastatin Krka užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, akspozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho,
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,
- výrazné svrbenie pokožky (s vyvýšenými vyrážkami).

Tiež prestaňte Rosuvastatin Krka užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolestivo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov):'
- bolesť hlavy,
- bolesť brucha,
- zápcha,
- nevoľnosť,
- bolesť svalov,
- pocit slabosti,
- závrat,
- zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Krka (len dávka 40 mg),
- cukrovka, najmä u tých pacientov, ktorí majú hraničné hodnoty cukru v krvi.

Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
- vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie,
- zvýšené množstvo bielkovín v moči– zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Krka (len dávky 5‑20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 pacientov):
- ťažké alergické reakcie prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (s vyvýšenými vyrážkami). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte Rosuvastatin Krka užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- poškodenie svalov u dospelých – prerušte liečbu Rosuvastatinom Krka a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké zvláštne bolestivo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať.
- silná bolesť brucha (zápal pankreasu),
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- žltačka (zožltnutie kože a očí),
- hepatitída (zápal pečene),
- stopy krvi v moči,
- poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť),
- bolesť kĺbov,
- strata pamäti.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:
- hnačku (riedku stolicu),
- Stevensov–Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov),
- kašeľ,
- dýchavičnosť,
- edém (opuch),
- poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory,
- sexuálne problémy,
- depresiu,
- dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROSUVASTATIN KRKA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte Rosuvastatin Krka po dátume exspirácie, ktorý je označený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rosuvastatin Krka obsahuje

- Liečivo je rosuvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).
- Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý v jadre tablety a monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171),makrogol 6000 a bázický butylovaný metakrylátový kopolymér vo filmovej obaľovacej sústave.

Ako vyzerá Rosuvastatin Krka a obsah balenia

Rosuvastatin Krka 5 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 7 mm) mierne vypuklé z oboch strán filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 5 na jednej strane.
Rosuvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne vypuklé z oboch strán filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 10 na jednej strane.
Rosuvastatin Krka 15 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 9 mm) mierne vypuklé z oboch strán filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 15 na jednej strane.
Rosuvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle (priemer 10 mm) filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Rosuvastatin Krka 30 mg filmom obalené tablety sú biele z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl a s deliacou ryhou na oboch stranách (rozmery 15 mm x 8 mm). Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Rosuvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety sú biele z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsúl (rozmery 16 mm x 8,5 mm).

Sú dostupné blistrové balenia obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

V členských štátoch Dánsko, Fínsko, Írsko, Slovenská republika, Slovinsko, Česká republika, Rumunsko, Poľsko, Litva, Lotyšsko, Estónsko a Bulharsko je názov lieku Rosuvastatin Krka.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel. 02/871 04 504, e-mail: krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 11/2011.